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Specificità del compito per il recupero locomotore dopo la SCI

13 febbraio 2023 aggiornato da: George Hornby, Indiana University
L'obiettivo principale dello studio proposto è identificare i contributi della quantità di pratica specifica per attività sul recupero locomotore (cioè, camminare) in pazienti con lesione del midollo spinale (iSCI) cronica (> 1 anno) motoria incompleta. Coerentemente con i principi dell'apprendimento motorio e della fisiologia dell'esercizio, i ricercatori sostengono che alcuni parametri di allenamento (cioè il dosaggio) della riabilitazione fisica sono fondamentali per i risultati della mobilità a seguito di lesioni neurologiche. In particolare, la specificità, la quantità e l'intensità degli interventi fisici (cioè la pratica) possono influenzare risultati specifici nella popolazione di pazienti trattati. Nei pazienti ambulatoriali con iSCI, ci sono pochissimi studi che hanno controllato o preso di mira queste variabili di allenamento o la loro influenza sul recupero locomotore. Il lavoro precedente suggerisce che questi parametri di allenamento possono influenzare il recupero locomotore in pazienti con altri disturbi neurologici (ad es. Ictus), sebbene pochi studi abbiano tentato di delineare contributi simili nell'iSCI. In effetti, nessuno studio ha controllato attentamente la quantità di pratica specifica per attività durante la riabilitazione fisica dei pazienti con iSCI e tali interventi sono raramente utilizzati in ambito clinico. L'obiettivo del presente studio è delineare i contributi relativi della quantità di formazione specifica per attività sugli esiti locomotori negli individui con iSCI. Utilizzando un progetto di studio clinico randomizzato incrociato, i ricercatori hanno previsto che le attività di formazione non specifiche (cioè non stepping) avrebbero comportato miglioramenti minori rispetto alla formazione specifica per attività (stepping). I ricercatori indagheranno sugli effetti di tale allenamento sulle prestazioni e sulla cinematica della deambulazione, nonché sulle menomazioni che si ritiene contribuiscano alle prestazioni della deambulazione. Il completamento con successo di questo progetto potrebbe avere un impatto immediato sulla ricerca riabilitativa e sul trattamento delle persone che seguono l'iSCI e potrebbe essere utilizzato per trattare pazienti più subacuti con iSCI o altri disturbi neurologici ad esordio acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio proposto è identificare i contributi della quantità di pratica specifica per attività sul recupero locomotore (cioè, camminare) in pazienti con lesione del midollo spinale (iSCI) cronica (> 1 anno) motoria incompleta. Gli investigatori lo faranno basandosi sul lavoro precedente diretto all'identificazione dei parametri essenziali dell'allenamento fisico che massimizzano il recupero locomotore. Coerentemente con i principi dell'apprendimento motorio e della fisiologia dell'esercizio, i ricercatori sostengono che alcuni parametri di allenamento (cioè il dosaggio) della riabilitazione fisica, incluso il tipo (specificità) e la quantità di pratica del compito, sono fondamentali per i risultati della mobilità a seguito di lesioni neurologiche. Il lavoro precedente suggerisce che questi parametri di allenamento possono influenzare il recupero locomotore in pazienti con altri disturbi neurologici (ad esempio, ictus), sebbene pochi studi abbiano tentato di delineare contributi simili di quantità di pratica specifica per attività in iSCI. In effetti, nessuno studio ha controllato attentamente questi parametri di allenamento durante la riabilitazione fisica dei pazienti con iSCI e tali interventi sono raramente utilizzati in ambito clinico.

Le ragioni di queste lacune di conoscenza da altri studi riabilitativi ai pazienti con iSCI o alla mancanza di implementazione clinica non sono chiare, ma possono essere dovute all'adesione alle teorie riabilitative tradizionali. Una preoccupazione è che praticare solo attività di stepping riduce l'attenzione verso le menomazioni fisiche tipiche a seguito di iSCI, come la perdita di forza o stabilità posturale, che sono considerate determinanti primarie della ridotta mobilità. Solo pochi studi hanno valutato se fornire solo un addestramento strutturato allo stepping può mitigare queste menomazioni senza la loro pratica esplicita, ma non nella popolazione iSCI. Una preoccupazione correlata è che l'allenamento mirato del passo senza un'attenzione significativa verso le menomazioni o la qualità dell'andatura può esagerare le strategie di movimento alterate, che potrebbero essere rafforzate con la pratica ripetuta. Tuttavia, ci sono pochi dati che suggeriscano un "peggioramento" dei modelli di andatura anormali dopo un allenamento ad alta intensità. Piuttosto, scoperte recenti suggeriscono che i pazienti dimostrano una cinematica più normale. Se si deve applicare clinicamente un allenamento specifico per compiti mirati (ad es. Stepping), gli investigatori devono delineare i suoi contributi al miglioramento della funzione locomotoria e i loro effetti sulle menomazioni sottostanti e sulla cinematica dell'andatura.

Le ipotesi centrali sono che l'allenamento stepping in iSCI si traduca in: 1) maggiori guadagni locomotori rispetto a interventi non specifici; 2) guadagni in menomazioni selezionate alla base della disfunzione dell'andatura (cioè forza, capacità metabolica ed efficienza); e, 3) miglioramenti nella qualità dell'andatura. Per testare queste ipotesi, lo studio clinico randomizzato (RCT) crossover proposto, valutatore in cieco, è progettato per testare gli effetti della specificità dell'allenamento riabilitativo applicato all'inizio dell'ictus. In questo RCT, i pazienti > 1 anno post-iSCI saranno assegnati a 4-6 settimane (20 sessioni) di allenamento stepping ad alta intensità o allenamento non specifico ad alta intensità. È importante sottolineare che l'intensità dell'allenamento sarà mantenuta costante per tenere conto di questo potenziale fattore di confusione. Verranno eseguite valutazioni in cieco prima e dopo ogni paradigma di formazione. Gli investigatori affronteranno 3 obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: Dimostrare che l'allenamento a passi ad alta intensità in pazienti con iSCI cronica produce maggiori guadagni locomotori rispetto alle strategie di allenamento non specifiche ad alta intensità.

Ipotesi 1: l'allenamento a passi ad alta intensità si tradurrà in un maggiore aumento delle velocità e delle distanze dell'andatura Obiettivo specifico 2: testare gli effetti di queste strategie di allenamento sulle menomazioni e sui compiti di mobilità non locomotoria.

Ipotesi 2: i gruppi di allenamento con step ad alta intensità si tradurranno in maggiori guadagni di capacità metabolica ed efficienza.

Obiettivo specifico 3: Analizzare i potenziali effetti del passo ad alta intensità o dell'allenamento non specifico sulla qualità dell'andatura.

Ipotesi 3: l'allenamento ad alta intensità si tradurrà in una migliore cinematica dell'andatura sul piano sagittale coerente con la normale funzione locomotoria, dovuta in parte a maggiori velocità locomotorie, rispetto a strategie di allenamento non specifiche.

Gli obiettivi rappresentano un approccio innovativo per migliorare i risultati di mobilità a lungo termine dei pazienti con iSCI applicando principi selezionati di apprendimento motorio e fisiologia dell'esercizio ancora non testati in questa popolazione. I risultati attesi saranno la dimostrazione dell'efficacia di un paradigma di allenamento a passi ad alta intensità, con un'ulteriore comprensione dei potenziali meccanismi sottostanti e delle strategie di movimento utilizzate con prestazioni locomotorie migliorate. Il completamento con successo di questo progetto potrebbe avere un impatto immediato sulla ricerca riabilitativa e sul trattamento delle persone che seguono iSCI e potrebbe essere utilizzato per trattare più pazienti subacuti con iSCI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con iLM motorio cronico (durata >1 anno) a livello o T10 (anatomico) o superiore
  • età 18-75 anni
  • capacità di camminare senza assistenza fisica ma con tutori sotto il ginocchio e dispositivi di assistenza, se necessario
  • velocità di andatura autoselezionate comprese tra 0,01 e 1,0 SM.
  • attualmente non riceve terapia fisica

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiopolmonare o metabolica incontrollata che limita la partecipazione all'esercizio
  • ossificazione eterotopica attiva
  • anamnesi ricorrente di fratture degli arti inferiori
  • precedenti lesioni ortopediche o altre lesioni neurologiche periferiche o centrali che possono compromettere la funzione locomotoria
  • storia di iniezione di tossina botulinica < 3 mesi prima
  • I pazienti a cui vengono prescritti antispastici intratecali o orali devono accettare di limitare i cambiamenti nell'uso di antispastici durante il periodo di formazione e test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento a passi variabili
Allenamento stepping ad alta intensità in più ambienti, tra cui fuori terra, tapis roulant e scale.
Sei settimane (20 sessioni) di allenamento stepping ad alta intensità in più ambienti variabili
ACTIVE_COMPARATORE: Variabile Formazione aspecifica
Allenamento ad alta intensità senza passi, inclusi compiti di equilibrio, forza e ciclismo
Sei settimane (20 sessioni) di allenamento stepping ad alta intensità in più ambienti variabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: variazione della velocità di deambulazione dal test di base al post-test dopo 6 settimane di allenamento
la massima velocità di camminata confortevole su brevi distanze
variazione della velocità di deambulazione dal test di base al post-test dopo 6 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: variazione della velocità di deambulazione dal test di base al post-test dopo 6 settimane di allenamento
distanza percorsa in 6 minuti
variazione della velocità di deambulazione dal test di base al post-test dopo 6 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili come richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento a passi variabili

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