- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03144388
Spécificité des tâches pour la récupération locomotrice après une lésion médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude proposée est d'identifier les contributions de la quantité de pratique spécifique à une tâche sur la récupération locomotrice (c'est-à-dire la marche) chez les patients atteints de lésion médullaire incomplète motrice chronique (> 1 an). Les enquêteurs le feront en s'appuyant sur des travaux antérieurs visant à identifier les paramètres d'entraînement essentiels à l'exercice qui maximisent la récupération locomotrice. Conformément aux principes de l'apprentissage moteur et de la physiologie de l'exercice, les chercheurs soutiennent que certains paramètres d'entraînement (c'est-à-dire le dosage) de la réadaptation physique, y compris le type (spécificité) et la quantité de pratique de la tâche, sont essentiels aux résultats de la mobilité après une blessure neurologique. Des travaux antérieurs suggèrent que ces paramètres d'entraînement peuvent influencer la récupération locomotrice chez les patients souffrant d'autres troubles neurologiques (c. En effet, aucune étude n'a soigneusement contrôlé ces paramètres d'entraînement lors de la réadaptation physique des patients atteints d'iSCI, et de telles interventions sont rarement utilisées en milieu clinique.
Les raisons de ces lacunes dans les connaissances des autres études de réadaptation sur les patients atteints d'iSCI ou du manque de mise en œuvre clinique ne sont pas claires, mais peuvent être dues à l'adhésion aux théories traditionnelles de la réadaptation. L'une des préoccupations est que la pratique de tâches de marche uniquement réduit l'attention portée aux déficiences physiques caractéristiques après l'iSCI, telles que la perte de force ou de stabilité posturale, qui sont considérées comme les principaux déterminants de la diminution de la mobilité. Seules quelques études se sont penchées sur la question de savoir si le fait de ne fournir qu'un entraînement structuré à la marche peut atténuer ces déficiences sans leur pratique explicite, mais pas dans la population iSCI. Une préoccupation connexe est qu'un entraînement de pas ciblé sans attention particulière aux déficiences ou à la qualité de la marche peut exagérer les stratégies de mouvement altérées, qui pourraient être renforcées par une pratique répétée. Cependant, il existe peu de données suggérant une "aggravation" des schémas de marche anormaux après un entraînement de haute intensité. Au contraire, des découvertes récentes suggèrent que les patients présentent une cinématique plus normale. Si une formation spécifique à une tâche ciblée (c'est-à-dire un pas) doit être appliquée cliniquement, les chercheurs doivent délimiter ses contributions à l'amélioration de la fonction locomotrice et leurs effets sur les déficiences sous-jacentes et la cinématique de la marche.
Les hypothèses centrales sont que l'entraînement progressif dans l'iSCI entraîne : 1) des gains locomoteurs plus importants par rapport aux interventions non spécifiques ; 2) des gains dans certaines déficiences sous-jacentes au dysfonctionnement de la marche (c'est-à-dire la force et la capacité et l'efficacité métaboliques); et 3) amélioration de la qualité de la marche. Pour tester ces hypothèses, l'essai clinique randomisé (ECR) croisé, à l'insu de l'évaluateur proposé est conçu pour tester les effets de la spécificité de l'entraînement en réadaptation appliqué tôt après un AVC. Dans cet ECR, les patients > 1 an après l'iSCI se verront attribuer 4 à 6 semaines (20 séances) d'entraînement de marche à haute intensité ou d'entraînement non spécifique à haute intensité. Il est important de noter que l'intensité de l'entraînement sera maintenue constante pour tenir compte de ce facteur de confusion potentiel. Des évaluations en aveugle seront effectuées avant et après chaque paradigme de formation. Les enquêteurs répondront à 3 objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : Démontrer qu'un entraînement de marche à haute intensité chez les patients atteints d'iSCI chronique produit des gains locomoteurs plus importants par rapport aux stratégies d'entraînement non spécifiques à haute intensité.
Hypothèse 1 : Un entraînement de marche à haute intensité entraînera une augmentation plus importante des vitesses de marche et des distances Objectif spécifique 2 : Tester les effets de ces stratégies d'entraînement sur les déficiences et les tâches de mobilité non locomotrices.
Hypothèse 2 : Les groupes d'entraînement de step à intensité plus élevée se traduiront par des gains plus importants en termes de capacité et d'efficacité métaboliques.
Objectif spécifique 3 : Analyser les effets potentiels d'un stepping à haute intensité ou d'un entraînement non spécifique sur la qualité de la marche.
Hypothèse 3 : Un entraînement à haute intensité entraînera une amélioration de la cinématique de la marche dans le plan sagittal compatible avec une fonction locomotrice normale, en partie grâce à des vitesses locomotrices plus élevées, par rapport aux stratégies d'entraînement non spécifiques.
Les objectifs représentent une approche innovante pour améliorer les résultats de mobilité à long terme des patients atteints d'iSCI en appliquant des principes sélectionnés d'apprentissage moteur et de physiologie de l'exercice encore non testés dans cette population. Les résultats attendus seront la démonstration de l'efficacité d'un paradigme d'entraînement de pas à haute intensité, avec une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents potentiels et des stratégies de mouvement utilisées avec une performance locomotrice améliorée. La réussite de ce projet pourrait avoir un impact immédiat sur la recherche en réadaptation et le traitement des personnes suivant une iSCI, et pourrait être utilisé pour traiter davantage de patients subaigus atteints d'iSCI
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes atteintes d'iSCI motrices chroniques (durée > 1 an) au niveau ou T10 (anatomique) ou supérieur
- 18-75 ans
- capacité à marcher sans assistance physique mais avec des orthèses sous le genou et des appareils fonctionnels au besoin
- vitesses de marche auto-sélectionnées entre 0,01 et 1,0 SP.
- ne recevant pas actuellement de physiothérapie
Critère d'exclusion:
- maladie cardio-pulmonaire ou métabolique incontrôlée qui limite la participation à l'exercice
- ossification hétérotopique active
- antécédents récurrents de fractures des membres inférieurs
- blessure orthopédique antérieure ou autre blessure neurologique périphérique ou centrale pouvant altérer la fonction locomotrice
- antécédents d'injection de toxine botulique < 3 mois avant
- Les patients qui se voient prescrire des antispastiques intrathécaux ou oraux doivent accepter de limiter les changements d'utilisation des antispastiques tout au long de la période de formation et de test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Entraînement pas à pas variable
Entraînement de marche à haute intensité dans plusieurs environnements, y compris au-dessus du sol, sur un tapis roulant et dans des escaliers.
|
Six semaines (20 séances) d'entraînement de step à haute intensité dans de multiples environnements variables
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formation variable non spécifique
Entraînement sans marche à haute intensité, y compris les tâches d'équilibre, de force et de cyclisme
|
Six semaines (20 séances) d'entraînement de step à haute intensité dans de multiples environnements variables
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de marche
Délai: changement de la vitesse de marche du test de base au post-test après 6 semaines d'entraînement
|
vitesse de marche confortable la plus rapide sur de courtes distances
|
changement de la vitesse de marche du test de base au post-test après 6 semaines d'entraînement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance de marche
Délai: changement de la vitesse de marche du test de base au post-test après 6 semaines d'entraînement
|
distance parcourue en 6 minutes
|
changement de la vitesse de marche du test de base au post-test après 6 semaines d'entraînement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IU1705279110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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