SCI 后运动恢复的任务特异性
研究概览
详细说明
拟议研究的主要目标是确定特定任务练习量对慢性（> 1 年）运动不完全性脊髓损伤 (iSCI) 患者运动（即步行）恢复的贡献。 研究人员将在之前的工作基础上开展这项工作，这些工作旨在确定能够最大限度地恢复运动能力的基本运动训练参数。 与运动学习和运动生理学的原则一致，研究人员认为，身体康复的某些训练（即剂量）参数，包括任务练习的类型（特异性）和数量，对于神经损伤后的活动结果至关重要。 以前的工作表明这些训练参数可能会影响其他神经系统疾病（即中风）患者的运动恢复，尽管很少有研究试图描述 iSCI 中任务特定练习量的类似贡献。 事实上，没有研究在 iSCI 患者的身体康复过程中仔细控制这些训练参数，并且这种干预措施很少用于临床环境。
其他康复研究对 iSCI 患者或缺乏临床实施的这些知识差距的原因尚不清楚，但可能是由于坚持传统的康复理论。 一个担忧是，仅练习步进任务会减少对 iSCI 后标志性身体损伤的关注，例如力量或姿势稳定性的丧失，这被认为是行动能力下降的主要决定因素。 只有少数研究解决了仅提供结构化的踏步训练是否可以在没有明确练习的情况下减轻这些损伤，但在 iSCI 人群中则不然。 一个相关的问题是，没有特别注意损伤或步态质量的集中步进训练可能会夸大改变的运动策略，这可以通过反复练习得到加强。 然而，几乎没有数据表明高强度训练后异常步态模式会“恶化”。 相反，最近的研究结果表明患者表现出更正常的运动学。 如果要在临床上应用针对特定任务（即步进）的训练，研究人员必须描述其对改善运动功能的贡献，以及它们对潜在损伤和步态运动学的影响。
中心假设是 iSCI 中的步进训练导致：1）与非特定干预相比，运动增益更大； 2) 在步态功能障碍（即力量和代谢能力和效率）下的选定损伤中获得收益；以及，3) 步态质量的改善。 为了检验这些假设，拟议的交叉、评估者设盲、随机临床试验 (RCT) 旨在检验中风后早期康复训练的特异性效果。 在此 RCT 中，iSCI 后 > 1 年的患者将被分配到 4-6 周（20 节）的高强度踏步训练或高强度非特定训练。 重要的是，训练强度将保持不变，以解决这一潜在的混杂因素。 盲法评估将在每个训练范式之前和之后进行。 调查人员将解决 3 个具体目标：
具体目标 1：证明与高强度非特定训练策略相比，慢性 iSCI 患者的高强度步进训练产生更大的运动增益。
假设 1：高强度踏步训练将导致步态速度和距离的更大增加 具体目标 2：测试这些训练策略对损伤和非运动能力任务的影响。
假设 2：更高强度的踏步训练组将带来更大的代谢能力和效率提升。
具体目标 3：分析高强度步进或非特定训练对步态质量的潜在影响。
假设 3：与非特定训练策略相比，高强度训练将改善与正常运动功能一致的矢状面步态运动学，部分原因是运动速度更快。
这些目标代表了一种创新方法，通过应用尚未在该人群中测试的运动学习和运动生理学的选定原则来改善 iSCI 患者的长期活动结果。 预期结果将展示高强度步进训练范式的有效性，进一步了解用于改善运动性能的潜在潜在机制和运动策略。 该项目的成功完成可能会对 iSCI 后患者的康复研究和治疗产生立竿见影的影响，并可用于治疗更多 iSCI 亚急性患者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有慢性（> 1 年持续时间）运动 iSCI 水平或 T10（解剖学）或以上的个体
- 18-75岁
- 能够在没有身体帮助的情况下行走，但需要时使用膝下支架和辅助设备
- 自选步速0.01-1.0之间 多发性硬化症。
- 目前没有接受物理治疗
排除标准：
- 不受控制的心肺或代谢疾病限制了运动参与
- 活性异位骨化
- 下肢骨折复发史
- 先前可能损害运动功能的骨科或其他外周或中枢神经损伤
- 肉毒杆菌毒素注射史 < 3 个月前
- 接受鞘内或口服抗痉挛药处方的患者应同意在整个训练和测试期间限制抗痉挛药使用的变化。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：变步训练
在多种环境下进行高强度踏步训练，包括地面、跑步机和楼梯。
|
在多变环境中进行为期六周（20 节）的高强度踏步训练
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：可变的非特定培训
高强度非踏步训练，包括平衡、力量和骑行任务
|
在多变环境中进行为期六周（20 节）的高强度踏步训练
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行速度
大体时间：训练 6 周后从基线测试到后测试的步行速度变化
|
短距离最快的舒适步行速度
|
训练 6 周后从基线测试到后测试的步行速度变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行距离
大体时间：训练 6 周后从基线测试到后测试的步行速度变化
|
超过 6 分钟的距离
|
训练 6 周后从基线测试到后测试的步行速度变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Hornby、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
变步训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health主动，不招人
-
Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的