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SCI에 따른 운동 회복을 위한 작업 특이성

2023년 2월 13일 업데이트: George Hornby, Indiana University
제안된 연구의 주요 목표는 만성(> 1년) 운동 불완전 척수 손상(iSCI) 환자의 운동(즉, 걷기) 회복에 대한 작업별 연습량의 기여도를 확인하는 것입니다. 운동 학습 및 운동 생리학의 원칙에 따라 연구자들은 신체 재활의 특정 훈련(즉, 투여량) 매개변수가 신경 손상 후 이동성 결과에 중요하다고 주장합니다. 구체적으로, 물리적 개입(즉, 실습)의 특이성, 양 및 강도는 치료받는 환자 집단의 특정 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. iSCI를 가진 외래 환자에서 이러한 훈련 변수 또는 운동 회복에 대한 영향을 통제하거나 목표로 한 연구는 거의 없습니다. 이전 연구에서는 이러한 훈련 매개변수가 다른 신경학적 장애(즉, 뇌졸중)가 있는 환자의 운동 회복에 영향을 미칠 수 있다고 제안하지만, iSCI에서 유사한 기여를 묘사하려는 연구는 거의 없습니다. 실제로, iSCI 환자의 신체 재활 중 작업별 실습의 양을 신중하게 통제한 연구는 없으며, 이러한 개입은 임상 환경에서 거의 사용되지 않습니다. 현재 연구의 목표는 iSCI를 가진 개인의 운동 결과에 대한 작업별 훈련의 상대적 기여도를 설명하는 것입니다. 크로스오버, 무작위 임상 시험 설계를 사용하여 연구자들은 비특이적(즉, 비단계적) 훈련 활동이 작업별(단계적) 훈련에 비해 더 작은 개선을 가져올 것으로 예상했습니다. 조사관은 이러한 훈련이 보행 성능과 운동학, 그리고 보행 성능에 기여하는 것으로 생각되는 손상에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 프로젝트의 성공적인 완료는 iSCI를 따르는 사람들의 재활 연구 및 치료에 즉각적인 영향을 미칠 수 있으며 iSCI 또는 기타 급성 발병 신경 장애가 있는 더 많은 아급성 환자를 치료하는 데 활용될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구의 주요 목표는 만성(> 1년) 운동 불완전 척수 손상(iSCI) 환자의 운동(즉, 걷기) 회복에 대한 작업별 연습량의 기여도를 확인하는 것입니다. 조사관은 운동 회복을 최대화하는 필수 운동 훈련 매개변수를 식별하기 위한 이전 작업을 기반으로 이를 수행할 것입니다. 운동 학습 및 운동 생리학의 원칙에 따라 연구자들은 유형(특이성) 및 작업 연습의 양을 포함하여 신체 재활의 특정 훈련(즉, 복용량) 매개변수가 신경 손상 후 이동성 결과에 중요하다고 주장합니다. 이전 작업에서는 이러한 훈련 매개변수가 다른 신경 장애(즉, 뇌졸중) 환자의 운동 회복에 영향을 미칠 수 있다고 제안하지만 iSCI에서 작업별 연습량의 유사한 기여도를 기술하려는 연구는 거의 없습니다. 실제로, iSCI 환자의 신체 재활 동안 이러한 훈련 매개변수를 주의 깊게 제어한 연구는 없으며, 이러한 개입은 임상 환경에서 거의 사용되지 않습니다.

iSCI 환자에 대한 다른 재활 연구와의 이러한 지식 격차 또는 임상 구현 부족에 대한 이유는 불분명하지만 전통적인 재활 이론을 고수하기 때문일 수 있습니다. 한 가지 우려 사항은 걷기 작업만 수행하면 이동성 감소의 주요 결정 요인으로 간주되는 강도 또는 자세 안정성 손실과 같은 iSCI 이후의 특징적인 신체 장애에 대한 주의가 감소한다는 것입니다. 구조화된 스테핑 훈련만 제공하는 것이 명시적인 연습 없이 이러한 손상을 완화할 수 있는지 여부를 다룬 연구는 소수에 불과하지만 iSCI 인구에서는 그렇지 않습니다. 이와 관련된 우려는 손상이나 보행 품질에 대한 상당한 관심 없이 집중된 걷기 훈련이 변경된 움직임 전략을 과장할 수 있으며 반복 연습으로 강화될 수 있다는 것입니다. 그러나 고강도 훈련 후 비정상적인 보행 패턴의 "악화"를 암시하는 데이터는 거의 없습니다. 오히려, 최근 연구 결과는 환자가 더 정상적인 운동학을 보인다는 것을 시사합니다. 집중된 작업별(즉, 스테핑) 훈련이 임상적으로 적용되는 경우 조사자는 운동 기능 개선에 대한 기여도와 근본적인 손상 및 보행 운동학에 미치는 영향을 설명해야 합니다.

중심 가설은 iSCI에서 스테핑 훈련이 다음과 같은 결과를 가져온다는 것입니다. 2) 보행 기능 장애(즉, 근력, 신진대사 능력 및 효율성)의 기저에 있는 선별된 손상의 증가; 및 3) 보행 품질의 개선. 이러한 가설을 테스트하기 위해 제안된 교차, 평가자 맹검, 무작위 임상 시험(RCT)은 뇌졸중 후 초기에 적용된 재활 훈련의 특이성의 효과를 테스트하도록 설계되었습니다. 이 RCT에서 iSCI 후 > 1년이 지난 환자는 4-6주(20 세션)의 고강도 스테핑 훈련 또는 고강도 비특이적 훈련에 할당됩니다. 중요한 것은 이 잠재적 교란 요인을 설명하기 위해 훈련 강도가 일정하게 유지된다는 것입니다. 맹검 평가는 각 교육 패러다임 전후에 수행됩니다. 조사관은 3가지 특정 목표를 다룰 것입니다.

특정 목표 1: 만성 iSCI 환자의 고강도 스테핑 훈련이 고강도 비특이적 훈련 전략에 비해 더 큰 운동 능력 향상을 가져온다는 것을 보여줍니다.

가설 1: 고강도 스테핑 훈련은 보행 속도와 거리를 더 크게 증가시킬 것입니다. 특정 목표 2: 이러한 훈련 전략이 손상 및 비이동성 이동성 작업에 미치는 영향을 테스트합니다.

가설 2: 더 높은 강도의 스테핑 훈련 그룹은 신진대사 능력과 효율성에서 더 큰 이득을 가져올 것입니다.

특정 목표 3: 보행 품질에 대한 고강도 스테핑 또는 비특이적 훈련의 잠재적 영향을 분석합니다.

가설 3: 고강도 훈련은 비특이적 훈련 전략과 비교할 때 부분적으로 더 큰 운동 속도로 인해 정상적인 운동 기능과 일치하는 시상면 보행 운동학을 개선할 것입니다.

이 목표는 아직 이 모집단에서 테스트되지 않은 운동 학습 및 운동 생리학의 선택된 원칙을 적용하여 iSCI 환자의 장기 이동성 결과를 개선하기 위한 혁신적인 접근 방식을 나타냅니다. 기대되는 결과는 향상된 운동 성능과 함께 사용되는 잠재적인 기본 메커니즘 및 움직임 전략에 대한 추가 이해와 함께 고강도 스테핑 훈련 패러다임의 효능을 입증하는 것입니다. 이 프로젝트의 성공적인 완료는 iSCI 후 사람들의 재활 연구 및 치료에 즉각적인 영향을 미칠 수 있으며 iSCI를 가진 더 많은 아급성 환자를 치료하는 데 활용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성(>1년 지속) 모터 iSCI 수준 또는 T10(해부학적) 이상을 가진 개인
  • 18-75세
  • 신체적 도움 없이 걸을 수 있지만 필요에 따라 무릎 보호대와 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있음
  • 0.01-1.0 사이의 자체 선택 보행 속도 m/s.
  • 현재 물리 치료를 받고 있지 않음

제외 기준:

  • 운동 참여를 제한하는 조절되지 않는 심폐 또는 대사 질환
  • 활성 이소성 골화
  • 하지 골절의 재발성 병력
  • 운동 기능을 손상시킬 수 있는 이전의 정형외과적 또는 기타 말초 또는 중추 신경학적 손상
  • 이전 3개월 미만의 보툴리눔 독소 주사 이력
  • 척수강내 또는 경구용 항경련제를 처방받은 환자는 훈련 및 시험 기간 동안 항경련제 사용을 제한하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가변 스테핑 훈련
지상, 러닝머신, 계단 등 다양한 환경에서 고강도 스테핑 훈련.
다양한 변수 환경에서 6주(20회)의 고강도 스테핑 훈련
ACTIVE_COMPARATOR: 가변적 비특이 훈련
균형, 근력 및 사이클링 작업을 포함한 고강도 비스테핑 훈련
다양한 변수 환경에서 6주(20회)의 고강도 스테핑 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 속도
기간: 6주 훈련 후 기준선 테스트에서 사후 테스트까지의 보행 속도 변화
짧은 거리에서 가장 빠르고 편안한 보행 속도
6주 훈련 후 기준선 테스트에서 사후 테스트까지의 보행 속도 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 거리
기간: 6주 훈련 후 기준선 테스트에서 사후 테스트까지의 보행 속도 변화
6분이 넘는 거리
6주 훈련 후 기준선 테스트에서 사후 테스트까지의 보행 속도 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IU1705279110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청에 따라 사용 가능한 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

가변 스테핑 훈련에 대한 임상 시험

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