Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppgavespesifisitet for lokomotorisk gjenoppretting etter SCI

13. februar 2023 oppdatert av: George Hornby, Indiana University
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å identifisere bidragene til mengden oppgavespesifikk praksis på lokomotorisk (dvs. gange) restitusjon hos pasienter med kronisk (> 1 år) motorisk ufullstendig ryggmargsskade (iSCI). I samsvar med prinsippene for motorisk læring og treningsfysiologi, hevder etterforskerne at visse treningsparametere (dvs. dosering) for fysisk rehabilitering er avgjørende for mobilitetsutfall etter nevrologisk skade. Spesifikt kan spesifisiteten, mengden og intensiteten av fysiske intervensjoner (dvs. praksis) påvirke spesifikke utfall i pasientpopulasjonen som behandles. Hos ambulerende pasienter med iSCI er det svært få studier som har kontrollert eller målrettet disse treningsvariablene eller deres innflytelse på bevegelsesrestitusjon. Tidligere arbeid antyder at disse treningsparametrene kan påvirke lokomotorisk utvinning hos pasienter med andre nevrologiske lidelser (dvs. hjerneslag), selv om få studier har forsøkt å avgrense lignende bidrag fra iSCI. Faktisk har ingen studier nøye kontrollert mengden oppgavespesifikk praksis under fysisk rehabilitering av pasienter med iSCI, og slike intervensjoner blir sjelden brukt i kliniske omgivelser. Målet med denne studien er å avgrense de relative bidragene til mengden oppgavespesifikk trening på lokomotoriske utfall hos individer med iSCI. Ved å bruke et cross-over, randomisert klinisk studiedesign, forutså etterforskerne at uspesifikke (dvs. ikke-stepping) treningsaktiviteter ville resultere i mindre forbedringer sammenlignet med oppgavespesifikk (stepping) trening. Forskerne skal undersøke effektene av slik trening på gangytelse og kinematikk, samt svekkelser som antas å bidra til gangprestasjoner. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet kan ha en umiddelbar innvirkning på rehabiliteringsforskning og behandling av personer som følger iSCI, og kan brukes til å behandle mer subakutte pasienter med iSCI eller andre akutte nevrologiske lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å identifisere bidragene til mengden oppgavespesifikk praksis på lokomotorisk (dvs. gange) restitusjon hos pasienter med kronisk (> 1 år) motorisk ufullstendig ryggmargsskade (iSCI). Etterforskerne vil gjøre dette ved å bygge på tidligere arbeid rettet mot å identifisere de essensielle treningsparametrene som maksimerer bevegelsesrestitusjon. I samsvar med prinsippene for motorisk læring og treningsfysiologi, hevder etterforskerne at visse treningsparametere (dvs. dosering) for fysisk rehabilitering, inkludert type (spesifisitet) og mengde oppgaveøvelse, er avgjørende for mobilitetsutfall etter nevrologisk skade. Tidligere arbeid antyder at disse treningsparametrene kan påvirke lokomotorisk utvinning hos pasienter med andre nevrologiske lidelser (dvs. hjerneslag), selv om få studier har forsøkt å avgrense lignende bidrag til mengden oppgavespesifikk praksis i iSCI. Faktisk har ingen studier nøye kontrollert disse treningsparametrene under fysisk rehabilitering av pasienter med iSCI, og slike intervensjoner blir sjelden brukt i kliniske omgivelser.

Årsaker til disse kunnskapshullene fra andre rehabiliteringsstudier til pasienter med iSCI eller manglende klinisk implementering er uklare, men kan skyldes etterlevelse av tradisjonelle rehabiliteringsteorier. En bekymring er at det å øve bare stepping-oppgaver reduserer oppmerksomheten mot kjennetegnende fysiske svekkelser etter iSCI, som tap av styrke eller postural stabilitet, som anses som primære determinanter for redusert mobilitet. Bare noen få studier har tatt for seg om det å gi bare strukturert stepping-trening kan dempe disse svekkelsene uten deres eksplisitte praksis, men ikke i iSCI-populasjonen. En relatert bekymring er at fokusert steppingtrening uten betydelig oppmerksomhet mot funksjonsnedsettelser eller gangkvalitet kan overdrive endrede bevegelsesstrategier, som kan forsterkes med gjentatt trening. Det er imidlertid lite data som tyder på "forverring" av unormale gangmønstre etter trening med høy intensitet. Snarere tyder nyere funn på at pasienter viser mer normal kinematikk. Hvis fokusert oppgavespesifikk (dvs. stepping) trening skal brukes klinisk, må etterforskerne avgrense dens bidrag til å forbedre bevegelsesfunksjonen, og deres effekter på underliggende svekkelser og gangkinematikk.

De sentrale hypotesene er at trinntrening i iSCI resulterer i: 1) større lokomotoriske gevinster sammenlignet med ikke-spesifikke intervensjoner; 2) gevinster i utvalgte svekkelser som ligger til grunn for gangdysfunksjon (dvs. styrke og metabolsk kapasitet og effektivitet); og, 3) forbedringer i gangkvalitet. For å teste disse hypotesene er den foreslåtte crossover, assessor-blindede, randomiserte kliniske studien (RCT) designet for å teste effekten av spesifisiteten til rehabiliteringstrening brukt tidlig etter hjerneslag. I denne RCT vil pasienter > 1 år etter iSCI tildeles 4-6 uker (20 økter) med høyintensiv steppingtrening eller høyintensitets uspesifikk trening. Det er viktig at treningsintensiteten holdes konstant for å ta hensyn til denne potensielle forvirrende faktoren. Blindede vurderinger vil bli utført før og etter hvert treningsparadigme. Etterforskerne vil ta for seg tre spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Demonstrere at trinntrening med høy intensitet hos pasienter med kronisk iSCI gir større lokomotorisk gevinst sammenlignet med ikke-spesifikke treningsstrategier med høy intensitet.

Hypotese 1: Steptrening med høy intensitet vil resultere i større økning i ganghastigheter og avstander. Spesifikt mål 2: Teste effekten av disse treningsstrategiene på funksjonsnedsettelser og ikke-bevegelsesoppgaver.

Hypotese 2: Treningsgrupper med høyere intensitet vil resultere i større gevinster i metabolsk kapasitet og effektivitet.

Spesifikt mål 3: Analyser de potensielle effektene av høyintensiv stepping eller uspesifikk trening på gangkvaliteten.

Hypotese 3: Trening med høy intensitet vil resultere i forbedret gangskinematikk i sagittalplanet i samsvar med normal bevegelsesfunksjon, delvis på grunn av høyere bevegelseshastigheter, sammenlignet med ikke-spesifikke treningsstrategier.

Målene representerer en innovativ tilnærming til å forbedre langsiktige mobilitetsresultater for pasienter med iSCI ved å bruke utvalgte prinsipper for motorisk læring og treningsfysiologi som ennå ikke er testet i denne populasjonen. Forventede utfall vil være demonstrasjon av effektiviteten av et stepping-paradigme med høy intensitet, med ytterligere forståelse av potensielle underliggende mekanismer og bevegelsesstrategier brukt med forbedret bevegelsesevne. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet kan ha en umiddelbar innvirkning på rehabiliteringsforskning og behandling av personer som følger iSCI, og kan brukes til å behandle mer subakutte pasienter med iSCI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med kronisk (>1 års varighet) motorisk iSCI på nivået eller T10 (anatomisk) eller høyere
  • alderen 18-75 år
  • evne til å gå uten fysisk hjelp, men med bukseseler under kneet og hjelpemidler etter behov
  • selvvalgte ganghastigheter mellom 0,01-1,0 m/s.
  • mottar ikke fysioterapi for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hjerte-lunge- eller metabolsk sykdom som begrenser treningsdeltakelsen
  • aktiv heterotopisk ossifikasjon
  • tilbakevendende historie med frakturer i nedre ekstremiteter
  • tidligere ortopedisk eller annen perifer eller sentral nevrologisk skade som kan svekke bevegelsesfunksjonen
  • historie med botulinumtoksininjeksjon < 3 måneder før
  • Pasienter som får foreskrevet intratekale eller orale antispastiske midler, bør samtykke i å begrense endringer i antispastisk bruk gjennom trenings- og testperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Variabel trinntrening
Høyintensiv steppingtrening i flere miljøer, inkludert over bakken, på en tredemølle og i trapper.
Seks uker (20 økter) med høyintensiv steppingtrening i flere variable miljøer
ACTIVE_COMPARATOR: Variabel ikke-spesifikk opplæring
Høyintensiv, ikke-trinnende trening, inkludert balanse, styrke og sykkeloppgaver
Seks uker (20 økter) med høyintensiv steppingtrening i flere variable miljøer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: endring i ganghastighet fra baseline-testing til post-testing etter 6 ukers trening
raskeste komfortable ganghastighet over korte avstander
endring i ganghastighet fra baseline-testing til post-testing etter 6 ukers trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand
Tidsramme: endring i ganghastighet fra baseline-testing til post-testing etter 6 ukers trening
distanse tilbakelagt over 6 minutter
endring i ganghastighet fra baseline-testing til post-testing etter 6 ukers trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig som forespurt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Variabel trinntrening

Abonnere