- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03144388
Tarea específica para la recuperación locomotora después de una SCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es identificar las contribuciones de la cantidad de práctica de tareas específicas sobre la recuperación locomotora (es decir, caminar) en pacientes con lesión motora incompleta de la médula espinal (iSCI) crónica (> 1 año). Los investigadores harán esto basándose en trabajos previos dirigidos a identificar los parámetros de entrenamiento de ejercicio esenciales que maximizan la recuperación locomotora. De acuerdo con los principios del aprendizaje motor y la fisiología del ejercicio, los investigadores sostienen que ciertos parámetros de entrenamiento (es decir, dosis) de rehabilitación física, incluido el tipo (especificidad) y la cantidad de práctica de la tarea, son fundamentales para los resultados de movilidad después de una lesión neurológica. El trabajo previo sugiere que estos parámetros de entrenamiento pueden influir en la recuperación locomotora en pacientes con otros trastornos neurológicos (es decir, accidente cerebrovascular), aunque pocos estudios han intentado delinear contribuciones similares de la cantidad de práctica de tareas específicas en iSCI. De hecho, ningún estudio ha controlado cuidadosamente estos parámetros de entrenamiento durante la rehabilitación física de pacientes con iSCI, y tales intervenciones rara vez se utilizan en el entorno clínico.
Las razones de estas brechas de conocimiento de otros estudios de rehabilitación en pacientes con iSCI o la falta de implementación clínica no están claras, pero pueden deberse a la adherencia a las teorías de rehabilitación tradicionales. Una preocupación es que practicar solo tareas de pasos reduce la atención hacia las deficiencias físicas características después de iSCI, como la pérdida de fuerza o estabilidad postural, que se consideran determinantes principales de la disminución de la movilidad. Solo unos pocos estudios han abordado si proporcionar solo un entrenamiento estructurado de pasos puede mitigar estas deficiencias sin su práctica explícita, pero no en la población iSCI. Una preocupación relacionada es que el entrenamiento de pasos enfocado sin una atención significativa hacia las deficiencias o la calidad de la marcha puede exagerar las estrategias de movimiento alteradas, que podrían reforzarse con la práctica repetida. Sin embargo, hay pocos datos que sugieran un "empeoramiento" de los patrones de marcha anormales después del entrenamiento de alta intensidad. Más bien, los hallazgos recientes sugieren que los pacientes demuestran una cinemática más normal. Si se va a aplicar clínicamente un entrenamiento centrado en una tarea específica (es decir, paso a paso), los investigadores deben delinear sus contribuciones para mejorar la función locomotora y sus efectos sobre las deficiencias subyacentes y la cinemática de la marcha.
Las hipótesis centrales son que el entrenamiento de pasos en iSCI da como resultado: 1) mayores ganancias locomotoras en comparación con las intervenciones no específicas; 2) ganancias en deficiencias seleccionadas que subyacen a la disfunción de la marcha (es decir, fuerza y capacidad y eficiencia metabólicas); y 3) mejoras en la calidad de la marcha. Para probar estas hipótesis, el ensayo clínico aleatorizado (RCT) cruzado, cegado por el evaluador propuesto está diseñado para probar los efectos de la especificidad del entrenamiento de rehabilitación aplicado temprano después del accidente cerebrovascular. En este ECA, los pacientes > 1 año post-iSCI serán asignados a 4-6 semanas (20 sesiones) de entrenamiento de pasos de alta intensidad o entrenamiento no específico de alta intensidad. Es importante destacar que la intensidad del entrenamiento se mantendrá constante para tener en cuenta este posible factor de confusión. Se realizarán evaluaciones ciegas antes y después de cada paradigma de capacitación. Los investigadores abordarán 3 objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Demostrar que el entrenamiento de pasos de alta intensidad en pacientes con iSCI crónica produce mayores ganancias locomotoras en comparación con las estrategias de entrenamiento no específico de alta intensidad.
Hipótesis 1: El entrenamiento de pasos de alta intensidad dará como resultado mayores aumentos en las velocidades y distancias de la marcha. Objetivo específico 2: Probar los efectos de estas estrategias de entrenamiento en las deficiencias y las tareas de movilidad no locomotoras.
Hipótesis 2: Los grupos de entrenamiento de pasos de mayor intensidad darán como resultado mayores ganancias en la capacidad y eficiencia metabólicas.
Objetivo Específico 3: Analizar los efectos potenciales de los pasos de alta intensidad o del entrenamiento no específico sobre la calidad de la marcha.
Hipótesis 3: El entrenamiento de alta intensidad dará como resultado una mejor cinemática de la marcha en el plano sagital consistente con una función locomotora normal, debido en parte a mayores velocidades locomotoras, en comparación con estrategias de entrenamiento no específicas.
Los objetivos representan un enfoque innovador para mejorar los resultados de movilidad a largo plazo de los pacientes con iSCI mediante la aplicación de principios seleccionados de aprendizaje motor y fisiología del ejercicio aún no probados en esta población. Los resultados esperados serán la demostración de la eficacia de un paradigma de entrenamiento de pasos de alta intensidad, con una mayor comprensión de los posibles mecanismos subyacentes y las estrategias de movimiento utilizadas para mejorar el rendimiento locomotor. La finalización exitosa de este proyecto podría tener un impacto inmediato en la investigación de rehabilitación y el tratamiento de personas después de iSCI, y puede utilizarse para tratar a más pacientes subagudos con iSCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con iSCI motora crónica (>1 año de duración) en el nivel o T10 (anatómico) o superior
- edades 18-75 años
- capacidad para caminar sin ayuda física pero con aparatos ortopédicos debajo de la rodilla y dispositivos de asistencia según sea necesario
- velocidades de marcha autoseleccionadas entre 0.01-1.0 EM.
- actualmente no recibe terapia física
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiopulmonar o metabólica no controlada que limita la participación en el ejercicio
- osificación heterotópica activa
- antecedentes recurrentes de fracturas de extremidades inferiores
- Lesiones ortopédicas previas u otras lesiones neurológicas periféricas o centrales que pueden afectar la función locomotora.
- antecedentes de inyección de toxina botulínica < 3 meses antes
- Los pacientes a los que se les recetan antiespásticos intratecales u orales deben aceptar limitar los cambios en el uso de antiespásticos durante el período de entrenamiento y prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de pasos variables
Entrenamiento de pasos de alta intensidad en múltiples entornos, incluso sobre el suelo, en una cinta rodante y en escaleras.
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Seis semanas (20 sesiones) de entrenamiento de pasos de alta intensidad en múltiples entornos variables
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento Inespecífico Variable
Entrenamiento sin pasos de alta intensidad, que incluye tareas de equilibrio, fuerza y ciclismo.
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Seis semanas (20 sesiones) de entrenamiento de pasos de alta intensidad en múltiples entornos variables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: cambio en la velocidad de la marcha desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior después de 6 semanas de entrenamiento
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velocidad de marcha cómoda más rápida en distancias cortas
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cambio en la velocidad de la marcha desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior después de 6 semanas de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: cambio en la velocidad de la marcha desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior después de 6 semanas de entrenamiento
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distancia recorrida en 6 minutos
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cambio en la velocidad de la marcha desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior después de 6 semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IU1705279110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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