Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feladat-specifikusság az SCI-t követő mozgásszervi helyreállításhoz

2023. február 13. frissítette: George Hornby, Indiana University
A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak azonosítása, hogy a feladat-specifikus gyakorlatok milyen mértékben járulnak hozzá a mozgásszervi (azaz járás) gyógyuláshoz krónikus (1 év feletti) motoros inkomplett gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedő betegeknél. A motoros tanulás és a gyakorlatélettan elveivel összhangban a kutatók azt állítják, hogy a fizikai rehabilitáció bizonyos edzési (azaz adagolási) paraméterei kritikusak a neurológiai sérülést követő mobilitási eredmények szempontjából. Pontosabban, a fizikai beavatkozások (azaz a gyakorlat) specifikussága, mennyisége és intenzitása befolyásolhatja a kezelt betegpopuláció konkrét kimenetelét. Az iSCI-ben szenvedő ambuláns betegeknél nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely szabályozta vagy célozta volna ezeket a képzési változókat vagy azok hatását a mozgásszervi helyreállításra. A korábbi munkák azt sugallják, hogy ezek az edzési paraméterek befolyásolhatják más neurológiai rendellenességben (például stroke-ban) szenvedő betegek mozgásszervi gyógyulását, bár kevés tanulmány kísérelte meg az iSCI hasonló hozzájárulását felvázolni. Valójában egyetlen tanulmány sem ellenőrizte gondosan a feladatspecifikus gyakorlatok mennyiségét az iSCI-ben szenvedő betegek fizikai rehabilitációja során, és az ilyen beavatkozásokat ritkán alkalmazzák a klinikai környezetben. Jelen tanulmány célja, hogy felvázolja a feladat-specifikus tréning mennyiségének relatív hozzájárulását a mozgásszervi eredményekhez iSCI-ben szenvedő egyéneknél. A keresztezett, randomizált klinikai vizsgálati terv segítségével a vizsgálók azt várták, hogy a nem specifikus (azaz nem lépcsős) képzési tevékenységek kisebb javulást eredményeznek a feladatspecifikus (lépcsős) képzéshez képest. A kutatók megvizsgálják az ilyen edzések hatását a járásteljesítményre és a kinematikára, valamint a járási teljesítményhez hozzájáruló károsodásokat. A projekt sikeres befejezése azonnali hatást gyakorolhat a rehabilitációs kutatásra és az iSCI-t követő betegek kezelésére, és felhasználható több szubakut iSCI-ben vagy más akut neurológiai rendellenességben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak azonosítása, hogy a feladat-specifikus gyakorlatok milyen mértékben járulnak hozzá a mozgásszervi (azaz járás) gyógyuláshoz krónikus (1 év feletti) motoros inkomplett gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedő betegeknél. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy a korábbi munkájukra építenek, amelyek a mozgásszervi helyreállítást maximalizáló alapvető edzési paraméterek azonosítására irányultak. A motoros tanulás és a testmozgás fiziológiájának alapelveivel összhangban a kutatók azt állítják, hogy a fizikai rehabilitáció bizonyos edzési (azaz adagolási) paraméterei, beleértve a gyakorlat típusát (specificitását) és mennyiségét, kritikusak a neurológiai sérülést követő mobilitási eredmények szempontjából. A korábbi munkák azt sugallják, hogy ezek az edzési paraméterek befolyásolhatják más neurológiai rendellenességben (például stroke-ban) szenvedő betegek mozgásszervi felépülését, bár kevés tanulmány kísérelte meg az iSCI-ben végzett feladat-specifikus gyakorlatok mennyiségének hasonló hozzájárulását. Valójában egyetlen tanulmány sem ellenőrizte gondosan ezeket az edzési paramétereket az iSCI-ben szenvedő betegek fizikai rehabilitációja során, és az ilyen beavatkozásokat ritkán alkalmazzák a klinikai környezetben.

Az iSCI-ben szenvedő betegekkel kapcsolatos egyéb rehabilitációs tanulmányokból származó ismeretek hiányának okai vagy a klinikai megvalósítás hiánya nem világos, de lehet, hogy a hagyományos rehabilitációs elméletekhez való ragaszkodásnak köszönhető. Az egyik aggodalomra ad okot, hogy a csak léptető feladatok gyakorlása csökkenti a figyelmet az iSCI-t követően jellemző testi károsodásokra, mint például az erővesztés vagy a testtartási stabilitás elvesztése, amelyeket a csökkent mobilitás elsődleges meghatározóinak tekintenek. Csak néhány tanulmány foglalkozott azzal, hogy a csak strukturált léptetőtréning nyújtása enyhítheti-e ezeket a károsodásokat kifejezett gyakorlatuk nélkül, de nem az iSCI-populációban. Ezzel kapcsolatos aggodalomra ad okot, hogy a fókuszált léptető edzés anélkül, hogy jelentős figyelmet fordítana a károsodásokra vagy a járásminőségre, eltúlozhatja a megváltozott mozgásstratégiákat, amelyeket ismételt gyakorlással meg lehet erősíteni. Azonban kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nagy intenzitású edzést követően a rendellenes járásminták "rosszabbodjanak". A legújabb eredmények inkább azt sugallják, hogy a betegek normálisabb kinematikát mutatnak. Ha fókuszált feladat-specifikus (azaz léptető) tréninget kívánnak klinikailag alkalmazni, a vizsgálóknak fel kell vázolniuk annak hozzájárulását a mozgásfunkciók javításához, valamint hatásukat a mögöttes károsodásokra és a járáskinematikára.

A központi hipotézisek az, hogy az iSCI-ben végzett léptető edzés eredménye: 1) nagyobb mozgásszervi javulás a nem specifikus beavatkozásokhoz képest; 2) a járászavar hátterében álló kiválasztott károsodások (azaz erő, anyagcsere-kapacitás és hatékonyság) növekedése; és 3) a járásminőség javulása. E hipotézisek tesztelésére a javasolt keresztezett, értékelő-vak, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) úgy tervezték, hogy tesztelje a korai stroke után alkalmazott rehabilitációs tréning specifitásának hatását. Ebben az RCT-ben az iSCI után 1 évnél idősebb betegeket 4-6 hét (20 alkalom) nagy intenzitású léptető edzésre vagy nagy intenzitású nem specifikus tréningre osztják be. Fontos, hogy az edzés intenzitása állandó legyen, hogy figyelembe vegyék ezt a lehetséges zavaró tényezőt. Az egyes képzési paradigmák előtt és után vak értékeléseket kell végezni. A nyomozók három konkrét céllal fognak foglalkozni:

1. specifikus cél: Annak bemutatása, hogy a krónikus iSCI-ben szenvedő betegek magas intenzitású léptető edzése nagyobb mozgásszervi javulást eredményez, mint a nagy intenzitású, nem specifikus edzési stratégiák.

1. hipotézis: A nagy intenzitású léptető edzés a járássebesség és a távolságok nagyobb növekedését eredményezi. 2. specifikus cél: Tesztelje ezen edzésstratégiák hatását a károsodásokra és a nem mozgásszervi mobilitási feladatokra.

2. hipotézis: A magasabb intenzitású léptető edzéscsoportok nagyobb anyagcsere-kapacitás- és hatékonyságnövekedést eredményeznek.

3. specifikus cél: A nagy intenzitású lépések vagy a nem specifikus edzés járásminőségre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak elemzése.

3. hipotézis: A nagy intenzitású edzés jobb szagittális síkú járáskinematikát eredményez, amely összhangban van a normál mozgási funkcióval, részben a nagyobb mozgási sebességnek köszönhetően, mint a nem specifikus edzési stratégiák.

A célok innovatív megközelítést képviselnek az iSCI-ben szenvedő betegek hosszú távú mobilitási eredményeinek javítására a motoros tanulás és a testmozgás fiziológiájának kiválasztott elveinek alkalmazásával, amelyeket ebben a populációban még nem teszteltek. A várt eredmények a nagy intenzitású léptető edzési paradigma hatékonyságának bemutatása, a lehetséges mögöttes mechanizmusok és mozgásstratégiák további megértése a jobb mozgási teljesítmény mellett. A projekt sikeres befejezése azonnali hatást gyakorolhat a rehabilitációs kutatásra és az iSCI-t követő betegek kezelésére, és felhasználható több szubakut iSCI-s betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus (>1 éves időtartamú) motoros iSCI-vel rendelkező egyének, amelyek a T10 (anatómiai) vagy magasabb szinten vannak
  • 18-75 éves korig
  • fizikai segítség nélküli járás képessége, de szükség szerint térd alatti merevítőkkel és segédeszközökkel
  • saját maga választott járási sebességek 0,01-1,0 között Kisasszony.
  • jelenleg nem részesül fizikoterápiában

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan kardiopulmonális vagy anyagcsere-betegség, amely korlátozza a testmozgásban való részvételt
  • aktív heterotop csontosodás
  • visszatérő alsó végtagi törések anamnézisében
  • korábbi ortopédiai vagy egyéb perifériás vagy centrális neurológiai sérülés, amely károsíthatja a mozgásszervi funkciót
  • botulinum toxin injekció anamnézisében < 3 hónappal korábban
  • Azoknak a betegeknek, akiknek intratekális vagy orális görcsoldó szert írnak fel, bele kell egyezniük abba, hogy korlátozzák a görcsoldó használat változásait a képzési és tesztelési időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Változó léptető edzés
Nagy intenzitású léptető edzés többféle környezetben, beleértve a föld feletti, futópadon és lépcsőn való edzést.
Hat hét (20 alkalom) nagy intenzitású léptető edzés többféle változó környezetben
ACTIVE_COMPARATOR: Változó Nem specifikus képzés
Magas intenzitású, lépés nélküli edzés, beleértve az egyensúlyi, erőnléti és kerékpáros feladatokat
Hat hét (20 alkalom) nagy intenzitású léptető edzés többféle változó környezetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Séta sebesség
Időkeret: a járási sebesség változása az alaptesztről az utótesztre 6 hét edzés után
a leggyorsabb kényelmes gyaloglási sebesség rövid távolságokon
a járási sebesség változása az alaptesztről az utótesztre 6 hét edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sétatávolságra
Időkeret: a járási sebesség változása az alaptesztről az utótesztre 6 hét edzés után
6 perc alatt megtett távolságot
a járási sebesség változása az alaptesztről az utótesztre 6 hét edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok kérésre rendelkezésre állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Változó léptető edzés

Iratkozz fel