- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03144388
Especificidade da tarefa para recuperação locomotora após LM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo proposto é identificar as contribuições da quantidade de prática de tarefas específicas na recuperação locomotora (ou seja, andar) em pacientes com lesão motora incompleta da medula espinhal (iSCI) crônica (> 1 ano). Os investigadores farão isso com base em trabalhos anteriores direcionados à identificação dos parâmetros essenciais de treinamento de exercícios que maximizam a recuperação locomotora. Consistente com os princípios da aprendizagem motora e da fisiologia do exercício, os pesquisadores afirmam que certos parâmetros de treinamento (ou seja, dosagem) da reabilitação física, incluindo o tipo (especificidade) e a quantidade de prática da tarefa, são críticos para os resultados da mobilidade após lesão neurológica. Trabalhos anteriores sugerem que esses parâmetros de treinamento podem influenciar a recuperação locomotora em pacientes com outros distúrbios neurológicos (ou seja, acidente vascular cerebral), embora poucos estudos tenham tentado delinear contribuições semelhantes da quantidade de prática de tarefas específicas em iSCI. De fato, nenhum estudo controlou cuidadosamente esses parâmetros de treinamento durante a reabilitação física de pacientes com iSCI, e essas intervenções raramente são utilizadas no cenário clínico.
As razões para essas lacunas de conhecimento de outros estudos de reabilitação para pacientes com iSCI ou falta de implementação clínica não são claras, mas podem ser devidas à adesão às teorias tradicionais de reabilitação. Uma preocupação é que praticar apenas tarefas de passos reduz a atenção para as deficiências físicas marcantes após iSCI, como perda de força ou estabilidade postural, que são consideradas determinantes primários de diminuição da mobilidade. Apenas alguns estudos abordaram se fornecer apenas treinamento de passos estruturados pode mitigar essas deficiências sem sua prática explícita, mas não na população iSCI. Uma preocupação relacionada é que o treinamento focado em passos sem atenção significativa para deficiências ou qualidade da marcha pode exagerar as estratégias de movimento alteradas, que podem ser reforçadas com a prática repetida. No entanto, há poucos dados que sugerem "piora" dos padrões anormais de marcha após treinamento de alta intensidade. Em vez disso, descobertas recentes sugerem que os pacientes demonstram uma cinemática mais normal. Se o treinamento focado em tarefas específicas (ou seja, passos) for aplicado clinicamente, os investigadores devem delinear suas contribuições para melhorar a função locomotora e seus efeitos nas deficiências subjacentes e na cinemática da marcha.
As hipóteses centrais são que o treinamento de passos em iSCI resulta em: 1) maiores ganhos locomotores em comparação com intervenções inespecíficas; 2) ganhos em deficiências selecionadas subjacentes à disfunção da marcha (ou seja, força e capacidade e eficiência metabólica); e, 3) melhorias na qualidade da marcha. Para testar essas hipóteses, o ensaio clínico randomizado (RCT) cruzado, avaliador-cego proposto foi projetado para testar os efeitos da especificidade do treinamento de reabilitação aplicado logo após o AVC. Neste RCT, os pacientes > 1 ano pós-iSCI serão alocados para 4-6 semanas (20 sessões) de treinamento de step de alta intensidade ou treinamento inespecífico de alta intensidade. É importante ressaltar que a intensidade do treinamento será mantida constante para levar em conta esse potencial fator de confusão. Avaliações cegas serão realizadas antes e depois de cada paradigma de treinamento. Os investigadores abordarão 3 objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Demonstrar que o treinamento de passos de alta intensidade em pacientes com iSCI crônica produz maiores ganhos locomotores em comparação com estratégias de treinamento inespecífico de alta intensidade.
Hipótese 1: O treinamento de passos de alta intensidade resultará em maiores aumentos nas velocidades e distâncias da marcha Objetivo Específico 2: Testar os efeitos dessas estratégias de treinamento em deficiências e tarefas de mobilidade não locomotora.
Hipótese 2: Grupos de treinamento em step de maior intensidade resultarão em maiores ganhos na capacidade e eficiência metabólica.
Objetivo Específico 3: Analisar os potenciais efeitos do treino de passos de alta intensidade ou não específico na qualidade da marcha.
Hipótese 3: O treinamento de alta intensidade resultará em melhor cinemática da marcha no plano sagital consistente com a função locomotora normal, devido em parte a maiores velocidades locomotoras, em comparação com estratégias de treinamento não específicas.
Os objetivos representam uma abordagem inovadora para melhorar os resultados de mobilidade a longo prazo de pacientes com iSCI, aplicando princípios selecionados de aprendizagem motora e fisiologia do exercício ainda não testados nesta população. Os resultados esperados serão a demonstração da eficácia de um paradigma de treinamento de passos de alta intensidade, com maior compreensão dos potenciais mecanismos subjacentes e estratégias de movimento usadas com melhor desempenho locomotor. A conclusão bem-sucedida deste projeto pode ter um impacto imediato na pesquisa de reabilitação e tratamento de pessoas após iSCI e pode ser utilizada para tratar mais pacientes subagudos com iSCI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com iSCI motor crônico (> 1 ano de duração) no nível ou T10 (anatômico) ou acima
- idades 18-75 anos
- capacidade de andar sem assistência física, mas com órteses abaixo do joelho e dispositivos auxiliares conforme necessário
- velocidades de marcha auto-selecionadas entre 0,01-1,0 EM.
- atualmente não está recebendo fisioterapia
Critério de exclusão:
- doença cardiopulmonar ou metabólica descontrolada que limita a participação em exercícios
- ossificação heterotópica ativa
- história recorrente de fraturas de membros inferiores
- lesão ortopédica prévia ou outra lesão neurológica periférica ou central que pode prejudicar a função locomotora
- história de injeção de toxina botulínica < 3 meses antes
- Os pacientes que recebem prescrição de antiespásticos intratecais ou orais devem concordar em limitar as alterações no uso de antiespásticos durante o período de treinamento e teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Treinamento de Passo Variável
Treino de passos de alta intensidade em vários ambientes, incluindo solo, esteira e escadas.
|
Seis semanas (20 sessões) de treinamento de alta intensidade em vários ambientes variáveis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Variável Não Específico
Treinamento sem passos de alta intensidade, incluindo tarefas de equilíbrio, força e ciclismo
|
Seis semanas (20 sessões) de treinamento de alta intensidade em vários ambientes variáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de Caminhada
Prazo: mudança na velocidade de caminhada do teste inicial para o pós-teste após 6 semanas de treinamento
|
velocidade de caminhada confortável mais rápida em distâncias curtas
|
mudança na velocidade de caminhada do teste inicial para o pós-teste após 6 semanas de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A uma curta distância
Prazo: mudança na velocidade de caminhada do teste inicial para o pós-teste após 6 semanas de treinamento
|
distância percorrida em 6 minutos
|
mudança na velocidade de caminhada do teste inicial para o pós-teste após 6 semanas de treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IU1705279110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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