Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakspecificiteit voor locomotorisch herstel na dwarslaesie

13 februari 2023 bijgewerkt door: George Hornby, Indiana University
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de bijdragen te identificeren van de hoeveelheid taakspecifieke oefening op locomotorisch (d.w.z. lopen) herstel bij patiënten met chronische (> 1 jaar) motorische onvolledige dwarslaesie (iSCI). In overeenstemming met de principes van motorisch leren en inspanningsfysiologie, betogen de onderzoekers dat bepaalde trainingsparameters (d.w.z. dosering) van fysieke revalidatie cruciaal zijn voor mobiliteitsresultaten na neurologisch letsel. Met name de specificiteit, hoeveelheid en intensiteit van fysieke interventies (d.w.z. oefening) kunnen specifieke uitkomsten in de behandelde patiëntenpopulatie beïnvloeden. Bij ambulante patiënten met iSCI zijn er zeer weinig onderzoeken die deze trainingsvariabelen of hun invloed op het bewegingsherstel hebben gecontroleerd of gericht. Eerder werk suggereert dat deze trainingsparameters van invloed kunnen zijn op het herstel van het bewegingsapparaat bij patiënten met andere neurologische aandoeningen (d.w.z. een beroerte), hoewel weinig studies hebben geprobeerd om vergelijkbare bijdragen van iSCI af te bakenen. Er zijn inderdaad geen studies die de hoeveelheid taakspecifieke oefening tijdens fysieke revalidatie van patiënten met iSCI zorgvuldig hebben gecontroleerd, en dergelijke interventies worden zelden gebruikt in de klinische setting. Het doel van de huidige studie is om de relatieve bijdrage van de hoeveelheid taakspecifieke training aan locomotorische uitkomsten bij personen met iSCI af te bakenen. Met behulp van een cross-over, gerandomiseerd klinisch onderzoek, verwachtten de onderzoekers dat niet-specifieke (d.w.z. niet-stappende) trainingsactiviteiten zouden resulteren in kleinere verbeteringen in vergelijking met taakspecifieke (stappende) training. De onderzoekers zullen de effecten van dergelijke training op loopprestaties en kinematica onderzoeken, evenals de stoornissen waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan loopprestaties. Succesvolle afronding van dit project kan een onmiddellijke impact hebben op revalidatieonderzoek en behandeling van mensen die iSCI volgen, en kan worden gebruikt om meer subacute patiënten met iSCI of andere acute neurologische aandoeningen te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de bijdragen te identificeren van de hoeveelheid taakspecifieke oefening op locomotorisch (d.w.z. lopen) herstel bij patiënten met chronische (> 1 jaar) motorische onvolledige dwarslaesie (iSCI). De onderzoekers zullen dit doen door voort te bouwen op eerder werk gericht op het identificeren van de essentiële trainingsparameters voor oefeningen die het locomotorische herstel maximaliseren. In overeenstemming met de principes van motorisch leren en inspanningsfysiologie, betogen de onderzoekers dat bepaalde trainingsparameters (d.w.z. dosering) van fysieke revalidatie, waaronder het type (specificiteit) en de hoeveelheid taakoefening, cruciaal zijn voor mobiliteitsresultaten na neurologisch letsel. Eerder werk suggereert dat deze trainingsparameters van invloed kunnen zijn op het motorisch herstel bij patiënten met andere neurologische aandoeningen (d.w.z. een beroerte), hoewel weinig studies hebben geprobeerd vergelijkbare bijdragen van de hoeveelheid taakspecifieke praktijk in iSCI af te bakenen. Er zijn inderdaad geen studies die deze trainingsparameters zorgvuldig hebben gecontroleerd tijdens fysieke revalidatie van patiënten met iSCI, en dergelijke interventies worden zelden gebruikt in de klinische setting.

Redenen voor deze kennishiaten van andere revalidatieonderzoeken naar patiënten met iSCI of gebrek aan klinische implementatie zijn onduidelijk, maar kunnen te wijten zijn aan het vasthouden aan traditionele revalidatietheorieën. Een zorg is dat het alleen oefenen van staptaken de aandacht vermindert voor kenmerkende fysieke beperkingen na iSCI, zoals verlies van kracht of houdingsstabiliteit, die worden beschouwd als primaire determinanten van verminderde mobiliteit. Slechts een paar studies hebben onderzocht of het aanbieden van alleen gestructureerde staptraining deze stoornissen kan verminderen zonder hun expliciete oefening, maar niet in de iSCI-populatie. Een gerelateerde zorg is dat gerichte staptraining zonder significante aandacht voor stoornissen of loopkwaliteit veranderde bewegingsstrategieën kan overdrijven, wat zou kunnen worden versterkt door herhaald oefenen. Er zijn echter weinig gegevens die wijzen op een "verslechtering" van abnormale looppatronen na intensieve training. Integendeel, recente bevindingen suggereren dat patiënten een meer normale kinematica vertonen. Als gerichte taakspecifieke (d.w.z. stepping) training klinisch moet worden toegepast, moeten de onderzoekers de bijdragen ervan aan het verbeteren van de motorische functie en hun effecten op onderliggende stoornissen en loopkinematica afbakenen.

De centrale hypothesen zijn dat stepping-training in iSCI resulteert in: 1) grotere locomotorische winsten in vergelijking met niet-specifieke interventies; 2) winst in geselecteerde stoornissen die ten grondslag liggen aan loopdisfunctie (d.w.z. kracht en metabolische capaciteit en efficiëntie); en 3) verbeteringen in loopkwaliteit. Om deze hypothesen te testen, is de voorgestelde gekruiste, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) ontworpen om de effecten van specificiteit van revalidatietraining vroeg na een beroerte te testen. In deze RCT zullen patiënten> 1 jaar na iSCI worden toegewezen aan 4-6 weken (20 sessies) intensieve steptraining of niet-specifieke training met hoge intensiteit. Belangrijk is dat de trainingsintensiteit constant wordt gehouden om rekening te houden met deze potentiële verstorende factor. Voorafgaand aan en na elk trainingsparadigma zullen geblindeerde beoordelingen worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen zich richten op 3 specifieke doelen:

Specifiek doel 1: Aantonen dat hoge intensiteit stepping training bij patiënten met chronische iSCI grotere locomotorische winsten oplevert in vergelijking met niet-specifieke trainingsstrategieën met hoge intensiteit.

Hypothese 1: Steptraining met hoge intensiteit zal resulteren in grotere toename van loopsnelheden en afstanden. Specifiek doel 2: Test de effecten van deze trainingsstrategieën op beperkingen en niet-locomotorische mobiliteitstaken.

Hypothese 2: Steptrainingsgroepen met een hogere intensiteit zullen resulteren in grotere winsten in metabolische capaciteit en efficiëntie.

Specifiek doel 3: Analyseer de potentiële effecten van stappen met hoge intensiteit of niet-specifieke training op de loopkwaliteit.

Hypothese 3: Training met hoge intensiteit zal resulteren in een verbeterde kinematica van het looppatroon in het sagittale vlak, consistent met de normale bewegingsfunctie, deels als gevolg van hogere bewegingssnelheden, in vergelijking met niet-specifieke trainingsstrategieën.

De doelstellingen vertegenwoordigen een innovatieve benadering voor het verbeteren van mobiliteitsresultaten op lange termijn van patiënten met iSCI door geselecteerde principes van motorisch leren en inspanningsfysiologie toe te passen die nog niet getest zijn in deze populatie. De verwachte resultaten zullen een demonstratie zijn van de doeltreffendheid van een hoogintensief stappentrainingsparadigma, met een beter begrip van mogelijke onderliggende mechanismen en bewegingsstrategieën die worden gebruikt met verbeterde locomotorische prestaties. Succesvolle afronding van dit project kan een onmiddellijke impact hebben op revalidatieonderzoek en behandeling van mensen die iSCI volgen, en kan worden gebruikt om meer subacute patiënten met iSCI te behandelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen met chronische (> 1 jaar duur) motorische iSCI op het niveau of T10 (anatomisch) of hoger
  • leeftijd 18-75 jaar
  • vermogen om te lopen zonder fysieke hulp, maar met onderbeenbraces en hulpmiddelen indien nodig
  • zelfgekozen loopsnelheden tussen 0,01-1,0 Mevr.
  • krijgt momenteel geen fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde cardiopulmonale of metabole ziekte die deelname aan lichaamsbeweging beperkt
  • actieve heterotope ossificatie
  • terugkerende geschiedenis van fracturen van de onderste ledematen
  • eerder orthopedisch of ander perifeer of centraal neurologisch letsel dat de locomotorische functie kan aantasten
  • voorgeschiedenis van botulinetoxine-injectie < 3 maanden ervoor
  • Patiënten aan wie intrathecale of orale antispastica worden voorgeschreven, dienen ermee in te stemmen veranderingen in antispastisch gebruik gedurende de training- en testperiode te beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Variabele steptraining
Steptraining met hoge intensiteit in meerdere omgevingen, waaronder bovengronds, op een loopband en op trappen.
Zes weken (20 sessies) intensieve steptraining in meerdere variabele omgevingen
ACTIVE_COMPARATOR: Variabele niet-specifieke training
Niet-stappentraining met hoge intensiteit, inclusief balans-, kracht- en fietstaken
Zes weken (20 sessies) intensieve steptraining in meerdere variabele omgevingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: verandering in loopsnelheid vanaf baselinetest tot posttest na 6 weken training
snelste comfortabele loopsnelheid over korte afstanden
verandering in loopsnelheid vanaf baselinetest tot posttest na 6 weken training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopafstand
Tijdsspanne: verandering in loopsnelheid vanaf baselinetest tot posttest na 6 weken training
afgelegde afstand meer dan 6 minuten
verandering in loopsnelheid vanaf baselinetest tot posttest na 6 weken training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens beschikbaar zoals gevraagd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Variabele steptraining

Abonneren