Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av myseproteintilskudd og trening hos pasienter med hjertesvikt (PROT-HF)

10. desember 2017 oppdatert av: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Effekt av tilskudd med myseprotein i bevaring av muskelmasse og styrke, livskvalitet for pasienter med hjertesvikt i hjerterehabilitering

Målet med denne studien er å evaluere effekten av myseproteintilskudd på bevaring av muskelmasse, forbedring av styrke og livskvalitet, og inflammatoriske parametere hos pasienter med hjertesvikt NYHA I eller II etterfulgt av et hjerterehabiliteringsprogram.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er den siste ruten for de fleste hjertesykdommer og er et verdensomspennende problem på grunn av dens høye prevalens, sykelighet og dødelighet. I Brasil er det en viktig årsak til sykehusinnleggelse og en av de viktigste helseutfordringene, siden utbredelsen har en tendens til å øke med befolkningens aldring og økningen i overlevelsen til pasienter som har lidd av akutte koronare hendelser. Dette er et pågående epidemisk problem, som resulterer i høye samfunnsøkonomiske kostnader, representert ved utgifter til medisiner, gjentatte sykehusinnleggelser, tap av produktivitet, tidlig pensjonering, mulige operasjoner og til slutt hjertetransplantasjon. I denne forstand er det av stor betydning å gjennomføre studier som evaluerer mulige fordeler av nye kliniske og ernæringsmessige intervensjoner for HF-pasienter, som favoriserer utviklingen av behandlingsstrategier for disse individene og også for folkehelsen.

Vår hypotese er basert på det faktum at myseproteintilskudd assosiert med fysisk trening hos pasienter med hjertesvikt kan fremme bevaring av muskelmasse, økning i muskelstyrke og forbedre livskvalitet, kroppssammensetning og fysisk kapasitet. De frivillige vil motta 30 gram myseprotein eller maltodekstrin per dag i en dobbeltblind, kontrollert klinisk studie som varer i 12 uker. I løpet av denne perioden vil de utføre overvåket fysisk trening 3 ganger i uken i et hjerterehabiliteringsprogram. De vil også få ernæringsveiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjertesvikt NYHA I eller II etter medisinsk evaluering;
  • Indikasjon for å delta i et hjerterehabiliteringsprogram;
  • Fullt medisinert for hjertesykdom;
  • Alder større enn eller lik 50 år;
  • Ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi på ethvert sted;
  • Nedsatt nyrefunksjon (<50ml / min / 1,73m2);
  • Nedsatt leverfunksjon (TGP> 150U/l) eller dekompensert levercirrhose klassifisert med Child-Pugh B eller C;
  • Tilstedeværelse av ressincronizer eller annen enhet;
  • Atrieflimmer;
  • Allergi mot melkeprotein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: whey protein
Myseproteingruppen vil motta myseproteintilskudd 30g/dag med myseprotein i løpet av tre måneder (12 uker)
Kosttilskudd: whey protein
Tilskudd med myseproteinisolat eller maltodekstrin (30 gram per dag) i 12 uker forbundet med overvåket trening og ernæringsrådgivning hos pasienter med hjertesvikt.
Andre navn:
  • tilskudd med melkeprotein
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Placebogruppen (maltodekstrin) vil få 30 g/dag maltodekstrin i løpet av tre måneder (12 uker)
Kosttilskudd: whey protein
Tilskudd med myseproteinisolat eller maltodekstrin (30 gram per dag) i 12 uker forbundet med overvåket trening og ernæringsrådgivning hos pasienter med hjertesvikt.
Andre navn:
  • tilskudd med melkeprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring av skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av kroppssammensetning gjennom bioelektrisk impedans og antropometri
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av helserelatert livskvalitet gjennom bruk av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validert for brasiliansk befolkning
12 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av manuell gripekraft gjennom dynamometri
12 uker
Endring i topp oksygenopptak (VO2 topp)
Tidsramme: 12 uker
Kardiopulmonal treningstest vil bli utført for å måle VO2-topp og andre parametere som er representative for kardiovaskulær reserve.
12 uker
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 12 uker
Et laserflekkkontrastbildesystem med en laserbølgelengde på 785 nm (PeriCam PSI-system, Perimed, Järfälla, Sverige) koblet til iontoforese av acetylkolin og natriumnitroprussid vil måle ikke-invasivt sanntids kutane mikrovaskulære strømningsendringer i underarmen. For den postokklusive reaktive hyperemi (PORH)-testen vil arteriell okklusjon utføres med suprasystolisk trykk (50 mmHg over det systoliske arterielle trykket) ved bruk av et blodtrykksmåler påført armen til forsøkspersonen over tre minutter. Maksimal hudstrøm vil bli målt etter trykkavlastning.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Studieleder: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

2. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Whey Protein NICBrazil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All frivillig informasjon innhentet under innsamlingen, intervensjonen og dataanalysen vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på whey protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere