- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03144388
Aufgabenspezifität für die Erholung des Bewegungsapparats nach Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Beiträge des Umfangs aufgabenspezifischer Übungen zur Erholung des Bewegungsapparats (d. h. Gehen) bei Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) zu identifizieren. Die Forscher werden dies tun, indem sie auf früheren Arbeiten aufbauen, die darauf abzielen, die wesentlichen Trainingsparameter zu identifizieren, die die Erholung der Bewegungsapparate maximieren. In Übereinstimmung mit den Prinzipien des motorischen Lernens und der Bewegungsphysiologie behaupten die Forscher, dass bestimmte Trainingsparameter (d. h. Dosierung) der körperlichen Rehabilitation, einschließlich der Art (Spezifität) und des Umfangs der Aufgabenübung, für die Mobilitätsergebnisse nach einer neurologischen Verletzung entscheidend sind. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass diese Trainingsparameter die lokomotorische Erholung bei Patienten mit anderen neurologischen Störungen (z. B. Schlaganfall) beeinflussen können, obwohl nur wenige Studien versucht haben, ähnliche Beiträge des Umfangs aufgabenspezifischer Übungen bei iSCI zu beschreiben. Tatsächlich haben keine Studien diese Trainingsparameter während der körperlichen Rehabilitation von Patienten mit iSCI sorgfältig kontrolliert, und solche Interventionen werden im klinischen Umfeld selten eingesetzt.
Gründe für diese Wissenslücken aus anderen Rehabilitationsstudien zu Patienten mit iSCI oder fehlender klinischer Umsetzung sind unklar, können aber auf das Festhalten an traditionellen Rehabilitationstheorien zurückzuführen sein. Ein Problem besteht darin, dass das Üben nur von Schrittaufgaben die Aufmerksamkeit gegenüber typischen körperlichen Beeinträchtigungen nach iSCI verringert, wie z. B. Kraftverlust oder posturale Stabilität, die als primäre Determinanten für verminderte Mobilität gelten. Nur wenige Studien haben sich mit der Frage befasst, ob die Bereitstellung von nur strukturiertem Stepping-Training diese Beeinträchtigungen ohne deren explizite Praxis mildern kann, aber nicht in der iSCI-Population. Eine damit verbundene Sorge ist, dass ein gezieltes Schritttraining ohne signifikante Berücksichtigung von Beeinträchtigungen oder der Gangqualität veränderte Bewegungsstrategien übertreiben kann, was durch wiederholtes Üben verstärkt werden könnte. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die auf eine „Verschlechterung“ abnormaler Gangmuster nach einem hochintensiven Training hindeuten. Neuere Erkenntnisse deuten vielmehr darauf hin, dass Patienten eine normalere Kinematik aufweisen. Wenn zielgerichtetes aufgabenspezifisches Training (d. h. Schritttraining) klinisch angewendet werden soll, müssen die Forscher seine Beiträge zur Verbesserung der Bewegungsfunktion und ihre Auswirkungen auf die zugrunde liegenden Beeinträchtigungen und die Gangkinematik beschreiben.
Die zentralen Hypothesen lauten, dass Stepping-Training in iSCI zu Folgendem führt: 1) größere lokomotorische Gewinne im Vergleich zu unspezifischen Interventionen; 2) Zuwächse bei ausgewählten Beeinträchtigungen, die der Gangstörung zugrunde liegen (d. h. Kraft und metabolische Kapazität und Effizienz); und 3) Verbesserungen der Gangqualität. Um diese Hypothesen zu testen, soll die vorgeschlagene Crossover-, Assessor-blinde, randomisierte klinische Studie (RCT) die Auswirkungen der Spezifität des Rehabilitationstrainings testen, das früh nach einem Schlaganfall angewendet wird. In dieser RCT werden Patienten > 1 Jahr nach iSCI 4-6 Wochen (20 Sitzungen) hochintensives Stepping-Training oder hochintensives unspezifisches Training zugeteilt. Wichtig ist, dass die Trainingsintensität konstant gehalten wird, um diesen potenziellen Störfaktor zu berücksichtigen. Vor und nach jedem Trainingsparadigma werden verblindete Bewertungen durchgeführt. Die Ermittler werden sich mit 3 spezifischen Zielen befassen:
Spezifisches Ziel 1: Demonstrieren, dass hochintensives Stepping-Training bei Patienten mit chronischem iSCI im Vergleich zu hochintensiven unspezifischen Trainingsstrategien zu größeren lokomotorischen Zuwächsen führt.
Hypothese 1: Hochintensives Schritttraining führt zu größeren Steigerungen der Gehgeschwindigkeiten und Distanzen Spezifisches Ziel 2: Testen Sie die Auswirkungen dieser Trainingsstrategien auf Beeinträchtigungen und nicht-lokomotorische Mobilitätsaufgaben.
Hypothese 2: Stepping-Trainingsgruppen mit höherer Intensität führen zu größeren Zuwächsen bei der Stoffwechselkapazität und -effizienz.
Spezifisches Ziel 3: Analysieren Sie die potenziellen Auswirkungen von hochintensivem Gehen oder unspezifischem Training auf die Gangqualität.
Hypothese 3: Ein hochintensives Training wird zu einer verbesserten Gangkinematik in der Sagittalebene führen, die mit einer normalen Bewegungsfunktion übereinstimmt, was teilweise auf höhere Bewegungsgeschwindigkeiten im Vergleich zu unspezifischen Trainingsstrategien zurückzuführen ist.
Die Ziele stellen einen innovativen Ansatz zur Verbesserung der langfristigen Mobilitätsergebnisse von Patienten mit iSCI dar, indem ausgewählte Prinzipien des motorischen Lernens und der Bewegungsphysiologie angewendet werden, die in dieser Population noch nicht getestet wurden. Die erwarteten Ergebnisse werden die Demonstration der Wirksamkeit eines hochintensiven Stepping-Trainingsparadigmas sein, mit einem weiteren Verständnis der potenziell zugrunde liegenden Mechanismen und Bewegungsstrategien, die bei einer verbesserten Bewegungsleistung verwendet werden. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts könnte unmittelbare Auswirkungen auf die Rehabilitationsforschung und -behandlung von Menschen nach iSCI haben und könnte zur Behandlung von mehr subakuten Patienten mit iSCI genutzt werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit chronischem (> 1 Jahr Dauer) motorischem iSCI auf der Ebene von T10 (anatomisch) oder höher
- Alter 18-75 Jahre
- Fähigkeit, ohne körperliche Hilfe zu gehen, aber mit Unterschenkelorthesen und Hilfsmitteln nach Bedarf
- selbstgewählte Ganggeschwindigkeiten zwischen 0,01-1,0 MS.
- derzeit keine Physiotherapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte kardiopulmonale oder metabolische Erkrankung, die die Teilnahme am Training einschränkt
- aktive heterotope Ossifikation
- wiederkehrende Vorgeschichte von Frakturen der unteren Extremitäten
- frühere orthopädische oder andere periphere oder zentrale neurologische Verletzungen, die die Bewegungsfunktion beeinträchtigen können
- Vorgeschichte einer Botulinumtoxin-Injektion < 3 Monate zuvor
- Patienten, denen intrathekale oder orale Antispastika verschrieben werden, sollten zustimmen, Änderungen in der antispastischen Anwendung während der Trainings- und Testphase zu begrenzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Variables Schritttraining
Hochintensives Schritttraining in verschiedenen Umgebungen, einschließlich oberirdisch, auf einem Laufband und auf Treppen.
|
Sechs Wochen (20 Sitzungen) hochintensives Schritttraining in mehreren variablen Umgebungen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Variables unspezifisches Training
Hochintensives Non-Step-Training, einschließlich Gleichgewichts-, Kraft- und Radfahraufgaben
|
Sechs Wochen (20 Sitzungen) hochintensives Schritttraining in mehreren variablen Umgebungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Gehgeschwindigkeit vom Baseline-Test zum Post-Test nach 6 Wochen Training
|
schnellste bequeme Schrittgeschwindigkeit auf kurzen Strecken
|
Veränderung der Gehgeschwindigkeit vom Baseline-Test zum Post-Test nach 6 Wochen Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehweite
Zeitfenster: Veränderung der Gehgeschwindigkeit vom Baseline-Test zum Post-Test nach 6 Wochen Training
|
zurückgelegte Strecke über 6 Minuten
|
Veränderung der Gehgeschwindigkeit vom Baseline-Test zum Post-Test nach 6 Wochen Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IU1705279110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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