- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03144388
SCI에 따른 운동 회복을 위한 작업 특이성
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 주요 목표는 만성(> 1년) 운동 불완전 척수 손상(iSCI) 환자의 운동(즉, 걷기) 회복에 대한 작업별 연습량의 기여도를 확인하는 것입니다. 조사관은 운동 회복을 최대화하는 필수 운동 훈련 매개변수를 식별하기 위한 이전 작업을 기반으로 이를 수행할 것입니다. 운동 학습 및 운동 생리학의 원칙에 따라 연구자들은 유형(특이성) 및 작업 연습의 양을 포함하여 신체 재활의 특정 훈련(즉, 복용량) 매개변수가 신경 손상 후 이동성 결과에 중요하다고 주장합니다. 이전 작업에서는 이러한 훈련 매개변수가 다른 신경 장애(즉, 뇌졸중) 환자의 운동 회복에 영향을 미칠 수 있다고 제안하지만 iSCI에서 작업별 연습량의 유사한 기여도를 기술하려는 연구는 거의 없습니다. 실제로, iSCI 환자의 신체 재활 동안 이러한 훈련 매개변수를 주의 깊게 제어한 연구는 없으며, 이러한 개입은 임상 환경에서 거의 사용되지 않습니다.
iSCI 환자에 대한 다른 재활 연구와의 이러한 지식 격차 또는 임상 구현 부족에 대한 이유는 불분명하지만 전통적인 재활 이론을 고수하기 때문일 수 있습니다. 한 가지 우려 사항은 걷기 작업만 수행하면 이동성 감소의 주요 결정 요인으로 간주되는 강도 또는 자세 안정성 손실과 같은 iSCI 이후의 특징적인 신체 장애에 대한 주의가 감소한다는 것입니다. 구조화된 스테핑 훈련만 제공하는 것이 명시적인 연습 없이 이러한 손상을 완화할 수 있는지 여부를 다룬 연구는 소수에 불과하지만 iSCI 인구에서는 그렇지 않습니다. 이와 관련된 우려는 손상이나 보행 품질에 대한 상당한 관심 없이 집중된 걷기 훈련이 변경된 움직임 전략을 과장할 수 있으며 반복 연습으로 강화될 수 있다는 것입니다. 그러나 고강도 훈련 후 비정상적인 보행 패턴의 "악화"를 암시하는 데이터는 거의 없습니다. 오히려, 최근 연구 결과는 환자가 더 정상적인 운동학을 보인다는 것을 시사합니다. 집중된 작업별(즉, 스테핑) 훈련이 임상적으로 적용되는 경우 조사자는 운동 기능 개선에 대한 기여도와 근본적인 손상 및 보행 운동학에 미치는 영향을 설명해야 합니다.
중심 가설은 iSCI에서 스테핑 훈련이 다음과 같은 결과를 가져온다는 것입니다. 2) 보행 기능 장애(즉, 근력, 신진대사 능력 및 효율성)의 기저에 있는 선별된 손상의 증가; 및 3) 보행 품질의 개선. 이러한 가설을 테스트하기 위해 제안된 교차, 평가자 맹검, 무작위 임상 시험(RCT)은 뇌졸중 후 초기에 적용된 재활 훈련의 특이성의 효과를 테스트하도록 설계되었습니다. 이 RCT에서 iSCI 후 > 1년이 지난 환자는 4-6주(20 세션)의 고강도 스테핑 훈련 또는 고강도 비특이적 훈련에 할당됩니다. 중요한 것은 이 잠재적 교란 요인을 설명하기 위해 훈련 강도가 일정하게 유지된다는 것입니다. 맹검 평가는 각 교육 패러다임 전후에 수행됩니다. 조사관은 3가지 특정 목표를 다룰 것입니다.
특정 목표 1: 만성 iSCI 환자의 고강도 스테핑 훈련이 고강도 비특이적 훈련 전략에 비해 더 큰 운동 능력 향상을 가져온다는 것을 보여줍니다.
가설 1: 고강도 스테핑 훈련은 보행 속도와 거리를 더 크게 증가시킬 것입니다. 특정 목표 2: 이러한 훈련 전략이 손상 및 비이동성 이동성 작업에 미치는 영향을 테스트합니다.
가설 2: 더 높은 강도의 스테핑 훈련 그룹은 신진대사 능력과 효율성에서 더 큰 이득을 가져올 것입니다.
특정 목표 3: 보행 품질에 대한 고강도 스테핑 또는 비특이적 훈련의 잠재적 영향을 분석합니다.
가설 3: 고강도 훈련은 비특이적 훈련 전략과 비교할 때 부분적으로 더 큰 운동 속도로 인해 정상적인 운동 기능과 일치하는 시상면 보행 운동학을 개선할 것입니다.
이 목표는 아직 이 모집단에서 테스트되지 않은 운동 학습 및 운동 생리학의 선택된 원칙을 적용하여 iSCI 환자의 장기 이동성 결과를 개선하기 위한 혁신적인 접근 방식을 나타냅니다. 기대되는 결과는 향상된 운동 성능과 함께 사용되는 잠재적인 기본 메커니즘 및 움직임 전략에 대한 추가 이해와 함께 고강도 스테핑 훈련 패러다임의 효능을 입증하는 것입니다. 이 프로젝트의 성공적인 완료는 iSCI 후 사람들의 재활 연구 및 치료에 즉각적인 영향을 미칠 수 있으며 iSCI를 가진 더 많은 아급성 환자를 치료하는 데 활용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성(>1년 지속) 모터 iSCI 수준 또는 T10(해부학적) 이상을 가진 개인
- 18-75세
- 신체적 도움 없이 걸을 수 있지만 필요에 따라 무릎 보호대와 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있음
- 0.01-1.0 사이의 자체 선택 보행 속도 m/s.
- 현재 물리 치료를 받고 있지 않음
제외 기준:
- 운동 참여를 제한하는 조절되지 않는 심폐 또는 대사 질환
- 활성 이소성 골화
- 하지 골절의 재발성 병력
- 운동 기능을 손상시킬 수 있는 이전의 정형외과적 또는 기타 말초 또는 중추 신경학적 손상
- 이전 3개월 미만의 보툴리눔 독소 주사 이력
- 척수강내 또는 경구용 항경련제를 처방받은 환자는 훈련 및 시험 기간 동안 항경련제 사용을 제한하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가변 스테핑 훈련
지상, 러닝머신, 계단 등 다양한 환경에서 고강도 스테핑 훈련.
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다양한 변수 환경에서 6주(20회)의 고강도 스테핑 훈련
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ACTIVE_COMPARATOR: 가변적 비특이 훈련
균형, 근력 및 사이클링 작업을 포함한 고강도 비스테핑 훈련
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다양한 변수 환경에서 6주(20회)의 고강도 스테핑 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도
기간: 6주 훈련 후 기준선 테스트에서 사후 테스트까지의 보행 속도 변화
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짧은 거리에서 가장 빠르고 편안한 보행 속도
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6주 훈련 후 기준선 테스트에서 사후 테스트까지의 보행 속도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 거리
기간: 6주 훈련 후 기준선 테스트에서 사후 테스트까지의 보행 속도 변화
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6분이 넘는 거리
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6주 훈련 후 기준선 테스트에서 사후 테스트까지의 보행 속도 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
가변 스테핑 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음