- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03144388
Opgavespecificitet for Locomotor Recovery efter SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at identificere bidragene fra mængden af opgavespecifik praksis på lokomotorisk (dvs. gang) restitution hos patienter med kronisk (> 1 år) motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI). Efterforskerne vil gøre dette ved at bygge videre på tidligere arbejde rettet mod at identificere de væsentlige træningsparametre, der maksimerer bevægelsesrestitution. I overensstemmelse med principperne for motorisk læring og træningsfysiologi hævder efterforskerne, at visse træningsparametre (dvs. dosis) for fysisk genoptræning, herunder typen (specificitet) og mængden af opgaveøvelser, er afgørende for mobilitetsresultater efter neurologisk skade. Tidligere arbejde tyder på, at disse træningsparametre kan påvirke lokomotorisk restitution hos patienter med andre neurologiske lidelser (dvs. slagtilfælde), selvom få undersøgelser har forsøgt at afgrænse lignende bidrag til mængden af opgavespecifik praksis i iSCI. Faktisk har ingen undersøgelser omhyggeligt kontrolleret disse træningsparametre under fysisk rehabilitering af patienter med iSCI, og sådanne interventioner bliver sjældent brugt i kliniske omgivelser.
Årsager til disse videnshuller fra andre rehabiliteringsstudier til patienter med iSCI eller manglende klinisk implementering er uklare, men kan skyldes overholdelse af traditionelle rehabiliteringsteorier. En bekymring er, at kun at øve step-opgaver reducerer opmærksomheden på kendetegnende fysiske svækkelser efter iSCI, såsom tab af styrke eller postural stabilitet, som betragtes som primære determinanter for nedsat mobilitet. Kun få undersøgelser har adresseret, om det kun at give struktureret stepping-træning kan afbøde disse svækkelser uden deres eksplicitte praksis, men ikke i iSCI-populationen. En relateret bekymring er, at fokuseret steptræning uden væsentlig opmærksomhed på funktionsnedsættelser eller gangkvalitet kan overdrive ændrede bevægelsesstrategier, som kan forstærkes med gentagen praksis. Der er dog få data, der tyder på "forværring" af unormale gangmønstre efter højintensiv træning. Nylige resultater tyder snarere på, at patienter udviser mere normal kinematik. Hvis fokuseret opgavespecifik (dvs. stepping) træning skal anvendes klinisk, skal efterforskerne afgrænse dens bidrag til at forbedre bevægelsesfunktionen og deres virkninger på underliggende svækkelser og gangkinematik.
De centrale hypoteser er, at stepping-træning i iSCI resulterer i: 1) større lokomotoriske gevinster sammenlignet med ikke-specifikke interventioner; 2) gevinster i udvalgte svækkelser, der ligger til grund for gangdysfunktion (dvs. styrke og metabolisk kapacitet og effektivitet); og 3) forbedringer i gangkvalitet. For at teste disse hypoteser er det foreslåede crossover, assessor-blindede, randomiserede kliniske forsøg (RCT) designet til at teste virkningerne af specificiteten af rehabiliteringstræning anvendt tidligt efter slagtilfælde. I denne RCT vil patienter > 1 år efter iSCI blive allokeret til 4-6 uger (20 sessioner) med højintensiv steppingtræning eller højintensitets uspecifik træning. Det er vigtigt, at træningsintensiteten holdes konstant for at tage højde for denne potentielle forvirrende faktor. Blindede vurderinger vil blive udført før og efter hvert træningsparadigme. Efterforskerne vil behandle 3 specifikke mål:
Specifikt mål 1: Demonstrere, at stepping-træning med høj intensitet hos patienter med kronisk iSCI giver større lokomotoriske gevinster sammenlignet med ikke-specifikke træningsstrategier med høj intensitet.
Hypotese 1: Højintensiv steptræning vil resultere i større stigninger i ganghastigheder og distancer. Specifikt mål 2: Test effekterne af disse træningsstrategier på funktionsnedsættelser og ikke-bevægelsesmæssige mobilitetsopgaver.
Hypotese 2: Træningsgrupper med højere intensitet vil resultere i større gevinster i metabolisk kapacitet og effektivitet.
Specifikt mål 3: Analyser de potentielle effekter af højintensiv stepping eller uspecifik træning på gangkvaliteten.
Hypotese 3: Træning med høj intensitet vil resultere i forbedret gangskinematik i sagittalplanet i overensstemmelse med normal bevægelsesfunktion, delvis på grund af større bevægelseshastigheder sammenlignet med ikke-specifikke træningsstrategier.
Målene repræsenterer en innovativ tilgang til at forbedre langsigtede mobilitetsresultater for patienter med iSCI ved at anvende udvalgte principper for motorisk læring og træningsfysiologi, som endnu ikke er testet i denne population. Forventede resultater vil være demonstration af effektiviteten af et stepping-træningsparadigme med høj intensitet, med yderligere forståelse af potentielle underliggende mekanismer og bevægelsesstrategier, der bruges med forbedret bevægelsespræstation. En vellykket gennemførelse af dette projekt kan have en øjeblikkelig indvirkning på rehabiliteringsforskning og behandling af mennesker, der følger iSCI, og kan bruges til at behandle mere subakutte patienter med iSCI
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med kronisk (>1 års varighed) motorisk iSCI på niveauet eller T10 (anatomisk) eller derover
- alderen 18-75 år
- evne til at gå uden fysisk assistance, men med underknæbøjler og hjælpemidler efter behov
- selvvalgte ganghastigheder mellem 0,01-1,0 Frk.
- modtager ikke fysioterapi pt
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hjerte-lunge- eller stofskiftesygdom, der begrænser træningsdeltagelsen
- aktiv heterotopisk ossifikation
- tilbagevendende anamnese med frakturer i nedre ekstremiteter
- tidligere ortopædisk eller anden perifer eller central neurologisk skade, der kan forringe bevægelsesfunktionen
- anamnese med botulinumtoksininjektion < 3 måneder før
- Patienter, der får ordineret intrathekale eller orale antispastika, bør acceptere at begrænse ændringer i antispastisk brug gennem trænings- og testperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Variabel trintræning
Højintensiv steppingtræning i flere miljøer, herunder over jorden, på et løbebånd og på trapper.
|
Seks uger (20 sessioner) med stepping-træning med høj intensitet i flere variable miljøer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Variabel ikke-specifik træning
Højintensiv non-steptræning, herunder balance-, styrke- og cykelopgaver
|
Seks uger (20 sessioner) med stepping-træning med høj intensitet i flere variable miljøer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Walking Speed
Tidsramme: ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning
|
hurtigste behagelige ganghastighed over korte afstande
|
ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåafstand
Tidsramme: ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning
|
tilbagelagt distance over 6 minutter
|
ændring i ganghastighed fra baseline-test til post-test efter 6 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IU1705279110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Variabel trintræning
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao; Mae Fah Luang UniversityAfsluttetRehabilitering | Uddannelse | Respiratorisk muskelstyrkeThailand
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAktiv, ikke rekrutterendeFaldskade | Falder | Utilsigtet fald | Mobilitetssvær | Mobilitet og uafhængighed | 60 år eller ældrePakistan
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Fenerbahce UniversityIkke rekrutterer endnuDyrke motion | Kognitiv funktion | Aerob træning | Fysisk kondition | Square Step øvelserKalkun
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Project EmpowerAfsluttetSeksuel vold | Fysisk vold | LevebrødSydafrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttet
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
National Yang Ming UniversityUkendt
-
University of Western Ontario, CanadaSchlegel Villages: Retirement Homes and Long Term Care; University of Waterloo...AfsluttetKognitiv tilbagegangCanada