Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyfika zadania dla odzyskiwania lokomotorycznego po SCI

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: George Hornby, Indiana University
Głównym celem proponowanego badania jest określenie wkładu ilości ćwiczeń specyficznych dla danego zadania na powrót do zdrowia lokomotorycznego (tj. Zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego i fizjologii ćwiczeń, badacze twierdzą, że pewne parametry treningu (tj. dawkowanie) w rehabilitacji fizycznej mają kluczowe znaczenie dla wyników w zakresie mobilności po urazie neurologicznym. W szczególności specyficzność, ilość i intensywność interwencji fizycznych (tj. praktyka) mogą wpływać na określone wyniki w leczonej populacji pacjentów. U pacjentów ambulatoryjnych z iSCI istnieje bardzo niewiele badań, które kontrolowały lub były ukierunkowane na te zmienne treningowe lub ich wpływ na regenerację lokomotoryczną. Wcześniejsze prace sugerują, że te parametry treningowe mogą wpływać na regenerację lokomotoryczną u pacjentów z innymi zaburzeniami neurologicznymi (tj. Udarem), chociaż niewiele badań próbowało nakreślić podobny wkład w iSCI. Rzeczywiście, żadne badania nie dokładnie kontrolowały ilość ćwiczeń specyficznych dla zadania podczas rehabilitacji fizycznej pacjentów z iSCI, a takie interwencje są rzadko stosowane w warunkach klinicznych. Celem niniejszego badania jest określenie względnego wkładu ilości treningu specyficznego dla zadania w wyniki lokomotoryczne u osób z iSCI. Korzystając z krzyżowego, randomizowanego projektu badania klinicznego, badacze przewidzieli, że niespecyficzne (tj. Badacze zbadają wpływ takiego treningu na wydajność i kinematykę chodu, a także upośledzenia, które, jak się uważa, przyczyniają się do wydajności chodu. Pomyślne zakończenie tego projektu może mieć natychmiastowy wpływ na badania rehabilitacyjne i leczenie osób po iSCI i może być wykorzystane do leczenia bardziej podostrych pacjentów z iSCI lub innymi zaburzeniami neurologicznymi o ostrym początku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest określenie wkładu ilości ćwiczeń specyficznych dla danego zadania na powrót do zdrowia lokomotorycznego (tj. Badacze zrobią to, opierając się na wcześniejszych pracach ukierunkowanych na identyfikację podstawowych parametrów treningu wysiłkowego, które maksymalizują regenerację lokomotoryczną. Zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego i fizjologii ćwiczeń, badacze twierdzą, że pewne parametry treningu (tj. dawka) rehabilitacji fizycznej, w tym rodzaj (specyficzność) i ilość ćwiczeń zadaniowych, mają kluczowe znaczenie dla wyników mobilności po urazie neurologicznym. Wcześniejsze prace sugerują, że te parametry treningowe mogą wpływać na regenerację lokomotoryczną u pacjentów z innymi zaburzeniami neurologicznymi (tj. Udarem), chociaż niewiele badań próbowało określić podobny wkład ilości praktyki specyficznej dla zadania w iSCI. Rzeczywiście, żadne badania nie dokładnie kontrolowały te parametry treningowe podczas rehabilitacji fizycznej pacjentów z iSCI, a takie interwencje są rzadko stosowane w warunkach klinicznych.

Przyczyny tych luk w wiedzy z innych badań rehabilitacyjnych dotyczących pacjentów z iSCI lub braku wdrożenia klinicznego są niejasne, ale mogą wynikać z przestrzegania tradycyjnych teorii rehabilitacji. Jedną z obaw jest to, że ćwiczenie tylko zadań związanych z kroczeniem zmniejsza uwagę na charakterystyczne upośledzenia fizyczne po iSCI, takie jak utrata siły lub stabilności postawy, które są uważane za główne wyznaczniki zmniejszonej mobilności. Tylko kilka badań dotyczyło tego, czy zapewnienie jedynie ustrukturyzowanego treningu krokowego może złagodzić te upośledzenia bez ich wyraźnej praktyki, ale nie w populacji iSCI. Powiązanym problemem jest to, że skoncentrowany trening stepowania bez szczególnej uwagi na upośledzenia lub jakość chodu może wyolbrzymiać zmienione strategie ruchowe, które można wzmocnić poprzez powtarzaną praktykę. Jednak istnieje niewiele danych sugerujących „pogorszenie” nieprawidłowych wzorców chodu po treningu o wysokiej intensywności. Ostatnie odkrycia sugerują raczej, że pacjenci wykazują bardziej normalną kinematykę. Jeśli ukierunkowany trening zadaniowy (tj. stepowanie) ma być zastosowany klinicznie, badacze muszą określić jego wkład w poprawę funkcji lokomotorycznych oraz ich wpływ na podstawowe upośledzenia i kinematykę chodu.

Główne hipotezy są takie, że trening krokowy w iSCI skutkuje: 1) większym przyrostem lokomotorycznym w porównaniu z niespecyficznymi interwencjami; 2) korzyści w zakresie wybranych upośledzeń leżących u podstaw dysfunkcji chodu (tj. siły oraz zdolności i wydolności metabolicznej); oraz 3) poprawa jakości chodu. Aby przetestować te hipotezy, zaproponowano krzyżowe, zaślepione przez oceniających, randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu zbadanie efektów specyficzności treningu rehabilitacyjnego stosowanego we wczesnym okresie po udarze. W tym RCT pacjenci > 1 rok po iSCI zostaną przydzieleni do 4-6 tygodni (20 sesji) treningu stepowania o wysokiej intensywności lub niespecyficznego treningu o wysokiej intensywności. Co ważne, intensywność treningu będzie utrzymywana na stałym poziomie, aby uwzględnić ten potencjalny czynnik zakłócający. Zaślepione oceny zostaną przeprowadzone przed i po każdym paradygmacie szkoleniowym. Śledczy zajmą się 3 konkretnymi celami:

Cel szczegółowy 1: Wykazać, że trening stepowania o wysokiej intensywności u pacjentów z przewlekłym iSCI powoduje większe przyrosty lokomotoryczne w porównaniu z nieswoistymi strategiami treningowymi o wysokiej intensywności.

Hipoteza 1: Trening stepowania o wysokiej intensywności spowoduje większy wzrost prędkości chodu i odległości Cel szczegółowy 2: Zbadanie wpływu tych strategii treningowych na upośledzenia i zadania związane z mobilnością niezwiązaną z poruszaniem się.

Hipoteza 2: Grupy trenujące stepping o większej intensywności spowodują większy wzrost zdolności metabolicznych i wydajności.

Cel szczegółowy 3: Analiza potencjalnego wpływu intensywnego stepowania lub treningu niespecyficznego na jakość chodu.

Hipoteza 3: Trening o wysokiej intensywności spowoduje poprawę kinematyki chodu w płaszczyźnie strzałkowej zgodnej z normalną funkcją lokomotoryczną, częściowo dzięki większej prędkości lokomotorycznej w porównaniu z niespecyficznymi strategiami treningowymi.

Cele reprezentują innowacyjne podejście do poprawy długoterminowych wyników mobilności pacjentów z iSCI poprzez zastosowanie wybranych zasad uczenia się motorycznego i fizjologii ćwiczeń, które nie zostały jeszcze przetestowane w tej populacji. Oczekiwanymi rezultatami będzie wykazanie skuteczności paradygmatu treningu krokowego o wysokiej intensywności, z dalszym zrozumieniem potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw i strategii ruchowych stosowanych z poprawą wydajności lokomotorycznej. Pomyślne zakończenie tego projektu może mieć natychmiastowy wpływ na badania rehabilitacyjne i leczenie osób po iSCI i może zostać wykorzystane do leczenia większej liczby podostrych pacjentów po iSCI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z przewlekłym (trwającym ponad 1 rok) motorycznym iSCI na poziomie lub T10 (anatomicznie) lub wyższym
  • w wieku 18-75 lat
  • zdolność chodzenia bez pomocy fizycznej, ale z ortezami podkolanowymi i urządzeniami wspomagającymi w razie potrzeby
  • samodzielnie wybrane prędkości chodu w zakresie 0,01-1,0 SM.
  • obecnie nie poddawanych fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa lub metaboliczna, która ogranicza udział w ćwiczeniach
  • aktywne kostnienie heterotopowe
  • nawracająca historia złamań kończyn dolnych
  • wcześniejsze urazy ortopedyczne lub inne obwodowe lub ośrodkowe urazy neurologiczne, które mogą upośledzać funkcje lokomotoryczne
  • historia iniekcji toksyny botulinowej < 3 miesiące wcześniej
  • Pacjenci, którym przepisano dooponowe lub doustne leki przeciwspastyczne, powinni wyrazić zgodę na ograniczenie zmian w stosowaniu przeciwspastycznych przez cały okres szkolenia i badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmienny trening krokowy
Trening stepowania o wysokiej intensywności w różnych środowiskach, w tym na ziemi, na bieżni i schodach.
Sześć tygodni (20 sesji) intensywnego treningu krokowego w wielu zmiennych środowiskach
ACTIVE_COMPARATOR: Zmienne niespecyficzne szkolenie
Trening bez stepowania o wysokiej intensywności, w tym ćwiczenia równowagi, siły i jazdy na rowerze
Sześć tygodni (20 sesji) intensywnego treningu krokowego w wielu zmiennych środowiskach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: zmiana prędkości chodu od testu początkowego do testu końcowego po 6 tygodniach treningu
największą komfortową prędkość chodu na krótkich dystansach
zmiana prędkości chodu od testu początkowego do testu końcowego po 6 tygodniach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru
Ramy czasowe: zmiana prędkości chodu od testu początkowego do testu końcowego po 6 tygodniach treningu
pokonany dystans w ciągu 6 minut
zmiana prędkości chodu od testu początkowego do testu końcowego po 6 tygodniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Zmienny trening krokowy

3
Subskrybuj