Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifičnost úlohy pro zotavení pohybového aparátu po SCI

13. února 2023 aktualizováno: George Hornby, Indiana University
Primárním cílem navrhované studie je identifikovat příspěvek množství cvičení specifického pro daný úkol na lokomoční (tj. chůze) zotavení u pacientů s chronickým (> 1 rok) motorickým nekompletním poraněním míchy (iSCI). V souladu s principy motorického učení a fyziologie cvičení vědci tvrdí, že určité tréninkové (tj. dávkování) parametry fyzické rehabilitace jsou kritické pro výsledky mobility po neurologickém poranění. Konkrétně specifičnost, množství a intenzita fyzických intervencí (tj. praxe) může ovlivnit specifické výsledky u léčené populace pacientů. U ambulantních pacientů s iSCI existuje jen velmi málo studií, které kontrolovaly nebo se zaměřovaly na tyto tréninkové proměnné nebo jejich vliv na lokomoční zotavení. Předchozí práce naznačují, že tyto tréninkové parametry mohou ovlivnit lokomotorické zotavení u pacientů s jinými neurologickými poruchami (tj. mrtvice), i když se jen málo studií pokusilo načrtnout podobné příspěvky u iSCI. Ve skutečnosti žádné studie pečlivě nekontrolovaly množství cvičení specifických pro daný úkol během fyzické rehabilitace pacientů s iSCI a takové intervence se v klinickém prostředí používají jen zřídka. Cílem této studie je vymezit relativní příspěvky množství tréninku specifického pro daný úkol na lokomoční výsledky u jedinců s iSCI. Při použití cross-over, randomizovaného designu klinické studie výzkumníci předpokládali, že nespecifické (tj. nekrokové) tréninkové aktivity povedou k menším zlepšením ve srovnání s tréninkem specifickým pro daný úkol (krokování). Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky takového tréninku na výkonnost a kinematiku chůze, stejně jako na poruchy, o kterých se předpokládá, že přispívají k výkonnosti chůze. Úspěšné dokončení tohoto projektu by mohlo mít okamžitý dopad na rehabilitační výzkum a léčbu lidí po iSCI a může být využito k léčbě subakutnějších pacientů s iSCI nebo jinými akutními neurologickými poruchami.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je identifikovat příspěvek množství cvičení specifického pro daný úkol na lokomoční (tj. chůze) zotavení u pacientů s chronickým (> 1 rok) motorickým nekompletním poraněním míchy (iSCI). Vyšetřovatelé to udělají na základě předchozí práce zaměřené na identifikaci základních parametrů cvičení, které maximalizují zotavení lokomoce. V souladu s principy motorického učení a fyziologie cvičení vědci tvrdí, že určité tréninkové (tj. dávkování) parametry fyzické rehabilitace, včetně typu (specifičnosti) a množství nácviku úkolů, jsou kritické pro výsledky mobility po neurologickém poranění. Předchozí práce naznačují, že tyto tréninkové parametry mohou ovlivnit lokomotorické zotavení u pacientů s jinými neurologickými poruchami (tj. mrtvice), i když jen málo studií se pokusilo načrtnout podobný příspěvek množství praxe specifické pro daný úkol v iSCI. Ve skutečnosti žádné studie pečlivě nekontrolovaly tyto tréninkové parametry během fyzické rehabilitace pacientů s iSCI a takové intervence se v klinickém prostředí používají jen zřídka.

Důvody těchto mezer ve znalostech z jiných rehabilitačních studií u pacientů s iSCI nebo nedostatečné klinické implementace nejsou jasné, ale mohou být způsobeny dodržováním tradičních rehabilitačních teorií. Jedním z obav je, že nácvik pouze krokových úkolů snižuje pozornost vůči typickým fyzickým poruchám po iSCI, jako je ztráta síly nebo posturální stability, které jsou považovány za primární determinanty snížené pohyblivosti. Pouze několik studií se zabývalo tím, zda poskytování pouze strukturovaného krokového tréninku může zmírnit tato poškození bez jejich explicitního praktikování, ale ne v populaci iSCI. Související obava spočívá v tom, že soustředěný krokový trénink bez významné pozornosti vůči poruchám nebo kvalitě chůze může přehánět změněné pohybové strategie, které by mohly být posíleny opakovaným cvičením. Existuje však málo údajů, které by naznačovaly „zhoršení“ abnormálních vzorců chůze po vysoce intenzivním tréninku. Nedávná zjištění spíše naznačují, že pacienti vykazují normálnější kinematiku. Má-li být klinicky aplikován trénink zaměřený na konkrétní úkol (tj. krokování), musí výzkumníci vymezit jeho příspěvky ke zlepšení lokomotorické funkce a jejich účinky na základní poruchy a kinematiku chůze.

Ústřední hypotézy jsou, že krokový trénink v iSCI má za následek: 1) větší lokomotorické zisky ve srovnání s nespecifickými intervencemi; 2) zisky u vybraných poruch, které jsou základem dysfunkce chůze (tj. síla a metabolická kapacita a účinnost); a 3) zlepšení kvality chůze. K ověření těchto hypotéz je navržená zkřížená randomizovaná klinická studie (RCT) zaslepená posuzovatelem, která testuje účinky specifičnosti rehabilitačního tréninku aplikovaného časně po mozkové příhodě. V této RCT budou pacienti > 1 rok po iSCI rozděleni na 4-6 týdnů (20 sezení) vysoce intenzivního krokového tréninku nebo vysoce intenzivního nespecifického tréninku. Důležité je, že intenzita tréninku bude udržována konstantní, aby se zohlednil tento potenciální matoucí faktor. Před a po každém tréninkovém paradigmatu budou prováděna slepá hodnocení. Vyšetřovatelé se zaměří na 3 konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Prokázat, že vysoce intenzivní krokový trénink u pacientů s chronickou iSCI produkuje větší lokomotorické zisky ve srovnání s vysoce intenzivními nespecifickými tréninkovými strategiemi.

Hypotéza 1: Vysoce intenzivní krokový trénink povede k většímu nárůstu rychlosti chůze a vzdáleností Specifický cíl 2: Otestovat účinky těchto tréninkových strategií na poruchy a nelokomotorické úkoly mobility.

Hypotéza 2: Tréninkové skupiny s vyšší intenzitou povedou k většímu nárůstu metabolické kapacity a účinnosti.

Konkrétní cíl 3: Analyzovat potenciální účinky vysoce intenzivního došlapu nebo nespecifického tréninku na kvalitu chůze.

Hypotéza 3: Vysoká intenzita tréninku povede ke zlepšení kinematiky chůze v sagitální rovině konzistentní s normální lokomotorickou funkcí, částečně díky vyšším lokomotorickým rychlostem ve srovnání s nespecifickými tréninkovými strategiemi.

Cíle představují inovativní přístup ke zlepšení dlouhodobých výsledků mobility pacientů s iSCI aplikací vybraných principů motorického učení a fyziologie cvičení, dosud v této populaci netestovaných. Očekávanými výstupy bude demonstrace účinnosti vysoce intenzivního paradigmatu krokového tréninku s dalším pochopením potenciálních základních mechanismů a pohybových strategií používaných ke zlepšení lokomotorického výkonu. Úspěšné dokončení tohoto projektu by mohlo mít okamžitý dopad na rehabilitační výzkum a léčbu lidí po iSCI a může být využito k léčbě subakutnějších pacientů s iSCI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci s chronickým (> 1 rok trvání) motorickým iSCI na úrovni nebo T10 (anatomické) nebo vyšší
  • věk 18-75 let
  • schopnost chodit bez fyzické pomoci, ale podle potřeby s podkolenními ortézami a pomocnými zařízeními
  • samostatně zvolené rychlosti chůze mezi 0,01-1,0 slečna.
  • v současné době nepodstupují fyzikální terapii

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované kardiopulmonální nebo metabolické onemocnění, které omezuje účast na cvičení
  • aktivní heterotopická osifikace
  • opakované zlomeniny dolních končetin v anamnéze
  • předchozí ortopedické nebo jiné periferní nebo centrální neurologické poškození, které může narušit lokomotorické funkce
  • anamnéza injekce botulotoxinu < 3 měsíce před
  • Pacienti, kterým jsou předepsána intratekální nebo perorální antispastika, by měli souhlasit s omezením změn v používání antispastik během tréninkového a testovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Variabilní krokový trénink
Vysoce intenzivní krokový trénink v různých prostředích, včetně nadzemních, na běžeckém pásu a na schodech.
Šest týdnů (20 lekcí) vysoce intenzivního krokového tréninku v mnoha různých prostředích
ACTIVE_COMPARATOR: Variabilní Nespecifický trénink
Vysoce intenzivní nekrokový trénink, včetně balančních, silových a cyklistických úkolů
Šest týdnů (20 lekcí) vysoce intenzivního krokového tréninku v mnoha různých prostředích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: změna rychlosti chůze od základního testování k následnému testování po 6 týdnech tréninku
nejrychlejší pohodlná rychlost chůze na krátké vzdálenosti
změna rychlosti chůze od základního testování k následnému testování po 6 týdnech tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší vzdálenost
Časové okno: změna rychlosti chůze od základního testování k následnému testování po 6 týdnech tréninku
ujetá vzdálenost přes 6 minut
změna rychlosti chůze od základního testování k následnému testování po 6 týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Variabilní krokový trénink

Předplatit