- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03144388
Специфичность задачи восстановления опорно-двигательного аппарата после ТСМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью предлагаемого исследования является определение вклада объема специализированной практики в восстановление двигательной активности (то есть ходьбы) у пациентов с хроническим (> 1 года) двигательным неполным повреждением спинного мозга (iSCI). Исследователи будут делать это, опираясь на предыдущую работу, направленную на определение основных параметров тренировки, которые максимизируют двигательное восстановление. В соответствии с принципами двигательного обучения и физиологии упражнений, исследователи утверждают, что определенные параметры физической реабилитации (т. е. дозировка), включая тип (специфичность) и количество упражнений, имеют решающее значение для результатов подвижности после неврологической травмы. Предыдущая работа предполагает, что эти тренировочные параметры могут влиять на восстановление опорно-двигательного аппарата у пациентов с другими неврологическими расстройствами (например, с инсультом), хотя в нескольких исследованиях были предприняты попытки определить аналогичный вклад количества конкретных задач в iSCI. Действительно, нет исследований, в которых тщательно контролировались бы эти параметры тренировки во время физической реабилитации пациентов с iSCI, и такие вмешательства редко используются в клинических условиях.
Причины этих пробелов в знаниях от других реабилитационных исследований для пациентов с iSCI или отсутствия клинической реализации неясны, но могут быть связаны с приверженностью традиционным теориям реабилитации. Одна из проблем заключается в том, что выполнение только шаговых задач снижает внимание к характерным физическим нарушениям после iSCI, таким как потеря силы или постуральной стабильности, которые считаются основными детерминантами снижения подвижности. Только в нескольких исследованиях рассматривался вопрос о том, может ли проведение только структурированных тренировок по степпингу смягчить эти нарушения без их явной практики, но не в популяции iSCI. Связанная с этим проблема заключается в том, что целенаправленная тренировка шагов без значительного внимания к нарушениям или качеству походки может преувеличивать измененные стратегии движения, которые можно усилить повторной практикой. Тем не менее, имеется мало данных, позволяющих предположить «ухудшение» аномальных моделей походки после высокоинтенсивных тренировок. Скорее, недавние данные свидетельствуют о том, что пациенты демонстрируют более нормальную кинематику. Если в клинической практике будет применяться сфокусированная тренировка для выполнения конкретной задачи (т. е. шагание), исследователи должны определить ее вклад в улучшение двигательной функции и их влияние на лежащие в основе нарушения и кинематику походки.
Центральная гипотеза заключается в том, что степпинг-тренировка в iSCI приводит к: 1) большему увеличению двигательной активности по сравнению с неспецифическими вмешательствами; 2) улучшение отдельных нарушений, лежащих в основе дисфункции походки (т. е. силы, метаболических возможностей и эффективности); и 3) улучшение качества походки. Чтобы проверить эти гипотезы, предложено перекрестное, слепое, рандомизированное клиническое исследование (РКИ), предназначенное для проверки эффектов специфичности реабилитационного обучения, применяемого в раннем постинсультном периоде. В этом РКИ пациенты старше 1 года после iSCI будут распределены на 4-6 недель (20 сеансов) высокоинтенсивной степпинг-тренировки или высокоинтенсивной неспецифической тренировки. Важно отметить, что интенсивность тренировок будет поддерживаться постоянной, чтобы учесть этот потенциальный смешанный фактор. Слепые оценки будут проводиться до и после каждой парадигмы обучения. Исследователи будут решать 3 конкретные задачи:
Конкретная цель 1: продемонстрировать, что высокоинтенсивные степпинг-тренировки у пациентов с хроническим iSCI дают больший двигательный прирост по сравнению с высокоинтенсивными неспецифическими тренировочными стратегиями.
Гипотеза 1: Высокоинтенсивная степпинг-тренировка приведет к большему увеличению скорости ходьбы и расстояний. Конкретная цель 2: Проверить влияние этих тренировочных стратегий на нарушения и задачи, не связанные с двигательной подвижностью.
Гипотеза 2: Более интенсивные степпинг-группы приведут к большему увеличению метаболических возможностей и эффективности.
Конкретная цель 3: проанализировать потенциальное влияние высокоинтенсивного степпинга или неспецифических тренировок на качество походки.
Гипотеза 3: высокоинтенсивные тренировки приводят к улучшению кинематики походки в сагиттальной плоскости, совместимой с нормальной двигательной функцией, отчасти из-за более высокой скорости движений по сравнению со стратегиями неспецифических тренировок.
Цели представляют собой инновационный подход к улучшению долгосрочных результатов мобильности пациентов с iSCI путем применения избранных принципов двигательного обучения и физиологии упражнений, еще не проверенных в этой популяции. Ожидаемые результаты будут заключаться в демонстрации эффективности парадигмы высокоинтенсивной степпинг-тренировки с дальнейшим пониманием потенциальных основных механизмов и стратегий движения, используемых для улучшения двигательной активности. Успешное завершение этого проекта может оказать непосредственное влияние на реабилитационные исследования и лечение людей, перенесших iSCI, и может быть использовано для лечения большего количества подострых пациентов с iSCI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица с хроническим (длительностью > 1 года) двигательным iSCI на уровне или T10 (анатомический) или выше
- возраст 18-75 лет
- способность ходить без физической помощи, но с ортезами ниже колена и вспомогательными устройствами по мере необходимости
- самостоятельно выбранная скорость ходьбы от 0,01 до 1,0 РС.
- в настоящее время не получает физиотерапию
Критерий исключения:
- неконтролируемое сердечно-легочное или метаболическое заболевание, которое ограничивает участие в физических упражнениях
- активная гетеротопическая оссификация
- повторная история переломов нижних конечностей
- предшествующая ортопедическая или другая периферическая или центральная неврологическая травма, которая может ухудшить двигательную функцию
- инъекция ботулотоксина в анамнезе < 3 месяцев назад
- Пациенты, которым прописаны интратекальные или пероральные антиспастические средства, должны согласиться ограничить изменения в использовании антиспастических средств в течение периода обучения и тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка переменного шага
Высокоинтенсивные степпинг-тренировки в различных средах, в том числе на земле, на беговой дорожке и на лестнице.
|
Шесть недель (20 занятий) высокоинтенсивных тренировок по степпингу в различных условиях.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Переменное неспецифическое обучение
Высокоинтенсивные нешаговые тренировки, включая упражнения на равновесие, силу и езду на велосипеде.
|
Шесть недель (20 занятий) высокоинтенсивных тренировок по степпингу в различных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным тестированием до посттестирования после 6 недель тренировок
|
максимальная комфортная скорость ходьбы на короткие дистанции
|
изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным тестированием до посттестирования после 6 недель тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным тестированием до посттестирования после 6 недель тренировок
|
расстояние, пройденное за 6 минут
|
изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным тестированием до посттестирования после 6 недель тренировок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IU1705279110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка переменного шага
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Завершенный
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйКритических заболеваний | Острая дыхательная недостаточность | ВентиляцияФранция
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS Graduate... и другие соавторыЗавершенныйСтрах падения | Физическая производительностьСингапур
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
St. Louis UniversityЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный