- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03144388
Specyfika zadania dla odzyskiwania lokomotorycznego po SCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem proponowanego badania jest określenie wkładu ilości ćwiczeń specyficznych dla danego zadania na powrót do zdrowia lokomotorycznego (tj. Badacze zrobią to, opierając się na wcześniejszych pracach ukierunkowanych na identyfikację podstawowych parametrów treningu wysiłkowego, które maksymalizują regenerację lokomotoryczną. Zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego i fizjologii ćwiczeń, badacze twierdzą, że pewne parametry treningu (tj. dawka) rehabilitacji fizycznej, w tym rodzaj (specyficzność) i ilość ćwiczeń zadaniowych, mają kluczowe znaczenie dla wyników mobilności po urazie neurologicznym. Wcześniejsze prace sugerują, że te parametry treningowe mogą wpływać na regenerację lokomotoryczną u pacjentów z innymi zaburzeniami neurologicznymi (tj. Udarem), chociaż niewiele badań próbowało określić podobny wkład ilości praktyki specyficznej dla zadania w iSCI. Rzeczywiście, żadne badania nie dokładnie kontrolowały te parametry treningowe podczas rehabilitacji fizycznej pacjentów z iSCI, a takie interwencje są rzadko stosowane w warunkach klinicznych.
Przyczyny tych luk w wiedzy z innych badań rehabilitacyjnych dotyczących pacjentów z iSCI lub braku wdrożenia klinicznego są niejasne, ale mogą wynikać z przestrzegania tradycyjnych teorii rehabilitacji. Jedną z obaw jest to, że ćwiczenie tylko zadań związanych z kroczeniem zmniejsza uwagę na charakterystyczne upośledzenia fizyczne po iSCI, takie jak utrata siły lub stabilności postawy, które są uważane za główne wyznaczniki zmniejszonej mobilności. Tylko kilka badań dotyczyło tego, czy zapewnienie jedynie ustrukturyzowanego treningu krokowego może złagodzić te upośledzenia bez ich wyraźnej praktyki, ale nie w populacji iSCI. Powiązanym problemem jest to, że skoncentrowany trening stepowania bez szczególnej uwagi na upośledzenia lub jakość chodu może wyolbrzymiać zmienione strategie ruchowe, które można wzmocnić poprzez powtarzaną praktykę. Jednak istnieje niewiele danych sugerujących „pogorszenie” nieprawidłowych wzorców chodu po treningu o wysokiej intensywności. Ostatnie odkrycia sugerują raczej, że pacjenci wykazują bardziej normalną kinematykę. Jeśli ukierunkowany trening zadaniowy (tj. stepowanie) ma być zastosowany klinicznie, badacze muszą określić jego wkład w poprawę funkcji lokomotorycznych oraz ich wpływ na podstawowe upośledzenia i kinematykę chodu.
Główne hipotezy są takie, że trening krokowy w iSCI skutkuje: 1) większym przyrostem lokomotorycznym w porównaniu z niespecyficznymi interwencjami; 2) korzyści w zakresie wybranych upośledzeń leżących u podstaw dysfunkcji chodu (tj. siły oraz zdolności i wydolności metabolicznej); oraz 3) poprawa jakości chodu. Aby przetestować te hipotezy, zaproponowano krzyżowe, zaślepione przez oceniających, randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu zbadanie efektów specyficzności treningu rehabilitacyjnego stosowanego we wczesnym okresie po udarze. W tym RCT pacjenci > 1 rok po iSCI zostaną przydzieleni do 4-6 tygodni (20 sesji) treningu stepowania o wysokiej intensywności lub niespecyficznego treningu o wysokiej intensywności. Co ważne, intensywność treningu będzie utrzymywana na stałym poziomie, aby uwzględnić ten potencjalny czynnik zakłócający. Zaślepione oceny zostaną przeprowadzone przed i po każdym paradygmacie szkoleniowym. Śledczy zajmą się 3 konkretnymi celami:
Cel szczegółowy 1: Wykazać, że trening stepowania o wysokiej intensywności u pacjentów z przewlekłym iSCI powoduje większe przyrosty lokomotoryczne w porównaniu z nieswoistymi strategiami treningowymi o wysokiej intensywności.
Hipoteza 1: Trening stepowania o wysokiej intensywności spowoduje większy wzrost prędkości chodu i odległości Cel szczegółowy 2: Zbadanie wpływu tych strategii treningowych na upośledzenia i zadania związane z mobilnością niezwiązaną z poruszaniem się.
Hipoteza 2: Grupy trenujące stepping o większej intensywności spowodują większy wzrost zdolności metabolicznych i wydajności.
Cel szczegółowy 3: Analiza potencjalnego wpływu intensywnego stepowania lub treningu niespecyficznego na jakość chodu.
Hipoteza 3: Trening o wysokiej intensywności spowoduje poprawę kinematyki chodu w płaszczyźnie strzałkowej zgodnej z normalną funkcją lokomotoryczną, częściowo dzięki większej prędkości lokomotorycznej w porównaniu z niespecyficznymi strategiami treningowymi.
Cele reprezentują innowacyjne podejście do poprawy długoterminowych wyników mobilności pacjentów z iSCI poprzez zastosowanie wybranych zasad uczenia się motorycznego i fizjologii ćwiczeń, które nie zostały jeszcze przetestowane w tej populacji. Oczekiwanymi rezultatami będzie wykazanie skuteczności paradygmatu treningu krokowego o wysokiej intensywności, z dalszym zrozumieniem potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw i strategii ruchowych stosowanych z poprawą wydajności lokomotorycznej. Pomyślne zakończenie tego projektu może mieć natychmiastowy wpływ na badania rehabilitacyjne i leczenie osób po iSCI i może zostać wykorzystane do leczenia większej liczby podostrych pacjentów po iSCI
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z przewlekłym (trwającym ponad 1 rok) motorycznym iSCI na poziomie lub T10 (anatomicznie) lub wyższym
- w wieku 18-75 lat
- zdolność chodzenia bez pomocy fizycznej, ale z ortezami podkolanowymi i urządzeniami wspomagającymi w razie potrzeby
- samodzielnie wybrane prędkości chodu w zakresie 0,01-1,0 SM.
- obecnie nie poddawanych fizjoterapii
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa lub metaboliczna, która ogranicza udział w ćwiczeniach
- aktywne kostnienie heterotopowe
- nawracająca historia złamań kończyn dolnych
- wcześniejsze urazy ortopedyczne lub inne obwodowe lub ośrodkowe urazy neurologiczne, które mogą upośledzać funkcje lokomotoryczne
- historia iniekcji toksyny botulinowej < 3 miesiące wcześniej
- Pacjenci, którym przepisano dooponowe lub doustne leki przeciwspastyczne, powinni wyrazić zgodę na ograniczenie zmian w stosowaniu przeciwspastycznych przez cały okres szkolenia i badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zmienny trening krokowy
Trening stepowania o wysokiej intensywności w różnych środowiskach, w tym na ziemi, na bieżni i schodach.
|
Sześć tygodni (20 sesji) intensywnego treningu krokowego w wielu zmiennych środowiskach
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zmienne niespecyficzne szkolenie
Trening bez stepowania o wysokiej intensywności, w tym ćwiczenia równowagi, siły i jazdy na rowerze
|
Sześć tygodni (20 sesji) intensywnego treningu krokowego w wielu zmiennych środowiskach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: zmiana prędkości chodu od testu początkowego do testu końcowego po 6 tygodniach treningu
|
największą komfortową prędkość chodu na krótkich dystansach
|
zmiana prędkości chodu od testu początkowego do testu końcowego po 6 tygodniach treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: zmiana prędkości chodu od testu początkowego do testu końcowego po 6 tygodniach treningu
|
pokonany dystans w ciągu 6 minut
|
zmiana prędkości chodu od testu początkowego do testu końcowego po 6 tygodniach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU1705279110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Zmienny trening krokowy
-
University College, LondonZakończonyZachowanie stanowiące wyzwanieZjednoczone Królestwo
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
St. Louis UniversityZakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyŚmiertelna choroba | Ostra niewydolność oddechowa | Odstawianie wentylacjiFrancja
-
University of South CarolinaQuality Improvement Center for Early ChildhoodZakończonyZapobiegaj maltretowaniu dzieciStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone