- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03144388
Feladat-specifikusság az SCI-t követő mozgásszervi helyreállításhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak azonosítása, hogy a feladat-specifikus gyakorlatok milyen mértékben járulnak hozzá a mozgásszervi (azaz járás) gyógyuláshoz krónikus (1 év feletti) motoros inkomplett gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedő betegeknél. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy a korábbi munkájukra építenek, amelyek a mozgásszervi helyreállítást maximalizáló alapvető edzési paraméterek azonosítására irányultak. A motoros tanulás és a testmozgás fiziológiájának alapelveivel összhangban a kutatók azt állítják, hogy a fizikai rehabilitáció bizonyos edzési (azaz adagolási) paraméterei, beleértve a gyakorlat típusát (specificitását) és mennyiségét, kritikusak a neurológiai sérülést követő mobilitási eredmények szempontjából. A korábbi munkák azt sugallják, hogy ezek az edzési paraméterek befolyásolhatják más neurológiai rendellenességben (például stroke-ban) szenvedő betegek mozgásszervi felépülését, bár kevés tanulmány kísérelte meg az iSCI-ben végzett feladat-specifikus gyakorlatok mennyiségének hasonló hozzájárulását. Valójában egyetlen tanulmány sem ellenőrizte gondosan ezeket az edzési paramétereket az iSCI-ben szenvedő betegek fizikai rehabilitációja során, és az ilyen beavatkozásokat ritkán alkalmazzák a klinikai környezetben.
Az iSCI-ben szenvedő betegekkel kapcsolatos egyéb rehabilitációs tanulmányokból származó ismeretek hiányának okai vagy a klinikai megvalósítás hiánya nem világos, de lehet, hogy a hagyományos rehabilitációs elméletekhez való ragaszkodásnak köszönhető. Az egyik aggodalomra ad okot, hogy a csak léptető feladatok gyakorlása csökkenti a figyelmet az iSCI-t követően jellemző testi károsodásokra, mint például az erővesztés vagy a testtartási stabilitás elvesztése, amelyeket a csökkent mobilitás elsődleges meghatározóinak tekintenek. Csak néhány tanulmány foglalkozott azzal, hogy a csak strukturált léptetőtréning nyújtása enyhítheti-e ezeket a károsodásokat kifejezett gyakorlatuk nélkül, de nem az iSCI-populációban. Ezzel kapcsolatos aggodalomra ad okot, hogy a fókuszált léptető edzés anélkül, hogy jelentős figyelmet fordítana a károsodásokra vagy a járásminőségre, eltúlozhatja a megváltozott mozgásstratégiákat, amelyeket ismételt gyakorlással meg lehet erősíteni. Azonban kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nagy intenzitású edzést követően a rendellenes járásminták "rosszabbodjanak". A legújabb eredmények inkább azt sugallják, hogy a betegek normálisabb kinematikát mutatnak. Ha fókuszált feladat-specifikus (azaz léptető) tréninget kívánnak klinikailag alkalmazni, a vizsgálóknak fel kell vázolniuk annak hozzájárulását a mozgásfunkciók javításához, valamint hatásukat a mögöttes károsodásokra és a járáskinematikára.
A központi hipotézisek az, hogy az iSCI-ben végzett léptető edzés eredménye: 1) nagyobb mozgásszervi javulás a nem specifikus beavatkozásokhoz képest; 2) a járászavar hátterében álló kiválasztott károsodások (azaz erő, anyagcsere-kapacitás és hatékonyság) növekedése; és 3) a járásminőség javulása. E hipotézisek tesztelésére a javasolt keresztezett, értékelő-vak, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) úgy tervezték, hogy tesztelje a korai stroke után alkalmazott rehabilitációs tréning specifitásának hatását. Ebben az RCT-ben az iSCI után 1 évnél idősebb betegeket 4-6 hét (20 alkalom) nagy intenzitású léptető edzésre vagy nagy intenzitású nem specifikus tréningre osztják be. Fontos, hogy az edzés intenzitása állandó legyen, hogy figyelembe vegyék ezt a lehetséges zavaró tényezőt. Az egyes képzési paradigmák előtt és után vak értékeléseket kell végezni. A nyomozók három konkrét céllal fognak foglalkozni:
1. specifikus cél: Annak bemutatása, hogy a krónikus iSCI-ben szenvedő betegek magas intenzitású léptető edzése nagyobb mozgásszervi javulást eredményez, mint a nagy intenzitású, nem specifikus edzési stratégiák.
1. hipotézis: A nagy intenzitású léptető edzés a járássebesség és a távolságok nagyobb növekedését eredményezi. 2. specifikus cél: Tesztelje ezen edzésstratégiák hatását a károsodásokra és a nem mozgásszervi mobilitási feladatokra.
2. hipotézis: A magasabb intenzitású léptető edzéscsoportok nagyobb anyagcsere-kapacitás- és hatékonyságnövekedést eredményeznek.
3. specifikus cél: A nagy intenzitású lépések vagy a nem specifikus edzés járásminőségre gyakorolt lehetséges hatásainak elemzése.
3. hipotézis: A nagy intenzitású edzés jobb szagittális síkú járáskinematikát eredményez, amely összhangban van a normál mozgási funkcióval, részben a nagyobb mozgási sebességnek köszönhetően, mint a nem specifikus edzési stratégiák.
A célok innovatív megközelítést képviselnek az iSCI-ben szenvedő betegek hosszú távú mobilitási eredményeinek javítására a motoros tanulás és a testmozgás fiziológiájának kiválasztott elveinek alkalmazásával, amelyeket ebben a populációban még nem teszteltek. A várt eredmények a nagy intenzitású léptető edzési paradigma hatékonyságának bemutatása, a lehetséges mögöttes mechanizmusok és mozgásstratégiák további megértése a jobb mozgási teljesítmény mellett. A projekt sikeres befejezése azonnali hatást gyakorolhat a rehabilitációs kutatásra és az iSCI-t követő betegek kezelésére, és felhasználható több szubakut iSCI-s betegek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus (>1 éves időtartamú) motoros iSCI-vel rendelkező egyének, amelyek a T10 (anatómiai) vagy magasabb szinten vannak
- 18-75 éves korig
- fizikai segítség nélküli járás képessége, de szükség szerint térd alatti merevítőkkel és segédeszközökkel
- saját maga választott járási sebességek 0,01-1,0 között Kisasszony.
- jelenleg nem részesül fizikoterápiában
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan kardiopulmonális vagy anyagcsere-betegség, amely korlátozza a testmozgásban való részvételt
- aktív heterotop csontosodás
- visszatérő alsó végtagi törések anamnézisében
- korábbi ortopédiai vagy egyéb perifériás vagy centrális neurológiai sérülés, amely károsíthatja a mozgásszervi funkciót
- botulinum toxin injekció anamnézisében < 3 hónappal korábban
- Azoknak a betegeknek, akiknek intratekális vagy orális görcsoldó szert írnak fel, bele kell egyezniük abba, hogy korlátozzák a görcsoldó használat változásait a képzési és tesztelési időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Változó léptető edzés
Nagy intenzitású léptető edzés többféle környezetben, beleértve a föld feletti, futópadon és lépcsőn való edzést.
|
Hat hét (20 alkalom) nagy intenzitású léptető edzés többféle változó környezetben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Változó Nem specifikus képzés
Magas intenzitású, lépés nélküli edzés, beleértve az egyensúlyi, erőnléti és kerékpáros feladatokat
|
Hat hét (20 alkalom) nagy intenzitású léptető edzés többféle változó környezetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta sebesség
Időkeret: a járási sebesség változása az alaptesztről az utótesztre 6 hét edzés után
|
a leggyorsabb kényelmes gyaloglási sebesség rövid távolságokon
|
a járási sebesség változása az alaptesztről az utótesztre 6 hét edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sétatávolságra
Időkeret: a járási sebesség változása az alaptesztről az utótesztre 6 hét edzés után
|
6 perc alatt megtett távolságot
|
a járási sebesség változása az alaptesztről az utótesztre 6 hét edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IU1705279110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Akron Children's HospitalToborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
Klinikai vizsgálatok a Változó léptető edzés
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV fertőzésekDél-Afrika
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAktív, nem toborzóEsési sérülés | Falls | Véletlen esések | Mobilitási nehézség | Mobilitás és függetlenség | 60 éves vagy idősebbPakisztán
-
St. Louis UniversityBefejezve
-
University College, LondonBefejezveKihívást jelentő viselkedésEgyesült Királyság
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaBefejezveIntim partner erőszak | SzegénységDél-Afrika
-
University of South CarolinaQuality Improvement Center for Early ChildhoodBefejezveA gyermekek rossz bánásmódjának megelőzéseEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...BefejezveGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó