Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppgiftsspecificitet för Locomotor Recovery efter SCI

13 februari 2023 uppdaterad av: George Hornby, Indiana University
Det primära målet med den föreslagna studien är att identifiera bidragen från mängden uppgiftsspecifik praxis för återhämtning av rörelsemotor (dvs. gång) hos patienter med kronisk (> 1 år) motorisk ofullständig ryggmärgsskada (iSCI). I överensstämmelse med principerna för motorisk inlärning och träningsfysiologi hävdar forskarna att vissa träningsparametrar (d.v.s. dosering) för fysisk rehabilitering är avgörande för rörlighetsresultat efter neurologisk skada. Specifikt kan specificiteten, mängden och intensiteten av fysiska ingrepp (d.v.s. övning) påverka specifika resultat i patientpopulationen som behandlas. Hos ambulerande patienter med iSCI finns det mycket få studier som har kontrollerat eller riktat in sig på dessa träningsvariabler eller deras inverkan på rörelsens återhämtning. Tidigare arbete tyder på att dessa träningsparametrar kan påverka rörelsens återhämtning hos patienter med andra neurologiska störningar (d.v.s. stroke), även om få studier har försökt avgränsa liknande bidrag från iSCI. Faktum är att inga studier har noggrant kontrollerat mängden uppgiftsspecifik träning under fysisk rehabilitering av patienter med iSCI, och sådana ingrepp används sällan i den kliniska miljön. Målet med denna studie är att avgränsa de relativa bidragen av mängden uppgiftsspecifik träning på rörelseresultat hos individer med iSCI. Med hjälp av en cross-over, randomiserad klinisk prövningsdesign, förutsåg utredarna att icke-specifika (d.v.s. icke-stepping) utbildningsaktiviteter skulle resultera i mindre förbättringar jämfört med uppgiftsspecifik (stepping) utbildning. Utredarna kommer att undersöka effekterna av sådan träning på gångprestanda och kinematik, samt de försämringar som tros bidra till gångprestanda. Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kan ha en omedelbar inverkan på rehabiliteringsforskning och behandling av personer som följer iSCI, och kan användas för att behandla mer subakuta patienter med iSCI eller andra akuta neurologiska störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med den föreslagna studien är att identifiera bidragen från mängden uppgiftsspecifik praxis för återhämtning av rörelsemotor (dvs. gång) hos patienter med kronisk (> 1 år) motorisk ofullständig ryggmärgsskada (iSCI). Utredarna kommer att göra detta genom att bygga på tidigare arbete inriktat på att identifiera de väsentliga träningsparametrarna som maximerar rörelsens återhämtning. I överensstämmelse med principerna för motorisk inlärning och träningsfysiologi hävdar forskarna att vissa träningsparametrar (d.v.s. dosering) för fysisk rehabilitering, inklusive typen (specificitet) och mängden av arbetsövningar, är avgörande för rörlighetsresultat efter neurologisk skada. Tidigare arbete tyder på att dessa träningsparametrar kan påverka rörelsens återhämtning hos patienter med andra neurologiska störningar (d.v.s. stroke), även om få studier har försökt avgränsa liknande bidrag till mängden uppgiftsspecifik praxis i iSCI. Faktum är att inga studier har noggrant kontrollerat dessa träningsparametrar under fysisk rehabilitering av patienter med iSCI, och sådana interventioner används sällan i den kliniska miljön.

Orsaker till dessa kunskapsluckor från andra rehabiliteringsstudier till patienter med iSCI eller bristande klinisk implementering är oklara, men kan bero på efterlevnad av traditionella rehabiliteringsteorier. Ett bekymmer är att utövande av bara steguppgifter minskar uppmärksamheten på kännetecknande fysiska funktionsnedsättningar efter iSCI, såsom förlust av styrka eller postural stabilitet, som anses vara primära bestämningsfaktorer för nedsatt rörlighet. Endast ett fåtal studier har behandlat huruvida tillhandahållande av enbart strukturerad stegträning kan lindra dessa funktionsnedsättningar utan deras explicita praxis, men inte i iSCI-populationen. En relaterad oro är att fokuserad stegträning utan betydande uppmärksamhet på funktionsnedsättningar eller gångkvalitet kan överdriva förändrade rörelsestrategier, vilket kan förstärkas med upprepad träning. Det finns dock lite data som tyder på "förvärring" av onormala gångmönster efter högintensiv träning. Snarare tyder nya fynd på att patienter uppvisar mer normal kinematik. Om fokuserad uppgiftsspecifik (d.v.s. steg) träning ska tillämpas kliniskt, måste utredarna beskriva dess bidrag till att förbättra rörelsefunktionen och deras effekter på underliggande funktionsnedsättningar och gångkinematik.

De centrala hypoteserna är att stegträning i iSCI resulterar i: 1) större rörelsevinster jämfört med icke-specifika interventioner; 2) vinster i utvalda funktionsnedsättningar som ligger bakom gångdysfunktion (d.v.s. styrka och metabolisk kapacitet och effektivitet); och, 3) förbättringar i gångkvalitet. För att testa dessa hypoteser är den föreslagna crossover, bedömarblindade, randomiserade kliniska prövningen (RCT) utformad för att testa effekterna av specificiteten av rehabiliteringsträning som tillämpas tidigt efter stroke. I denna RCT kommer patienter > 1 år efter iSCI att tilldelas 4-6 veckor (20 sessioner) av högintensiv stegträning eller högintensiv ospecifik träning. Viktigt är att träningsintensiteten kommer att hållas konstant för att ta hänsyn till denna potentiella förvirrande faktor. Blindade bedömningar kommer att utföras före och efter varje träningsparadigm. Utredarna kommer att ta upp tre specifika mål:

Specifikt mål 1: Visa att högintensiv stegträning hos patienter med kronisk iSCI ger större rörelsevinster jämfört med ospecifika träningsstrategier med hög intensitet.

Hypotes 1: Högintensiv stegträning kommer att resultera i större ökningar av gånghastigheter och avstånd. Specifikt mål 2: Testa effekterna av dessa träningsstrategier på funktionsnedsättningar och icke-rörelserelaterade uppgifter.

Hypotes 2: Högintensiva stegträningsgrupper kommer att resultera i större vinster i metabolisk kapacitet och effektivitet.

Specifikt mål 3: Analysera de potentiella effekterna av högintensiv stegning eller ospecifik träning på gångkvaliteten.

Hypotes 3: Högintensiv träning kommer att resultera i förbättrad rörelsekinematik i sagittalplanet som överensstämmer med normal rörelsefunktion, delvis beroende på högre rörelsehastigheter, jämfört med icke-specifika träningsstrategier.

Målen representerar ett innovativt tillvägagångssätt för att förbättra långsiktiga mobilitetsresultat för patienter med iSCI genom att tillämpa utvalda principer för motorisk inlärning och träningsfysiologi som ännu inte har testats i denna population. Förväntade resultat kommer att vara demonstration av effektiviteten av ett högintensivt stegträningsparadigm, med ytterligare förståelse för potentiella underliggande mekanismer och rörelsestrategier som används med förbättrad rörelseprestanda. Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kan ha en omedelbar inverkan på rehabiliteringsforskning och behandling av personer som följer iSCI, och kan användas för att behandla mer subakuta patienter med iSCI

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer med kronisk (>1 års varaktighet) motorisk iSCI på nivån eller T10 (anatomisk) eller högre
  • åldrarna 18-75 år
  • förmåga att gå utan fysisk hjälp men med hängslen under knä och hjälpmedel efter behov
  • självvalda gånghastigheter mellan 0,01-1,0 Fröken.
  • för närvarande inte får sjukgymnastik

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad hjärt- och lungsjukdom eller metabolisk sjukdom som begränsar träningsdeltagandet
  • aktiv heterotopisk förbening
  • återkommande historia av nedre extremitetsfrakturer
  • tidigare ortopedisk eller annan perifer eller central neurologisk skada som kan försämra rörelsefunktionen
  • historia av botulinumtoxininjektion < 3 månader innan
  • Patienter som ordineras intratekala eller orala antispastika bör gå med på att begränsa förändringar i antispastisk användning under tränings- och testperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Variabel stegträning
Högintensiv stegträning i flera miljöer, inklusive överjord, på ett löpband och i trappor.
Sex veckor (20 pass) med högintensiv steppingträning i flera varierande miljöer
ACTIVE_COMPARATOR: Variabel icke-specifik utbildning
Högintensiv träning utan steg, inklusive balans, styrka och cykeluppgifter
Sex veckor (20 pass) med högintensiv steppingträning i flera varierande miljöer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåhastighet
Tidsram: förändring i gånghastighet från baslinjetestning till posttestning efter 6 veckors träning
snabbaste bekväma gånghastigheten över korta avstånd
förändring i gånghastighet från baslinjetestning till posttestning efter 6 veckors träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångavstånd
Tidsram: förändring i gånghastighet från baslinjetestning till posttestning efter 6 veckors träning
sträcka över 6 minuter
förändring i gånghastighet från baslinjetestning till posttestning efter 6 veckors träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifter tillgängliga enligt begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Variabel stegträning

Prenumerera