Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgavespecificitet for Locomotor Recovery efter SCI

13. februar 2023 opdateret af: George Hornby, Indiana University
Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at identificere bidragene fra mængden af ​​opgavespecifik praksis på lokomotorisk (dvs. gang) restitution hos patienter med kronisk (> 1 år) motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI). I overensstemmelse med principperne for motorisk læring og træningsfysiologi hævder efterforskerne, at visse træningsparametre (dvs. dosis) for fysisk genoptræning er afgørende for mobilitetsresultater efter neurologisk skade. Specifikt kan specificiteten, mængden og intensiteten af ​​fysiske indgreb (dvs. praksis) påvirke specifikke resultater i den behandlede patientpopulation. Hos ambulante patienter med iSCI er der meget få undersøgelser, der har kontrolleret eller målrettet disse træningsvariabler eller deres indflydelse på bevægelsesrestitution. Tidligere arbejde tyder på, at disse træningsparametre kan påvirke lokomotorisk restitution hos patienter med andre neurologiske lidelser (dvs. slagtilfælde), selvom få undersøgelser har forsøgt at afgrænse lignende bidrag fra iSCI. Faktisk har ingen undersøgelser nøje kontrolleret mængden af ​​opgavespecifik praksis under fysisk rehabilitering af patienter med iSCI, og sådanne interventioner bliver sjældent brugt i kliniske omgivelser. Målet med denne undersøgelse er at afgrænse de relative bidrag af mængden af ​​opgavespecifik træning på lokomotoriske resultater hos personer med iSCI. Ved at bruge et cross-over, randomiseret klinisk forsøgsdesign forventede efterforskerne, at ikke-specifikke (dvs. ikke-stepping) træningsaktiviteter ville resultere i mindre forbedringer sammenlignet med opgavespecifik (stepping) træning. Forskerne vil undersøge virkningerne af sådan træning på gangpræstationer og kinematik, såvel som de svækkelser, der menes at bidrage til gåpræstation. En vellykket gennemførelse af dette projekt kan have en øjeblikkelig indvirkning på rehabiliteringsforskning og behandling af mennesker, der følger iSCI, og kan bruges til at behandle mere subakutte patienter med iSCI eller andre akutte neurologiske lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at identificere bidragene fra mængden af ​​opgavespecifik praksis på lokomotorisk (dvs. gang) restitution hos patienter med kronisk (> 1 år) motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI). Efterforskerne vil gøre dette ved at bygge videre på tidligere arbejde rettet mod at identificere de væsentlige træningsparametre, der maksimerer bevægelsesrestitution. I overensstemmelse med principperne for motorisk læring og træningsfysiologi hævder efterforskerne, at visse træningsparametre (dvs. dosis) for fysisk genoptræning, herunder typen (specificitet) og mængden af ​​opgaveøvelser, er afgørende for mobilitetsresultater efter neurologisk skade. Tidligere arbejde tyder på, at disse træningsparametre kan påvirke lokomotorisk restitution hos patienter med andre neurologiske lidelser (dvs. slagtilfælde), selvom få undersøgelser har forsøgt at afgrænse lignende bidrag til mængden af ​​opgavespecifik praksis i iSCI. Faktisk har ingen undersøgelser omhyggeligt kontrolleret disse træningsparametre under fysisk rehabilitering af patienter med iSCI, og sådanne interventioner bliver sjældent brugt i kliniske omgivelser.

Årsager til disse videnshuller fra andre rehabiliteringsstudier til patienter med iSCI eller manglende klinisk implementering er uklare, men kan skyldes overholdelse af traditionelle rehabiliteringsteorier. En bekymring er, at kun at øve step-opgaver reducerer opmærksomheden på kendetegnende fysiske svækkelser efter iSCI, såsom tab af styrke eller postural stabilitet, som betragtes som primære determinanter for nedsat mobilitet. Kun få undersøgelser har adresseret, om det kun at give struktureret stepping-træning kan afbøde disse svækkelser uden deres eksplicitte praksis, men ikke i iSCI-populationen. En relateret bekymring er, at fokuseret steptræning uden væsentlig opmærksomhed på funktionsnedsættelser eller gangkvalitet kan overdrive ændrede bevægelsesstrategier, som kan forstærkes med gentagen praksis. Der er dog få data, der tyder på "forværring" af unormale gangmønstre efter højintensiv træning. Nylige resultater tyder snarere på, at patienter udviser mere normal kinematik. Hvis fokuseret opgavespecifik (dvs. stepping) træning skal anvendes klinisk, skal efterforskerne afgrænse dens bidrag til at forbedre bevægelsesfunktionen og deres virkninger på underliggende svækkelser og gangkinematik.

De centrale hypoteser er, at stepping-træning i iSCI resulterer i: 1) større lokomotoriske gevinster sammenlignet med ikke-specifikke interventioner; 2) gevinster i udvalgte svækkelser, der ligger til grund for gangdysfunktion (dvs. styrke og metabolisk kapacitet og effektivitet); og 3) forbedringer i gangkvalitet. For at teste disse hypoteser er det foreslåede crossover, assessor-blindede, randomiserede kliniske forsøg (RCT) designet til at teste virkningerne af specificiteten af ​​rehabiliteringstræning anvendt tidligt efter slagtilfælde. I denne RCT vil patienter > 1 år efter iSCI blive allokeret til 4-6 uger (20 sessioner) med højintensiv steppingtræning eller højintensitets uspecifik træning. Det er vigtigt, at træningsintensiteten holdes konstant for at tage højde for denne potentielle forvirrende faktor. Blindede vurderinger vil blive udført før og efter hvert træningsparadigme. Efterforskerne vil behandle 3 specifikke mål:

Specifikt mål 1: Demonstrere, at stepping-træning med høj intensitet hos patienter med kronisk iSCI giver større lokomotoriske gevinster sammenlignet med ikke-specifikke træningsstrategier med høj intensitet.

Hypotese 1: Højintensiv steptræning vil resultere i større stigninger i ganghastigheder og distancer. Specifikt mål 2: Test effekterne af disse træningsstrategier på funktionsnedsættelser og ikke-bevægelsesmæssige mobilitetsopgaver.

Hypotese 2: Træningsgrupper med højere intensitet vil resultere i større gevinster i metabolisk kapacitet og effektivitet.

Specifikt mål 3: Analyser de potentielle effekter af højintensiv stepping eller uspecifik træning på gangkvaliteten.

Hypotese 3: Træning med høj intensitet vil resultere i forbedret gangskinematik i sagittalplanet i overensstemmelse med normal bevægelsesfunktion, delvis på grund af større bevægelseshastigheder sammenlignet med ikke-specifikke træningsstrategier.

Målene repræsenterer en innovativ tilgang til at forbedre langsigtede mobilitetsresultater for patienter med iSCI ved at anvende udvalgte principper for motorisk læring og træningsfysiologi, som endnu ikke er testet i denne population. Forventede resultater vil være demonstration af effektiviteten af ​​et stepping-træningsparadigme med høj intensitet, med yderligere forståelse af potentielle underliggende mekanismer og bevægelsesstrategier, der bruges med forbedret bevægelsespræstation. En vellykket gennemførelse af dette projekt kan have en øjeblikkelig indvirkning på rehabiliteringsforskning og behandling af mennesker, der følger iSCI, og kan bruges til at behandle mere subakutte patienter med iSCI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med kronisk (>1 års varighed) motorisk iSCI på niveauet eller T10 (anatomisk) eller derover
  • alderen 18-75 år
  • evne til at gå uden fysisk assistance, men med underknæbøjler og hjælpemidler efter behov
  • selvvalgte ganghastigheder mellem 0,01-1,0 Frk.
  • modtager ikke fysioterapi pt

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hjerte-lunge- eller stofskiftesygdom, der begrænser træningsdeltagelsen
  • aktiv heterotopisk ossifikation
  • tilbagevendende anamnese med frakturer i nedre ekstremiteter
  • tidligere ortopædisk eller anden perifer eller central neurologisk skade, der kan forringe bevægelsesfunktionen
  • anamnese med botulinumtoksininjektion < 3 måneder før
  • Patienter, der får ordineret intrathekale eller orale antispastika, bør acceptere at begrænse ændringer i antispastisk brug gennem trænings- og testperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Variabel trintræning
Højintensiv steppingtræning i flere miljøer, herunder over jorden, på et løbebånd og på trapper.
Seks uger (20 sessioner) med stepping-træning med høj intensitet i flere variable miljøer
ACTIVE_COMPARATOR: Variabel ikke-specifik træning
Højintensiv non-steptræning, herunder balance-, styrke- og cykelopgaver
Seks uger (20 sessioner) med stepping-træning med høj intensitet i flere variable miljøer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Walking Speed
Tidsramme: ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning
hurtigste behagelige ganghastighed over korte afstande
ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand
Tidsramme: ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning
tilbagelagt distance over 6 minutter
ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IU1705279110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige som anmodet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Variabel trintræning

Abonner