- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03144388
Specificità del compito per il recupero locomotore dopo la SCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio proposto è identificare i contributi della quantità di pratica specifica per attività sul recupero locomotore (cioè, camminare) in pazienti con lesione del midollo spinale (iSCI) cronica (> 1 anno) motoria incompleta. Gli investigatori lo faranno basandosi sul lavoro precedente diretto all'identificazione dei parametri essenziali dell'allenamento fisico che massimizzano il recupero locomotore. Coerentemente con i principi dell'apprendimento motorio e della fisiologia dell'esercizio, i ricercatori sostengono che alcuni parametri di allenamento (cioè il dosaggio) della riabilitazione fisica, incluso il tipo (specificità) e la quantità di pratica del compito, sono fondamentali per i risultati della mobilità a seguito di lesioni neurologiche. Il lavoro precedente suggerisce che questi parametri di allenamento possono influenzare il recupero locomotore in pazienti con altri disturbi neurologici (ad esempio, ictus), sebbene pochi studi abbiano tentato di delineare contributi simili di quantità di pratica specifica per attività in iSCI. In effetti, nessuno studio ha controllato attentamente questi parametri di allenamento durante la riabilitazione fisica dei pazienti con iSCI e tali interventi sono raramente utilizzati in ambito clinico.
Le ragioni di queste lacune di conoscenza da altri studi riabilitativi ai pazienti con iSCI o alla mancanza di implementazione clinica non sono chiare, ma possono essere dovute all'adesione alle teorie riabilitative tradizionali. Una preoccupazione è che praticare solo attività di stepping riduce l'attenzione verso le menomazioni fisiche tipiche a seguito di iSCI, come la perdita di forza o stabilità posturale, che sono considerate determinanti primarie della ridotta mobilità. Solo pochi studi hanno valutato se fornire solo un addestramento strutturato allo stepping può mitigare queste menomazioni senza la loro pratica esplicita, ma non nella popolazione iSCI. Una preoccupazione correlata è che l'allenamento mirato del passo senza un'attenzione significativa verso le menomazioni o la qualità dell'andatura può esagerare le strategie di movimento alterate, che potrebbero essere rafforzate con la pratica ripetuta. Tuttavia, ci sono pochi dati che suggeriscano un "peggioramento" dei modelli di andatura anormali dopo un allenamento ad alta intensità. Piuttosto, scoperte recenti suggeriscono che i pazienti dimostrano una cinematica più normale. Se si deve applicare clinicamente un allenamento specifico per compiti mirati (ad es. Stepping), gli investigatori devono delineare i suoi contributi al miglioramento della funzione locomotoria e i loro effetti sulle menomazioni sottostanti e sulla cinematica dell'andatura.
Le ipotesi centrali sono che l'allenamento stepping in iSCI si traduca in: 1) maggiori guadagni locomotori rispetto a interventi non specifici; 2) guadagni in menomazioni selezionate alla base della disfunzione dell'andatura (cioè forza, capacità metabolica ed efficienza); e, 3) miglioramenti nella qualità dell'andatura. Per testare queste ipotesi, lo studio clinico randomizzato (RCT) crossover proposto, valutatore in cieco, è progettato per testare gli effetti della specificità dell'allenamento riabilitativo applicato all'inizio dell'ictus. In questo RCT, i pazienti > 1 anno post-iSCI saranno assegnati a 4-6 settimane (20 sessioni) di allenamento stepping ad alta intensità o allenamento non specifico ad alta intensità. È importante sottolineare che l'intensità dell'allenamento sarà mantenuta costante per tenere conto di questo potenziale fattore di confusione. Verranno eseguite valutazioni in cieco prima e dopo ogni paradigma di formazione. Gli investigatori affronteranno 3 obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: Dimostrare che l'allenamento a passi ad alta intensità in pazienti con iSCI cronica produce maggiori guadagni locomotori rispetto alle strategie di allenamento non specifiche ad alta intensità.
Ipotesi 1: l'allenamento a passi ad alta intensità si tradurrà in un maggiore aumento delle velocità e delle distanze dell'andatura Obiettivo specifico 2: testare gli effetti di queste strategie di allenamento sulle menomazioni e sui compiti di mobilità non locomotoria.
Ipotesi 2: i gruppi di allenamento con step ad alta intensità si tradurranno in maggiori guadagni di capacità metabolica ed efficienza.
Obiettivo specifico 3: Analizzare i potenziali effetti del passo ad alta intensità o dell'allenamento non specifico sulla qualità dell'andatura.
Ipotesi 3: l'allenamento ad alta intensità si tradurrà in una migliore cinematica dell'andatura sul piano sagittale coerente con la normale funzione locomotoria, dovuta in parte a maggiori velocità locomotorie, rispetto a strategie di allenamento non specifiche.
Gli obiettivi rappresentano un approccio innovativo per migliorare i risultati di mobilità a lungo termine dei pazienti con iSCI applicando principi selezionati di apprendimento motorio e fisiologia dell'esercizio ancora non testati in questa popolazione. I risultati attesi saranno la dimostrazione dell'efficacia di un paradigma di allenamento a passi ad alta intensità, con un'ulteriore comprensione dei potenziali meccanismi sottostanti e delle strategie di movimento utilizzate con prestazioni locomotorie migliorate. Il completamento con successo di questo progetto potrebbe avere un impatto immediato sulla ricerca riabilitativa e sul trattamento delle persone che seguono iSCI e potrebbe essere utilizzato per trattare più pazienti subacuti con iSCI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui con iLM motorio cronico (durata >1 anno) a livello o T10 (anatomico) o superiore
- età 18-75 anni
- capacità di camminare senza assistenza fisica ma con tutori sotto il ginocchio e dispositivi di assistenza, se necessario
- velocità di andatura autoselezionate comprese tra 0,01 e 1,0 SM.
- attualmente non riceve terapia fisica
Criteri di esclusione:
- malattia cardiopolmonare o metabolica incontrollata che limita la partecipazione all'esercizio
- ossificazione eterotopica attiva
- anamnesi ricorrente di fratture degli arti inferiori
- precedenti lesioni ortopediche o altre lesioni neurologiche periferiche o centrali che possono compromettere la funzione locomotoria
- storia di iniezione di tossina botulinica < 3 mesi prima
- I pazienti a cui vengono prescritti antispastici intratecali o orali devono accettare di limitare i cambiamenti nell'uso di antispastici durante il periodo di formazione e test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Allenamento a passi variabili
Allenamento stepping ad alta intensità in più ambienti, tra cui fuori terra, tapis roulant e scale.
|
Sei settimane (20 sessioni) di allenamento stepping ad alta intensità in più ambienti variabili
|
ACTIVE_COMPARATORE: Variabile Formazione aspecifica
Allenamento ad alta intensità senza passi, inclusi compiti di equilibrio, forza e ciclismo
|
Sei settimane (20 sessioni) di allenamento stepping ad alta intensità in più ambienti variabili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: variazione della velocità di deambulazione dal test di base al post-test dopo 6 settimane di allenamento
|
la massima velocità di camminata confortevole su brevi distanze
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variazione della velocità di deambulazione dal test di base al post-test dopo 6 settimane di allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
A piedi
Lasso di tempo: variazione della velocità di deambulazione dal test di base al post-test dopo 6 settimane di allenamento
|
distanza percorsa in 6 minuti
|
variazione della velocità di deambulazione dal test di base al post-test dopo 6 settimane di allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IU1705279110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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