- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03144388
Taakspecificiteit voor locomotorisch herstel na dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de bijdragen te identificeren van de hoeveelheid taakspecifieke oefening op locomotorisch (d.w.z. lopen) herstel bij patiënten met chronische (> 1 jaar) motorische onvolledige dwarslaesie (iSCI). De onderzoekers zullen dit doen door voort te bouwen op eerder werk gericht op het identificeren van de essentiële trainingsparameters voor oefeningen die het locomotorische herstel maximaliseren. In overeenstemming met de principes van motorisch leren en inspanningsfysiologie, betogen de onderzoekers dat bepaalde trainingsparameters (d.w.z. dosering) van fysieke revalidatie, waaronder het type (specificiteit) en de hoeveelheid taakoefening, cruciaal zijn voor mobiliteitsresultaten na neurologisch letsel. Eerder werk suggereert dat deze trainingsparameters van invloed kunnen zijn op het motorisch herstel bij patiënten met andere neurologische aandoeningen (d.w.z. een beroerte), hoewel weinig studies hebben geprobeerd vergelijkbare bijdragen van de hoeveelheid taakspecifieke praktijk in iSCI af te bakenen. Er zijn inderdaad geen studies die deze trainingsparameters zorgvuldig hebben gecontroleerd tijdens fysieke revalidatie van patiënten met iSCI, en dergelijke interventies worden zelden gebruikt in de klinische setting.
Redenen voor deze kennishiaten van andere revalidatieonderzoeken naar patiënten met iSCI of gebrek aan klinische implementatie zijn onduidelijk, maar kunnen te wijten zijn aan het vasthouden aan traditionele revalidatietheorieën. Een zorg is dat het alleen oefenen van staptaken de aandacht vermindert voor kenmerkende fysieke beperkingen na iSCI, zoals verlies van kracht of houdingsstabiliteit, die worden beschouwd als primaire determinanten van verminderde mobiliteit. Slechts een paar studies hebben onderzocht of het aanbieden van alleen gestructureerde staptraining deze stoornissen kan verminderen zonder hun expliciete oefening, maar niet in de iSCI-populatie. Een gerelateerde zorg is dat gerichte staptraining zonder significante aandacht voor stoornissen of loopkwaliteit veranderde bewegingsstrategieën kan overdrijven, wat zou kunnen worden versterkt door herhaald oefenen. Er zijn echter weinig gegevens die wijzen op een "verslechtering" van abnormale looppatronen na intensieve training. Integendeel, recente bevindingen suggereren dat patiënten een meer normale kinematica vertonen. Als gerichte taakspecifieke (d.w.z. stepping) training klinisch moet worden toegepast, moeten de onderzoekers de bijdragen ervan aan het verbeteren van de motorische functie en hun effecten op onderliggende stoornissen en loopkinematica afbakenen.
De centrale hypothesen zijn dat stepping-training in iSCI resulteert in: 1) grotere locomotorische winsten in vergelijking met niet-specifieke interventies; 2) winst in geselecteerde stoornissen die ten grondslag liggen aan loopdisfunctie (d.w.z. kracht en metabolische capaciteit en efficiëntie); en 3) verbeteringen in loopkwaliteit. Om deze hypothesen te testen, is de voorgestelde gekruiste, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) ontworpen om de effecten van specificiteit van revalidatietraining vroeg na een beroerte te testen. In deze RCT zullen patiënten> 1 jaar na iSCI worden toegewezen aan 4-6 weken (20 sessies) intensieve steptraining of niet-specifieke training met hoge intensiteit. Belangrijk is dat de trainingsintensiteit constant wordt gehouden om rekening te houden met deze potentiële verstorende factor. Voorafgaand aan en na elk trainingsparadigma zullen geblindeerde beoordelingen worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen zich richten op 3 specifieke doelen:
Specifiek doel 1: Aantonen dat hoge intensiteit stepping training bij patiënten met chronische iSCI grotere locomotorische winsten oplevert in vergelijking met niet-specifieke trainingsstrategieën met hoge intensiteit.
Hypothese 1: Steptraining met hoge intensiteit zal resulteren in grotere toename van loopsnelheden en afstanden. Specifiek doel 2: Test de effecten van deze trainingsstrategieën op beperkingen en niet-locomotorische mobiliteitstaken.
Hypothese 2: Steptrainingsgroepen met een hogere intensiteit zullen resulteren in grotere winsten in metabolische capaciteit en efficiëntie.
Specifiek doel 3: Analyseer de potentiële effecten van stappen met hoge intensiteit of niet-specifieke training op de loopkwaliteit.
Hypothese 3: Training met hoge intensiteit zal resulteren in een verbeterde kinematica van het looppatroon in het sagittale vlak, consistent met de normale bewegingsfunctie, deels als gevolg van hogere bewegingssnelheden, in vergelijking met niet-specifieke trainingsstrategieën.
De doelstellingen vertegenwoordigen een innovatieve benadering voor het verbeteren van mobiliteitsresultaten op lange termijn van patiënten met iSCI door geselecteerde principes van motorisch leren en inspanningsfysiologie toe te passen die nog niet getest zijn in deze populatie. De verwachte resultaten zullen een demonstratie zijn van de doeltreffendheid van een hoogintensief stappentrainingsparadigma, met een beter begrip van mogelijke onderliggende mechanismen en bewegingsstrategieën die worden gebruikt met verbeterde locomotorische prestaties. Succesvolle afronding van dit project kan een onmiddellijke impact hebben op revalidatieonderzoek en behandeling van mensen die iSCI volgen, en kan worden gebruikt om meer subacute patiënten met iSCI te behandelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met chronische (> 1 jaar duur) motorische iSCI op het niveau of T10 (anatomisch) of hoger
- leeftijd 18-75 jaar
- vermogen om te lopen zonder fysieke hulp, maar met onderbeenbraces en hulpmiddelen indien nodig
- zelfgekozen loopsnelheden tussen 0,01-1,0 Mevr.
- krijgt momenteel geen fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde cardiopulmonale of metabole ziekte die deelname aan lichaamsbeweging beperkt
- actieve heterotope ossificatie
- terugkerende geschiedenis van fracturen van de onderste ledematen
- eerder orthopedisch of ander perifeer of centraal neurologisch letsel dat de locomotorische functie kan aantasten
- voorgeschiedenis van botulinetoxine-injectie < 3 maanden ervoor
- Patiënten aan wie intrathecale of orale antispastica worden voorgeschreven, dienen ermee in te stemmen veranderingen in antispastisch gebruik gedurende de training- en testperiode te beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Variabele steptraining
Steptraining met hoge intensiteit in meerdere omgevingen, waaronder bovengronds, op een loopband en op trappen.
|
Zes weken (20 sessies) intensieve steptraining in meerdere variabele omgevingen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Variabele niet-specifieke training
Niet-stappentraining met hoge intensiteit, inclusief balans-, kracht- en fietstaken
|
Zes weken (20 sessies) intensieve steptraining in meerdere variabele omgevingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: verandering in loopsnelheid vanaf baselinetest tot posttest na 6 weken training
|
snelste comfortabele loopsnelheid over korte afstanden
|
verandering in loopsnelheid vanaf baselinetest tot posttest na 6 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: verandering in loopsnelheid vanaf baselinetest tot posttest na 6 weken training
|
afgelegde afstand meer dan 6 minuten
|
verandering in loopsnelheid vanaf baselinetest tot posttest na 6 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IU1705279110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op Variabele steptraining
-
Fenerbahce UniversityNog niet aan het wervenOefening | Cognitieve functie | Aerobic oefening | Fysieke gezondheid | Oefeningen met vierkante stappenKalkoen
-
Pamukkale UniversityVoltooid
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
INTI International UniversitySaveetha UniversityNog niet aan het wervenSportblessure | Blessurepreventie in de sportMaleisië
-
University of AlbertaVoltooid
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthActief, niet wervendLetsel bij vallen | Valt | Toevallige valpartijen | Mobiliteit Moeilijkheidsgraad | Mobiliteit en onafhankelijkheid | 60 jaar of ouderPakistan
-
Pamukkale UniversityVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaVoltooid
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidDiabetes mellitus type 2Canada