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Tarea específica para la recuperación locomotora después de una SCI

13 de febrero de 2023 actualizado por: George Hornby, Indiana University
El objetivo principal del estudio propuesto es identificar las contribuciones de la cantidad de práctica de tareas específicas sobre la recuperación locomotora (es decir, caminar) en pacientes con lesión motora incompleta de la médula espinal (iSCI) crónica (> 1 año). De acuerdo con los principios del aprendizaje motor y la fisiología del ejercicio, los investigadores sostienen que ciertos parámetros de entrenamiento (es decir, la dosis) de la rehabilitación física son críticos para los resultados de movilidad después de una lesión neurológica. Específicamente, la especificidad, la cantidad y la intensidad de las intervenciones físicas (es decir, la práctica) pueden influir en los resultados específicos en la población de pacientes tratada. En pacientes ambulatorios con iSCI, hay muy pocos estudios que hayan controlado o dirigido estas variables de entrenamiento o su influencia en la recuperación locomotora. El trabajo previo sugiere que estos parámetros de entrenamiento pueden influir en la recuperación locomotora en pacientes con otros trastornos neurológicos (es decir, accidente cerebrovascular), aunque pocos estudios han intentado delinear contribuciones similares en iSCI. De hecho, ningún estudio ha controlado cuidadosamente la cantidad de práctica de tareas específicas durante la rehabilitación física de pacientes con iSCI, y tales intervenciones rara vez se utilizan en el entorno clínico. El objetivo del presente estudio es delinear las contribuciones relativas de la cantidad de entrenamiento específico de la tarea sobre los resultados locomotores en individuos con iSCI. Utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado cruzado, los investigadores anticiparon que las actividades de entrenamiento no específicas (es decir, sin pasos) darían como resultado mejoras menores en comparación con el entrenamiento de tareas específicas (pasos). Los investigadores estudiarán los efectos de dicho entrenamiento en el rendimiento de la marcha y la cinemática, así como las deficiencias que se cree que contribuyen al rendimiento de la marcha. La finalización exitosa de este proyecto podría tener un impacto inmediato en la investigación de rehabilitación y el tratamiento de personas después de iSCI, y se puede utilizar para tratar a más pacientes subagudos con iSCI u otros trastornos neurológicos de inicio agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio propuesto es identificar las contribuciones de la cantidad de práctica de tareas específicas sobre la recuperación locomotora (es decir, caminar) en pacientes con lesión motora incompleta de la médula espinal (iSCI) crónica (> 1 año). Los investigadores harán esto basándose en trabajos previos dirigidos a identificar los parámetros de entrenamiento de ejercicio esenciales que maximizan la recuperación locomotora. De acuerdo con los principios del aprendizaje motor y la fisiología del ejercicio, los investigadores sostienen que ciertos parámetros de entrenamiento (es decir, dosis) de rehabilitación física, incluido el tipo (especificidad) y la cantidad de práctica de la tarea, son fundamentales para los resultados de movilidad después de una lesión neurológica. El trabajo previo sugiere que estos parámetros de entrenamiento pueden influir en la recuperación locomotora en pacientes con otros trastornos neurológicos (es decir, accidente cerebrovascular), aunque pocos estudios han intentado delinear contribuciones similares de la cantidad de práctica de tareas específicas en iSCI. De hecho, ningún estudio ha controlado cuidadosamente estos parámetros de entrenamiento durante la rehabilitación física de pacientes con iSCI, y tales intervenciones rara vez se utilizan en el entorno clínico.

Las razones de estas brechas de conocimiento de otros estudios de rehabilitación en pacientes con iSCI o la falta de implementación clínica no están claras, pero pueden deberse a la adherencia a las teorías de rehabilitación tradicionales. Una preocupación es que practicar solo tareas de pasos reduce la atención hacia las deficiencias físicas características después de iSCI, como la pérdida de fuerza o estabilidad postural, que se consideran determinantes principales de la disminución de la movilidad. Solo unos pocos estudios han abordado si proporcionar solo un entrenamiento estructurado de pasos puede mitigar estas deficiencias sin su práctica explícita, pero no en la población iSCI. Una preocupación relacionada es que el entrenamiento de pasos enfocado sin una atención significativa hacia las deficiencias o la calidad de la marcha puede exagerar las estrategias de movimiento alteradas, que podrían reforzarse con la práctica repetida. Sin embargo, hay pocos datos que sugieran un "empeoramiento" de los patrones de marcha anormales después del entrenamiento de alta intensidad. Más bien, los hallazgos recientes sugieren que los pacientes demuestran una cinemática más normal. Si se va a aplicar clínicamente un entrenamiento centrado en una tarea específica (es decir, paso a paso), los investigadores deben delinear sus contribuciones para mejorar la función locomotora y sus efectos sobre las deficiencias subyacentes y la cinemática de la marcha.

Las hipótesis centrales son que el entrenamiento de pasos en iSCI da como resultado: 1) mayores ganancias locomotoras en comparación con las intervenciones no específicas; 2) ganancias en deficiencias seleccionadas que subyacen a la disfunción de la marcha (es decir, fuerza y ​​capacidad y eficiencia metabólicas); y 3) mejoras en la calidad de la marcha. Para probar estas hipótesis, el ensayo clínico aleatorizado (RCT) cruzado, cegado por el evaluador propuesto está diseñado para probar los efectos de la especificidad del entrenamiento de rehabilitación aplicado temprano después del accidente cerebrovascular. En este ECA, los pacientes > 1 año post-iSCI serán asignados a 4-6 semanas (20 sesiones) de entrenamiento de pasos de alta intensidad o entrenamiento no específico de alta intensidad. Es importante destacar que la intensidad del entrenamiento se mantendrá constante para tener en cuenta este posible factor de confusión. Se realizarán evaluaciones ciegas antes y después de cada paradigma de capacitación. Los investigadores abordarán 3 objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Demostrar que el entrenamiento de pasos de alta intensidad en pacientes con iSCI crónica produce mayores ganancias locomotoras en comparación con las estrategias de entrenamiento no específico de alta intensidad.

Hipótesis 1: El entrenamiento de pasos de alta intensidad dará como resultado mayores aumentos en las velocidades y distancias de la marcha. Objetivo específico 2: Probar los efectos de estas estrategias de entrenamiento en las deficiencias y las tareas de movilidad no locomotoras.

Hipótesis 2: Los grupos de entrenamiento de pasos de mayor intensidad darán como resultado mayores ganancias en la capacidad y eficiencia metabólicas.

Objetivo Específico 3: Analizar los efectos potenciales de los pasos de alta intensidad o del entrenamiento no específico sobre la calidad de la marcha.

Hipótesis 3: El entrenamiento de alta intensidad dará como resultado una mejor cinemática de la marcha en el plano sagital consistente con una función locomotora normal, debido en parte a mayores velocidades locomotoras, en comparación con estrategias de entrenamiento no específicas.

Los objetivos representan un enfoque innovador para mejorar los resultados de movilidad a largo plazo de los pacientes con iSCI mediante la aplicación de principios seleccionados de aprendizaje motor y fisiología del ejercicio aún no probados en esta población. Los resultados esperados serán la demostración de la eficacia de un paradigma de entrenamiento de pasos de alta intensidad, con una mayor comprensión de los posibles mecanismos subyacentes y las estrategias de movimiento utilizadas para mejorar el rendimiento locomotor. La finalización exitosa de este proyecto podría tener un impacto inmediato en la investigación de rehabilitación y el tratamiento de personas después de iSCI, y puede utilizarse para tratar a más pacientes subagudos con iSCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con iSCI motora crónica (>1 año de duración) en el nivel o T10 (anatómico) o superior
  • edades 18-75 años
  • capacidad para caminar sin ayuda física pero con aparatos ortopédicos debajo de la rodilla y dispositivos de asistencia según sea necesario
  • velocidades de marcha autoseleccionadas entre 0.01-1.0 EM.
  • actualmente no recibe terapia física

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiopulmonar o metabólica no controlada que limita la participación en el ejercicio
  • osificación heterotópica activa
  • antecedentes recurrentes de fracturas de extremidades inferiores
  • Lesiones ortopédicas previas u otras lesiones neurológicas periféricas o centrales que pueden afectar la función locomotora.
  • antecedentes de inyección de toxina botulínica < 3 meses antes
  • Los pacientes a los que se les recetan antiespásticos intratecales u orales deben aceptar limitar los cambios en el uso de antiespásticos durante el período de entrenamiento y prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de pasos variables
Entrenamiento de pasos de alta intensidad en múltiples entornos, incluso sobre el suelo, en una cinta rodante y en escaleras.
Seis semanas (20 sesiones) de entrenamiento de pasos de alta intensidad en múltiples entornos variables
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento Inespecífico Variable
Entrenamiento sin pasos de alta intensidad, que incluye tareas de equilibrio, fuerza y ​​ciclismo.
Seis semanas (20 sesiones) de entrenamiento de pasos de alta intensidad en múltiples entornos variables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: cambio en la velocidad de la marcha desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior después de 6 semanas de entrenamiento
velocidad de marcha cómoda más rápida en distancias cortas
cambio en la velocidad de la marcha desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior después de 6 semanas de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia caminando
Periodo de tiempo: cambio en la velocidad de la marcha desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior después de 6 semanas de entrenamiento
distancia recorrida en 6 minutos
cambio en la velocidad de la marcha desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior después de 6 semanas de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos disponibles según lo solicitado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de pasos variables

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