Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Whey Protein'-suppletie en lichaamsbeweging bij patiënten met hartfalen (PROT-HF)

10 december 2017 bijgewerkt door: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Effect van suppletie met Whey Protein op behoud van spiermassa en -kracht, kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen bij hartrevalidatie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van wei-eiwitsuppletie op het behoud van spiermassa, verbetering van kracht en kwaliteit van leven, en ontstekingsparameters bij patiënten met hartfalen NYHA I of II gevolgd door een hartrevalidatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is de laatste route van de meeste hartaandoeningen en is een wereldwijd probleem vanwege de hoge prevalentie, morbiditeit en mortaliteit. In Brazilië is het een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en een van de belangrijkste gezondheidsuitdagingen, aangezien de prevalentie de neiging heeft toe te nemen met de vergrijzing van de bevolking en de toename van de overlevingskansen van patiënten die acute coronaire gebeurtenissen hebben doorgemaakt. Dit is een aanhoudend epidemisch probleem, resulterend in hoge sociaaleconomische kosten, vertegenwoordigd door de kosten van medicijnen, herhaalde ziekenhuisopnames, productiviteitsverlies, vervroegde pensionering, mogelijke operaties en uiteindelijk harttransplantatie. In die zin is het van groot belang om studies uit te voeren die de mogelijke voordelen evalueren van nieuwe klinische en voedingsinterventies voor HF-patiënten, wat de ontwikkeling van behandelstrategieën voor deze individuen en ook voor de volksgezondheid bevordert.

Onze hypothese is gebaseerd op het feit dat wei-eiwitsuppletie in combinatie met lichaamsbeweging bij patiënten met hartfalen het behoud van spiermassa en toename van spierkracht kan bevorderen en de kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling en fysieke capaciteit kan verbeteren. De vrijwilligers krijgen 30 gram per dag wei-eiwit of maltodextrine in een dubbelblinde, gecontroleerde klinische proef van 12 weken. Gedurende deze periode zullen zij 3 keer per week onder toezicht lichaamsoefeningen doen in een hartrevalidatieprogramma. Ook krijgen ze voedingsadviezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hartfalen NYHA I of II na medisch onderzoek;
  • Indicatie om deel te nemen aan een hartrevalidatieprogramma;
  • Volledig medicinaal voor hartaandoeningen;
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar;
  • Ejectiefractie minder dan 50%.

Uitsluitingscriteria:

  • Neoplasie op elke plaats;
  • Verminderde nierfunctie (<50ml/min/1,73m2);
  • Verminderde leverfunctie (TGP> 150U / l) of gedecompenseerde levercirrose geclassificeerd als Child-Pugh B of C;
  • Aanwezigheid van ressincronizer of ander apparaat;
  • Atriale fibrillatie;
  • Allergie voor melkeiwit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: wei eiwit
De wei-eiwitgroep krijgt gedurende drie maanden (12 weken) een wei-eiwitsupplement van 30 g/dag wei-eiwit
Voedingssupplement: wei eiwit
Suppletie met wei-eiwitisolaat of maltodextrine (30 gram per dag) gedurende 12 weken in combinatie met begeleide lichaamsbeweging en voedingsadvies bij patiënten met hartfalen.
Andere namen:
  • suppletie met melkeiwit
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
De placebogroep (maltodextrine) krijgt gedurende drie maanden (12 weken) 30 g/dag maltodextrine
Voedingssupplement: wei eiwit
Suppletie met wei-eiwitisolaat of maltodextrine (30 gram per dag) gedurende 12 weken in combinatie met begeleide lichaamsbeweging en voedingsadvies bij patiënten met hartfalen.
Andere namen:
  • suppletie met melkeiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van skeletspiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantie en antropometrie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door toepassing van de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking
12 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van handmatige grijpkracht door middel van dynamometrie
12 weken
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2-piek)
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt een cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd om de VO2-piek en andere parameters die representatief zijn voor de cardiovasculaire reserve te meten.
12 weken
Microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Een laserspikkel-contrastbeeldvormingssysteem met een lasergolflengte van 785 nm (PeriCam PSI-systeem, Perimed, Järfälla, Zweden) gekoppeld aan iontoforese van acetylcholine en natriumnitroprusside zal niet-invasieve real-time cutane microvasculaire stroomveranderingen in de onderarm meten. Voor de postocclusieve reactieve hyperemie (PORH) -test wordt arteriële occlusie uitgevoerd met suprasystolische druk (50 mmHg boven de systolische arteriële druk) met behulp van een bloeddrukmeter die gedurende drie minuten op de arm van de proefpersoon wordt aangebracht. De piekstroom van de huid wordt gemeten na het loslaten van de druk.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Studie directeur: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Whey Protein NICBrazil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle vrijwilligersinformatie verkregen tijdens de verzameling, interventie en data-analyse zal niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op wei eiwit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren