- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03144388
Oppgavespesifisitet for lokomotorisk gjenoppretting etter SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å identifisere bidragene til mengden oppgavespesifikk praksis på lokomotorisk (dvs. gange) restitusjon hos pasienter med kronisk (> 1 år) motorisk ufullstendig ryggmargsskade (iSCI). Etterforskerne vil gjøre dette ved å bygge på tidligere arbeid rettet mot å identifisere de essensielle treningsparametrene som maksimerer bevegelsesrestitusjon. I samsvar med prinsippene for motorisk læring og treningsfysiologi, hevder etterforskerne at visse treningsparametere (dvs. dosering) for fysisk rehabilitering, inkludert type (spesifisitet) og mengde oppgaveøvelse, er avgjørende for mobilitetsutfall etter nevrologisk skade. Tidligere arbeid antyder at disse treningsparametrene kan påvirke lokomotorisk utvinning hos pasienter med andre nevrologiske lidelser (dvs. hjerneslag), selv om få studier har forsøkt å avgrense lignende bidrag til mengden oppgavespesifikk praksis i iSCI. Faktisk har ingen studier nøye kontrollert disse treningsparametrene under fysisk rehabilitering av pasienter med iSCI, og slike intervensjoner blir sjelden brukt i kliniske omgivelser.
Årsaker til disse kunnskapshullene fra andre rehabiliteringsstudier til pasienter med iSCI eller manglende klinisk implementering er uklare, men kan skyldes etterlevelse av tradisjonelle rehabiliteringsteorier. En bekymring er at det å øve bare stepping-oppgaver reduserer oppmerksomheten mot kjennetegnende fysiske svekkelser etter iSCI, som tap av styrke eller postural stabilitet, som anses som primære determinanter for redusert mobilitet. Bare noen få studier har tatt for seg om det å gi bare strukturert stepping-trening kan dempe disse svekkelsene uten deres eksplisitte praksis, men ikke i iSCI-populasjonen. En relatert bekymring er at fokusert steppingtrening uten betydelig oppmerksomhet mot funksjonsnedsettelser eller gangkvalitet kan overdrive endrede bevegelsesstrategier, som kan forsterkes med gjentatt trening. Det er imidlertid lite data som tyder på "forverring" av unormale gangmønstre etter trening med høy intensitet. Snarere tyder nyere funn på at pasienter viser mer normal kinematikk. Hvis fokusert oppgavespesifikk (dvs. stepping) trening skal brukes klinisk, må etterforskerne avgrense dens bidrag til å forbedre bevegelsesfunksjonen, og deres effekter på underliggende svekkelser og gangkinematikk.
De sentrale hypotesene er at trinntrening i iSCI resulterer i: 1) større lokomotoriske gevinster sammenlignet med ikke-spesifikke intervensjoner; 2) gevinster i utvalgte svekkelser som ligger til grunn for gangdysfunksjon (dvs. styrke og metabolsk kapasitet og effektivitet); og, 3) forbedringer i gangkvalitet. For å teste disse hypotesene er den foreslåtte crossover, assessor-blindede, randomiserte kliniske studien (RCT) designet for å teste effekten av spesifisiteten til rehabiliteringstrening brukt tidlig etter hjerneslag. I denne RCT vil pasienter > 1 år etter iSCI tildeles 4-6 uker (20 økter) med høyintensiv steppingtrening eller høyintensitets uspesifikk trening. Det er viktig at treningsintensiteten holdes konstant for å ta hensyn til denne potensielle forvirrende faktoren. Blindede vurderinger vil bli utført før og etter hvert treningsparadigme. Etterforskerne vil ta for seg tre spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Demonstrere at trinntrening med høy intensitet hos pasienter med kronisk iSCI gir større lokomotorisk gevinst sammenlignet med ikke-spesifikke treningsstrategier med høy intensitet.
Hypotese 1: Steptrening med høy intensitet vil resultere i større økning i ganghastigheter og avstander. Spesifikt mål 2: Teste effekten av disse treningsstrategiene på funksjonsnedsettelser og ikke-bevegelsesoppgaver.
Hypotese 2: Treningsgrupper med høyere intensitet vil resultere i større gevinster i metabolsk kapasitet og effektivitet.
Spesifikt mål 3: Analyser de potensielle effektene av høyintensiv stepping eller uspesifikk trening på gangkvaliteten.
Hypotese 3: Trening med høy intensitet vil resultere i forbedret gangskinematikk i sagittalplanet i samsvar med normal bevegelsesfunksjon, delvis på grunn av høyere bevegelseshastigheter, sammenlignet med ikke-spesifikke treningsstrategier.
Målene representerer en innovativ tilnærming til å forbedre langsiktige mobilitetsresultater for pasienter med iSCI ved å bruke utvalgte prinsipper for motorisk læring og treningsfysiologi som ennå ikke er testet i denne populasjonen. Forventede utfall vil være demonstrasjon av effektiviteten av et stepping-paradigme med høy intensitet, med ytterligere forståelse av potensielle underliggende mekanismer og bevegelsesstrategier brukt med forbedret bevegelsesevne. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet kan ha en umiddelbar innvirkning på rehabiliteringsforskning og behandling av personer som følger iSCI, og kan brukes til å behandle mer subakutte pasienter med iSCI
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med kronisk (>1 års varighet) motorisk iSCI på nivået eller T10 (anatomisk) eller høyere
- alderen 18-75 år
- evne til å gå uten fysisk hjelp, men med bukseseler under kneet og hjelpemidler etter behov
- selvvalgte ganghastigheter mellom 0,01-1,0 m/s.
- mottar ikke fysioterapi for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert hjerte-lunge- eller metabolsk sykdom som begrenser treningsdeltakelsen
- aktiv heterotopisk ossifikasjon
- tilbakevendende historie med frakturer i nedre ekstremiteter
- tidligere ortopedisk eller annen perifer eller sentral nevrologisk skade som kan svekke bevegelsesfunksjonen
- historie med botulinumtoksininjeksjon < 3 måneder før
- Pasienter som får foreskrevet intratekale eller orale antispastiske midler, bør samtykke i å begrense endringer i antispastisk bruk gjennom trenings- og testperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Variabel trinntrening
Høyintensiv steppingtrening i flere miljøer, inkludert over bakken, på en tredemølle og i trapper.
|
Seks uker (20 økter) med høyintensiv steppingtrening i flere variable miljøer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Variabel ikke-spesifikk opplæring
Høyintensiv, ikke-trinnende trening, inkludert balanse, styrke og sykkeloppgaver
|
Seks uker (20 økter) med høyintensiv steppingtrening i flere variable miljøer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: endring i ganghastighet fra baseline-testing til post-testing etter 6 ukers trening
|
raskeste komfortable ganghastighet over korte avstander
|
endring i ganghastighet fra baseline-testing til post-testing etter 6 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangavstand
Tidsramme: endring i ganghastighet fra baseline-testing til post-testing etter 6 ukers trening
|
distanse tilbakelagt over 6 minutter
|
endring i ganghastighet fra baseline-testing til post-testing etter 6 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IU1705279110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
Kliniske studier på Variabel trinntrening
-
New York Institute of TechnologyThe Touro College and University SystemFullførtFysioterapi | RehabiliteringsøvelseForente stater
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao; Mae Fah Luang UniversityFullførtRehabilitering | Opplæring | Respiratorisk muskelstyrkeThailand
-
National Yang Ming UniversityUkjent
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjonerSør-Afrika
-
Fenerbahce UniversityHar ikke rekruttert ennåTrening | Kognitiv funksjon | Aerobic trening | Fysisk form | Square Step-øvelserTyrkia
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Project EmpowerFullførtSeksuell vold | Fysisk vold | LevebrødSør-Afrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaFullført
-
National Yang Ming UniversityUkjentKognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Amnestisk mild kognitiv svikt | Hukommelse | Interaktiv trinnøvelse
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAktiv, ikke rekrutterendeFallskade | Falls | Tilfeldig fall | Mobilitetsvansker | Mobilitet og uavhengighet | 60 år eller eldrePakistan
-
Pamukkale UniversityFullført