- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03144388
Tehtäväspesifisyys SCI:n jälkeiseen liike-elämän palautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa tehtäväkohtaisen harjoittelun määrän vaikutus liikunta- (eli kävely) palautumiseen potilailla, joilla on krooninen (> 1 v) motorinen epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI). Tutkijat tekevät tämän tukemalla aiempaa työtä, jonka tavoitteena on tunnistaa olennaiset harjoitteluparametrit, jotka maksimoivat liikkumisen palautumisen. Motorisen oppimisen ja harjoituksen fysiologian periaatteiden mukaisesti tutkijat väittävät, että tietyt fyysisen kuntoutuksen harjoittelu (eli annostus) parametrit, mukaan lukien tehtävän harjoittelun tyyppi (spesifisyys) ja määrä, ovat kriittisiä neurologisen vamman jälkeisen liikkuvuuden kannalta. Aiemmat työt viittaavat siihen, että nämä harjoitusparametrit voivat vaikuttaa liikuntaelimistön palautumiseen potilailla, joilla on muita neurologisia sairauksia (eli aivohalvaus), vaikka harvat tutkimukset ovat yrittäneet rajata samanlaisia osuuksia tehtäväkohtaisen harjoituksen määrästä iSCI:ssä. Itse asiassa mikään tutkimuksista ei ole valvonut huolellisesti näitä harjoitusparametreja iSCI-potilaiden fyysisen kuntoutuksen aikana, ja tällaisia toimenpiteitä käytetään harvoin kliinisissä olosuhteissa.
Syyt näihin tietopuutteisiin muista kuntoutustutkimuksista iSCI-potilaille tai kliinisen toteutuksen puutteelle ovat epäselviä, mutta ne voivat johtua perinteisten kuntoutusteorioiden noudattamisesta. Yksi huolenaihe on, että vain askeltavien tehtävien harjoitteleminen vähentää huomiota iSCI:n jälkeisiin tunnusomaisiin fyysisiin vammoihin, kuten voiman tai asennon vakauden menettämiseen, joita pidetään ensisijaisina alentuneen liikkuvuuden tekijöinä. Vain muutamat tutkimukset ovat käsitelleet, voiko vain strukturoidun askelkoulutuksen tarjoaminen lieventää näitä haittoja ilman niiden nimenomaista käytäntöä, mutta ei iSCI-populaatiossa. Tähän liittyvä huolenaihe on, että kohdennettu askelharjoittelu ilman merkittävää huomiota heikkenemiseen tai kävelyn laatuun voi liioitella muuttuneita liikestrategioita, joita voitaisiin vahvistaa toistuvilla harjoituksilla. On kuitenkin vähän tietoa, joka viittaa epänormaalien kävelymallien "pahentumiseen" korkean intensiteetin harjoittelun jälkeen. Pikemminkin viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että potilaat osoittavat normaalimpaa kinematiikkaa. Jos kohdennettua tehtäväkohtaista (eli askellus) koulutusta on tarkoitus soveltaa kliinisesti, tutkijoiden on määriteltävä sen panokset liikuntatoimintojen parantamiseen ja niiden vaikutukset taustalla oleviin häiriöihin ja kävelykinematiikkaan.
Keskeiset hypoteesit ovat, että iSCI-harjoittelun tehostaminen johtaa: 1) suurempiin lokomotorisiin hyötyihin verrattuna epäspesifisiin interventioihin; 2) lisääntyminen valikoiduissa häiriöissä, jotka ovat kävelyhäiriön taustalla (eli vahvuus ja metabolinen kapasiteetti ja tehokkuus); ja 3) kävelyn laadun paraneminen. Näiden hypoteesien testaamiseksi ehdotettu crossover, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on suunniteltu testaamaan aivohalvauksen varhaisen jälkeisen kuntoutuskoulutuksen spesifisyyden vaikutuksia. Tässä RCT:ssä potilaat, jotka ovat yli 1 vuoden iSCI:n jälkeen, saavat 4–6 viikkoa (20 istuntoa) korkean intensiteetin askelharjoitteluun tai korkean intensiteetin epäspesifiseen harjoitteluun. Tärkeää on, että harjoittelun intensiteetti pidetään vakiona tämän mahdollisen hämmentävän tekijän huomioon ottamiseksi. Sokkoutettuja arviointeja suoritetaan ennen jokaista harjoitusmallia ja sen jälkeen. Tutkijat keskittyvät kolmeen erityiseen tavoitteeseen:
Erityinen tavoite 1: Osoita, että korkean intensiteetin askelharjoittelu potilailla, joilla on krooninen iSCI, tuottaa enemmän liikkumisvoittoa verrattuna korkean intensiteetin epäspesifisiin harjoitusstrategioihin.
Hypoteesi 1: Korkean intensiteetin askelharjoittelu lisää askelnopeuksia ja etäisyyksiä. Erityistavoite 2: Testaa näiden harjoittelustrategioiden vaikutuksia vajaatoimintaan ja ei-liikkuvuustehtäviin.
Hypoteesi 2: Korkeamman intensiteetin harjoitteluryhmät lisäävät aineenvaihdunnan kapasiteettia ja tehokkuutta.
Erityinen tavoite 3: Analysoi korkean intensiteetin tai epäspesifisen harjoittelun mahdollisia vaikutuksia kävelyn laatuun.
Hypoteesi 3: Korkean intensiteetin harjoittelu johtaa parantuneeseen sagitaalitason kävelykinematiikkaan, joka on sopusoinnussa normaalin liikkumistoiminnan kanssa, mikä johtuu osittain suuremmista liikkumisnopeuksista verrattuna epäspesifisiin harjoitusstrategioihin.
Tavoitteet edustavat innovatiivista lähestymistapaa iSCI-potilaiden pitkän aikavälin liikkuvuuden parantamiseen soveltamalla valittuja motorisen oppimisen ja harjoituksen fysiologian periaatteita, joita ei ole vielä testattu tässä populaatiossa. Odotetut tulokset ovat osoitus korkean intensiteetin asteittaisen harjoittelun tehokkuudesta ja ymmärtämällä paremmin mahdollisia taustalla olevia mekanismeja ja liikestrategioita, joita käytetään parantamaan liikkumiskykyä. Tämän projektin onnistuneella loppuun saattamisella voi olla välitön vaikutus kuntoutustutkimukseen ja iSCI:tä seuraavien ihmisten hoitoon, ja sitä voidaan hyödyntää subakuutimpien iSCI-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöillä, joilla on krooninen (yli vuoden kesto) motorinen iSCI tasolla tai T10 (anatominen) tai enemmän
- ikä 18-75 vuotta
- kyky kävellä ilman fyysistä apua, mutta polven alapuolella olevien tukien ja apuvälineiden kanssa tarpeen mukaan
- itsevalitut kävelynopeudet välillä 0,01-1,0 neiti.
- ei tällä hetkellä saa fysioterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon sydän- ja keuhkosairaus, joka rajoittaa harjoittelua
- aktiivinen heterotooppinen luutuminen
- toistuvat alaraajojen murtumat
- aiempi ortopedinen tai muu perifeerinen tai keskushermoston vamma, joka voi heikentää liikuntatoimintaa
- botuliinitoksiini-injektio < 3 kuukautta aikaisemmin
- Potilaiden, joille on määrätty intratekaalisia tai suun kautta otettavia antispastisia lääkkeitä, tulee suostua rajoittamaan antispastisen käytön muutoksia koko koulutus- ja testausjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Muuttuva askellusharjoittelu
Korkean intensiteetin askelharjoittelu useissa ympäristöissä, mukaan lukien maan päällä, juoksumatolla ja portaissa.
|
Kuusi viikkoa (20 istuntoa) korkean intensiteetin askelharjoittelua useissa vaihtelevissa ympäristöissä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muuttuva Epäspesifinen koulutus
Korkean intensiteetin askeltamaton harjoittelu, mukaan lukien tasapaino-, voima- ja pyöräilytehtävät
|
Kuusi viikkoa (20 istuntoa) korkean intensiteetin askelharjoittelua useissa vaihtelevissa ympäristöissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: kävelynopeuden muutos perustestauksesta jälkitestaukseen 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
nopein mukava kävelynopeus lyhyillä matkoilla
|
kävelynopeuden muutos perustestauksesta jälkitestaukseen 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: kävelynopeuden muutos perustestauksesta jälkitestaukseen 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
6 minuutin matka
|
kävelynopeuden muutos perustestauksesta jälkitestaukseen 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU1705279110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Muuttuva askellusharjoittelu
-
Hsin-ching, TsaiRekrytointiIkääntynyt | Fyysinen kunto | Harjoitustesti | Piireihin perustuva harjoitus | Yhteisön terveydenhoitotyöTaiwan
-
Khon Kaen UniversityValmisAivoverisuonionnettomuus
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPutoamisen vamma | Falls | Satunnaiset putoukset | Liikkumisvaikeudet | Liikkuvuus ja itsenäisyys | 60 vuotta täyttänyt tai vanhempiPakistan
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotEtelä-Afrikka
-
Pamukkale UniversityValmisSyksy | TasapainohäiriötTurkki
-
Fenerbahce UniversityEi vielä rekrytointiaHarjoittele | Kognitiivinen toiminto | Aerobinen harjoitus | Fyysinen kunto | NeliöaskelharjoituksetTurkki
-
St. Louis UniversityValmis
-
Khon Kaen UniversityValmisSelkäytimen vammatThaimaa
-
Khon Kaen UniversityValmis
-
University College, LondonValmisHaastava käytösYhdistynyt kuningaskunta