Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace syrovátkového proteinu a cvičení u pacientů se srdečním selháním (PROT-HF)

10. prosince 2017 aktualizováno: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Vliv suplementace syrovátkovým proteinem na zachování svalové hmoty a síly, kvalitu života pacientů se srdečním selháním při srdeční rehabilitaci

Cílem této studie je zhodnotit vliv suplementace syrovátkovým proteinem na zachování svalové hmoty, zlepšení síly a kvality života a zánětlivých parametrů u pacientů se srdečním selháním NYHA I nebo II s následným kardiorehabilitačním programem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je poslední cestou většiny srdečních onemocnění a je celosvětovým problémem kvůli jeho vysoké prevalenci, morbiditě a úmrtnosti. V Brazílii je to důležitá příčina hospitalizace a jeden z nejdůležitějších zdravotních problémů, protože jeho prevalence má tendenci se zvyšovat se stárnutím populace a zvyšujícím se přežitím pacientů, kteří prodělali akutní koronární příhody. Jedná se o přetrvávající epidemický problém, jehož výsledkem jsou vysoké socioekonomické náklady, představované náklady na léky, opakovanými hospitalizacemi, ztrátou produktivity, předčasným odchodem do důchodu, možnými operacemi a nakonec i transplantací srdce. V tomto smyslu je velmi důležité provést studie, které vyhodnotí možné přínosy nových klinických a nutričních intervencí pro pacienty se srdečním selháním, a upřednostní rozvoj léčebných strategií pro tyto jedince a také pro veřejné zdraví.

Naše hypotéza je založena na skutečnosti, že suplementace syrovátkovým proteinem spojená s fyzickým cvičením u pacientů se srdečním selháním by mohla podpořit zachování svalové hmoty, zvýšení svalové síly a zlepšit kvalitu života, složení těla a fyzickou kapacitu. Dobrovolníci dostanou denně 30 gramů syrovátkového proteinu nebo maltodextrinu ve dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii trvající 12 týdnů. V tomto období budou provádět 3x týdně tělesná cvičení pod dohledem v rámci kardiorehabilitačního programu. Dostane se jim také výživového poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza srdečního selhání NYHA I nebo II po lékařském vyšetření;
  • Indikace k účasti na programu srdeční rehabilitace;
  • Plně léčivo pro srdeční onemocnění;
  • Věk větší nebo rovný 50 letům;
  • Ejekční frakce menší než 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Neoplazie na jakémkoli místě;
  • Zhoršená funkce ledvin (<50 ml / min / 1,73 m2);
  • Porucha funkce jater (TGP> 150 U / l) nebo dekompenzovaná cirhóza jater klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C;
  • Přítomnost ressincronizéru nebo jiného zařízení;
  • Fibrilace síní;
  • Alergie na mléčnou bílkovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: syrovátkový protein
Skupina syrovátkových proteinů bude dostávat suplementaci syrovátkovým proteinem 30 g/den syrovátkového proteinu po dobu tří měsíců (12 týdnů)
Doplněk stravy: syrovátkový protein
Suplementace izolátem syrovátkové bílkoviny nebo maltodextrinem (30 gramů denně) po dobu 12 týdnů spojená s cvičením pod dohledem a nutričním poradenstvím u pacientů se srdečním selháním.
Ostatní jména:
  • suplementace mléčnou bílkovinou
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Skupina s placebem (maltodextrin) bude dostávat 30 g maltodextrinu denně po dobu tří měsíců (12 týdnů)
Doplněk stravy: syrovátkový protein
Suplementace izolátem syrovátkové bílkoviny nebo maltodextrinem (30 gramů denně) po dobu 12 týdnů spojená s cvičením pod dohledem a nutričním poradenstvím u pacientů se srdečním selháním.
Ostatní jména:
  • suplementace mléčnou bílkovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení tělesného složení pomocí bioelektrické impedance a antropometrie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím prostřednictvím aplikace dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validovaného pro brazilskou populaci
12 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení síly ručního uchopení pomocí dynamometrie
12 týdnů
Změna maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: 12 týdnů
K měření vrcholu VO2 a dalších parametrů reprezentujících kardiovaskulární rezervu bude proveden kardiopulmonální zátěžový test.
12 týdnů
Mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: 12 týdnů
Laserový tečkovaný kontrastní zobrazovací systém s vlnovou délkou laseru 785 nm (PeriCam PSI systém, Perimed, Järfälla, Švédsko) spojený s iontoforézou acetylcholinu a nitroprusidu sodného bude měřit neinvazivně v reálném čase změny kožního mikrovaskulárního toku na předloktí. Pro test postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH) bude arteriální okluze provedena se suprasystolickým tlakem (50 mmHg nad systolickým arteriálním tlakem) pomocí sfygmomanometru aplikovaného na paži subjektu po dobu tří minut. Špičkový průtok kůže bude měřen po uvolnění tlaku.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Ředitel studie: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Whey Protein NICBrazil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veškeré informace o dobrovolnících získané během sběru, intervence a analýzy dat nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit