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Aufgabenspezifität für die Erholung des Bewegungsapparats nach Rückenmarksverletzung

13. Februar 2023 aktualisiert von: George Hornby, Indiana University
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Beiträge des Umfangs aufgabenspezifischer Übungen zur Erholung des Bewegungsapparats (d. h. Gehen) bei Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) zu identifizieren. In Übereinstimmung mit den Prinzipien des motorischen Lernens und der Trainingsphysiologie behaupten die Forscher, dass bestimmte Trainingsparameter (d. h. Dosierung) der körperlichen Rehabilitation entscheidend für die Mobilitätsergebnisse nach einer neurologischen Verletzung sind. Insbesondere die Spezifität, Menge und Intensität körperlicher Interventionen (d. h. Praxis) können bestimmte Ergebnisse in der behandelten Patientenpopulation beeinflussen. Bei ambulanten Patienten mit iSCI gibt es nur sehr wenige Studien, die diese Trainingsvariablen oder ihren Einfluss auf die lokomotorische Erholung kontrolliert oder gezielt untersucht haben. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass diese Trainingsparameter die lokomotorische Erholung bei Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall) beeinflussen können, obwohl nur wenige Studien versucht haben, ähnliche Beiträge von iSCI zu beschreiben. In der Tat haben keine Studien den Umfang aufgabenspezifischer Übungen während der körperlichen Rehabilitation von Patienten mit iSCI sorgfältig kontrolliert, und solche Interventionen werden im klinischen Umfeld selten eingesetzt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die relativen Beiträge des Umfangs des aufgabenspezifischen Trainings zu den lokomotorischen Ergebnissen bei Personen mit iSCI aufzuzeigen. Unter Verwendung eines übergreifenden, randomisierten klinischen Studiendesigns erwarteten die Forscher, dass unspezifische (d. h. nicht schrittweise) Trainingsaktivitäten im Vergleich zu aufgabenspezifischem (schrittbasiertem) Training zu geringeren Verbesserungen führen würden. Die Forscher untersuchen die Auswirkungen eines solchen Trainings auf die Gehleistung und -kinematik sowie die Beeinträchtigungen, von denen angenommen wird, dass sie zur Gehleistung beitragen. Ein erfolgreicher Abschluss dieses Projekts könnte unmittelbare Auswirkungen auf die Rehabilitationsforschung und -behandlung von Menschen nach iSCI haben und zur Behandlung von mehr subakuten Patienten mit iSCI oder anderen akut einsetzenden neurologischen Erkrankungen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Beiträge des Umfangs aufgabenspezifischer Übungen zur Erholung des Bewegungsapparats (d. h. Gehen) bei Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) zu identifizieren. Die Forscher werden dies tun, indem sie auf früheren Arbeiten aufbauen, die darauf abzielen, die wesentlichen Trainingsparameter zu identifizieren, die die Erholung der Bewegungsapparate maximieren. In Übereinstimmung mit den Prinzipien des motorischen Lernens und der Bewegungsphysiologie behaupten die Forscher, dass bestimmte Trainingsparameter (d. h. Dosierung) der körperlichen Rehabilitation, einschließlich der Art (Spezifität) und des Umfangs der Aufgabenübung, für die Mobilitätsergebnisse nach einer neurologischen Verletzung entscheidend sind. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass diese Trainingsparameter die lokomotorische Erholung bei Patienten mit anderen neurologischen Störungen (z. B. Schlaganfall) beeinflussen können, obwohl nur wenige Studien versucht haben, ähnliche Beiträge des Umfangs aufgabenspezifischer Übungen bei iSCI zu beschreiben. Tatsächlich haben keine Studien diese Trainingsparameter während der körperlichen Rehabilitation von Patienten mit iSCI sorgfältig kontrolliert, und solche Interventionen werden im klinischen Umfeld selten eingesetzt.

Gründe für diese Wissenslücken aus anderen Rehabilitationsstudien zu Patienten mit iSCI oder fehlender klinischer Umsetzung sind unklar, können aber auf das Festhalten an traditionellen Rehabilitationstheorien zurückzuführen sein. Ein Problem besteht darin, dass das Üben nur von Schrittaufgaben die Aufmerksamkeit gegenüber typischen körperlichen Beeinträchtigungen nach iSCI verringert, wie z. B. Kraftverlust oder posturale Stabilität, die als primäre Determinanten für verminderte Mobilität gelten. Nur wenige Studien haben sich mit der Frage befasst, ob die Bereitstellung von nur strukturiertem Stepping-Training diese Beeinträchtigungen ohne deren explizite Praxis mildern kann, aber nicht in der iSCI-Population. Eine damit verbundene Sorge ist, dass ein gezieltes Schritttraining ohne signifikante Berücksichtigung von Beeinträchtigungen oder der Gangqualität veränderte Bewegungsstrategien übertreiben kann, was durch wiederholtes Üben verstärkt werden könnte. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die auf eine „Verschlechterung“ abnormaler Gangmuster nach einem hochintensiven Training hindeuten. Neuere Erkenntnisse deuten vielmehr darauf hin, dass Patienten eine normalere Kinematik aufweisen. Wenn zielgerichtetes aufgabenspezifisches Training (d. h. Schritttraining) klinisch angewendet werden soll, müssen die Forscher seine Beiträge zur Verbesserung der Bewegungsfunktion und ihre Auswirkungen auf die zugrunde liegenden Beeinträchtigungen und die Gangkinematik beschreiben.

Die zentralen Hypothesen lauten, dass Stepping-Training in iSCI zu Folgendem führt: 1) größere lokomotorische Gewinne im Vergleich zu unspezifischen Interventionen; 2) Zuwächse bei ausgewählten Beeinträchtigungen, die der Gangstörung zugrunde liegen (d. h. Kraft und metabolische Kapazität und Effizienz); und 3) Verbesserungen der Gangqualität. Um diese Hypothesen zu testen, soll die vorgeschlagene Crossover-, Assessor-blinde, randomisierte klinische Studie (RCT) die Auswirkungen der Spezifität des Rehabilitationstrainings testen, das früh nach einem Schlaganfall angewendet wird. In dieser RCT werden Patienten > 1 Jahr nach iSCI 4-6 Wochen (20 Sitzungen) hochintensives Stepping-Training oder hochintensives unspezifisches Training zugeteilt. Wichtig ist, dass die Trainingsintensität konstant gehalten wird, um diesen potenziellen Störfaktor zu berücksichtigen. Vor und nach jedem Trainingsparadigma werden verblindete Bewertungen durchgeführt. Die Ermittler werden sich mit 3 spezifischen Zielen befassen:

Spezifisches Ziel 1: Demonstrieren, dass hochintensives Stepping-Training bei Patienten mit chronischem iSCI im Vergleich zu hochintensiven unspezifischen Trainingsstrategien zu größeren lokomotorischen Zuwächsen führt.

Hypothese 1: Hochintensives Schritttraining führt zu größeren Steigerungen der Gehgeschwindigkeiten und Distanzen Spezifisches Ziel 2: Testen Sie die Auswirkungen dieser Trainingsstrategien auf Beeinträchtigungen und nicht-lokomotorische Mobilitätsaufgaben.

Hypothese 2: Stepping-Trainingsgruppen mit höherer Intensität führen zu größeren Zuwächsen bei der Stoffwechselkapazität und -effizienz.

Spezifisches Ziel 3: Analysieren Sie die potenziellen Auswirkungen von hochintensivem Gehen oder unspezifischem Training auf die Gangqualität.

Hypothese 3: Ein hochintensives Training wird zu einer verbesserten Gangkinematik in der Sagittalebene führen, die mit einer normalen Bewegungsfunktion übereinstimmt, was teilweise auf höhere Bewegungsgeschwindigkeiten im Vergleich zu unspezifischen Trainingsstrategien zurückzuführen ist.

Die Ziele stellen einen innovativen Ansatz zur Verbesserung der langfristigen Mobilitätsergebnisse von Patienten mit iSCI dar, indem ausgewählte Prinzipien des motorischen Lernens und der Bewegungsphysiologie angewendet werden, die in dieser Population noch nicht getestet wurden. Die erwarteten Ergebnisse werden die Demonstration der Wirksamkeit eines hochintensiven Stepping-Trainingsparadigmas sein, mit einem weiteren Verständnis der potenziell zugrunde liegenden Mechanismen und Bewegungsstrategien, die bei einer verbesserten Bewegungsleistung verwendet werden. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts könnte unmittelbare Auswirkungen auf die Rehabilitationsforschung und -behandlung von Menschen nach iSCI haben und könnte zur Behandlung von mehr subakuten Patienten mit iSCI genutzt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit chronischem (> 1 Jahr Dauer) motorischem iSCI auf der Ebene von T10 (anatomisch) oder höher
  • Alter 18-75 Jahre
  • Fähigkeit, ohne körperliche Hilfe zu gehen, aber mit Unterschenkelorthesen und Hilfsmitteln nach Bedarf
  • selbstgewählte Ganggeschwindigkeiten zwischen 0,01-1,0 MS.
  • derzeit keine Physiotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte kardiopulmonale oder metabolische Erkrankung, die die Teilnahme am Training einschränkt
  • aktive heterotope Ossifikation
  • wiederkehrende Vorgeschichte von Frakturen der unteren Extremitäten
  • frühere orthopädische oder andere periphere oder zentrale neurologische Verletzungen, die die Bewegungsfunktion beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte einer Botulinumtoxin-Injektion < 3 Monate zuvor
  • Patienten, denen intrathekale oder orale Antispastika verschrieben werden, sollten zustimmen, Änderungen in der antispastischen Anwendung während der Trainings- und Testphase zu begrenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Variables Schritttraining
Hochintensives Schritttraining in verschiedenen Umgebungen, einschließlich oberirdisch, auf einem Laufband und auf Treppen.
Sechs Wochen (20 Sitzungen) hochintensives Schritttraining in mehreren variablen Umgebungen
ACTIVE_COMPARATOR: Variables unspezifisches Training
Hochintensives Non-Step-Training, einschließlich Gleichgewichts-, Kraft- und Radfahraufgaben
Sechs Wochen (20 Sitzungen) hochintensives Schritttraining in mehreren variablen Umgebungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Gehgeschwindigkeit vom Baseline-Test zum Post-Test nach 6 Wochen Training
schnellste bequeme Schrittgeschwindigkeit auf kurzen Strecken
Veränderung der Gehgeschwindigkeit vom Baseline-Test zum Post-Test nach 6 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehweite
Zeitfenster: Veränderung der Gehgeschwindigkeit vom Baseline-Test zum Post-Test nach 6 Wochen Training
zurückgelegte Strecke über 6 Minuten
Veränderung der Gehgeschwindigkeit vom Baseline-Test zum Post-Test nach 6 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Variables Schritttraining

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