- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03144388
Uppgiftsspecificitet för Locomotor Recovery efter SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med den föreslagna studien är att identifiera bidragen från mängden uppgiftsspecifik praxis för återhämtning av rörelsemotor (dvs. gång) hos patienter med kronisk (> 1 år) motorisk ofullständig ryggmärgsskada (iSCI). Utredarna kommer att göra detta genom att bygga på tidigare arbete inriktat på att identifiera de väsentliga träningsparametrarna som maximerar rörelsens återhämtning. I överensstämmelse med principerna för motorisk inlärning och träningsfysiologi hävdar forskarna att vissa träningsparametrar (d.v.s. dosering) för fysisk rehabilitering, inklusive typen (specificitet) och mängden av arbetsövningar, är avgörande för rörlighetsresultat efter neurologisk skada. Tidigare arbete tyder på att dessa träningsparametrar kan påverka rörelsens återhämtning hos patienter med andra neurologiska störningar (d.v.s. stroke), även om få studier har försökt avgränsa liknande bidrag till mängden uppgiftsspecifik praxis i iSCI. Faktum är att inga studier har noggrant kontrollerat dessa träningsparametrar under fysisk rehabilitering av patienter med iSCI, och sådana interventioner används sällan i den kliniska miljön.
Orsaker till dessa kunskapsluckor från andra rehabiliteringsstudier till patienter med iSCI eller bristande klinisk implementering är oklara, men kan bero på efterlevnad av traditionella rehabiliteringsteorier. Ett bekymmer är att utövande av bara steguppgifter minskar uppmärksamheten på kännetecknande fysiska funktionsnedsättningar efter iSCI, såsom förlust av styrka eller postural stabilitet, som anses vara primära bestämningsfaktorer för nedsatt rörlighet. Endast ett fåtal studier har behandlat huruvida tillhandahållande av enbart strukturerad stegträning kan lindra dessa funktionsnedsättningar utan deras explicita praxis, men inte i iSCI-populationen. En relaterad oro är att fokuserad stegträning utan betydande uppmärksamhet på funktionsnedsättningar eller gångkvalitet kan överdriva förändrade rörelsestrategier, vilket kan förstärkas med upprepad träning. Det finns dock lite data som tyder på "förvärring" av onormala gångmönster efter högintensiv träning. Snarare tyder nya fynd på att patienter uppvisar mer normal kinematik. Om fokuserad uppgiftsspecifik (d.v.s. steg) träning ska tillämpas kliniskt, måste utredarna beskriva dess bidrag till att förbättra rörelsefunktionen och deras effekter på underliggande funktionsnedsättningar och gångkinematik.
De centrala hypoteserna är att stegträning i iSCI resulterar i: 1) större rörelsevinster jämfört med icke-specifika interventioner; 2) vinster i utvalda funktionsnedsättningar som ligger bakom gångdysfunktion (d.v.s. styrka och metabolisk kapacitet och effektivitet); och, 3) förbättringar i gångkvalitet. För att testa dessa hypoteser är den föreslagna crossover, bedömarblindade, randomiserade kliniska prövningen (RCT) utformad för att testa effekterna av specificiteten av rehabiliteringsträning som tillämpas tidigt efter stroke. I denna RCT kommer patienter > 1 år efter iSCI att tilldelas 4-6 veckor (20 sessioner) av högintensiv stegträning eller högintensiv ospecifik träning. Viktigt är att träningsintensiteten kommer att hållas konstant för att ta hänsyn till denna potentiella förvirrande faktor. Blindade bedömningar kommer att utföras före och efter varje träningsparadigm. Utredarna kommer att ta upp tre specifika mål:
Specifikt mål 1: Visa att högintensiv stegträning hos patienter med kronisk iSCI ger större rörelsevinster jämfört med ospecifika träningsstrategier med hög intensitet.
Hypotes 1: Högintensiv stegträning kommer att resultera i större ökningar av gånghastigheter och avstånd. Specifikt mål 2: Testa effekterna av dessa träningsstrategier på funktionsnedsättningar och icke-rörelserelaterade uppgifter.
Hypotes 2: Högintensiva stegträningsgrupper kommer att resultera i större vinster i metabolisk kapacitet och effektivitet.
Specifikt mål 3: Analysera de potentiella effekterna av högintensiv stegning eller ospecifik träning på gångkvaliteten.
Hypotes 3: Högintensiv träning kommer att resultera i förbättrad rörelsekinematik i sagittalplanet som överensstämmer med normal rörelsefunktion, delvis beroende på högre rörelsehastigheter, jämfört med icke-specifika träningsstrategier.
Målen representerar ett innovativt tillvägagångssätt för att förbättra långsiktiga mobilitetsresultat för patienter med iSCI genom att tillämpa utvalda principer för motorisk inlärning och träningsfysiologi som ännu inte har testats i denna population. Förväntade resultat kommer att vara demonstration av effektiviteten av ett högintensivt stegträningsparadigm, med ytterligare förståelse för potentiella underliggande mekanismer och rörelsestrategier som används med förbättrad rörelseprestanda. Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kan ha en omedelbar inverkan på rehabiliteringsforskning och behandling av personer som följer iSCI, och kan användas för att behandla mer subakuta patienter med iSCI
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer med kronisk (>1 års varaktighet) motorisk iSCI på nivån eller T10 (anatomisk) eller högre
- åldrarna 18-75 år
- förmåga att gå utan fysisk hjälp men med hängslen under knä och hjälpmedel efter behov
- självvalda gånghastigheter mellan 0,01-1,0 Fröken.
- för närvarande inte får sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- okontrollerad hjärt- och lungsjukdom eller metabolisk sjukdom som begränsar träningsdeltagandet
- aktiv heterotopisk förbening
- återkommande historia av nedre extremitetsfrakturer
- tidigare ortopedisk eller annan perifer eller central neurologisk skada som kan försämra rörelsefunktionen
- historia av botulinumtoxininjektion < 3 månader innan
- Patienter som ordineras intratekala eller orala antispastika bör gå med på att begränsa förändringar i antispastisk användning under tränings- och testperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Variabel stegträning
Högintensiv stegträning i flera miljöer, inklusive överjord, på ett löpband och i trappor.
|
Sex veckor (20 pass) med högintensiv steppingträning i flera varierande miljöer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Variabel icke-specifik utbildning
Högintensiv träning utan steg, inklusive balans, styrka och cykeluppgifter
|
Sex veckor (20 pass) med högintensiv steppingträning i flera varierande miljöer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåhastighet
Tidsram: förändring i gånghastighet från baslinjetestning till posttestning efter 6 veckors träning
|
snabbaste bekväma gånghastigheten över korta avstånd
|
förändring i gånghastighet från baslinjetestning till posttestning efter 6 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångavstånd
Tidsram: förändring i gånghastighet från baslinjetestning till posttestning efter 6 veckors träning
|
sträcka över 6 minuter
|
förändring i gånghastighet från baslinjetestning till posttestning efter 6 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IU1705279110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Variabel stegträning
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-infektionerSydafrika
-
Fenerbahce UniversityHar inte rekryterat ännuTräning | Kognitiv funktion | Aerob träning | Fysisk kondition | FyrkantsstegsövningarKalkon
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Project EmpowerAvslutadSexuellt våld | Fysiskt våld | FörsörjningSydafrika
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
St. Louis UniversityAvslutad
-
Pamukkale UniversityAvslutadFalla | BalansstörningarKalkon
-
National Yang Ming UniversityOkänd
-
Cukurova UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Turkiet (Türkiye)
-
University of Western Ontario, CanadaSchlegel Villages: Retirement Homes and Long Term Care; University of Waterloo...AvslutadKognitiv försämringKanada
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaAvslutadVåld i intim partner | FattigdomSydafrika