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Especificidade da tarefa para recuperação locomotora após LM

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: George Hornby, Indiana University
O objetivo principal do estudo proposto é identificar as contribuições da quantidade de prática de tarefas específicas na recuperação locomotora (ou seja, andar) em pacientes com lesão motora incompleta da medula espinhal (iSCI) crônica (> 1 ano). Consistente com os princípios de aprendizado motor e fisiologia do exercício, os pesquisadores afirmam que certos parâmetros de treinamento (ou seja, dosagem) da reabilitação física são críticos para os resultados da mobilidade após lesão neurológica. Especificamente, a especificidade, quantidade e intensidade das intervenções físicas (isto é, prática) podem influenciar resultados específicos na população de pacientes tratados. Em pacientes ambulatoriais com iSCI, existem poucos estudos que controlaram ou direcionaram essas variáveis ​​de treinamento ou sua influência na recuperação locomotora. Trabalhos anteriores sugerem que esses parâmetros de treinamento podem influenciar a recuperação locomotora em pacientes com outros distúrbios neurológicos (ou seja, acidente vascular cerebral), embora poucos estudos tenham tentado delinear contribuições semelhantes de iSCI. De fato, nenhum estudo controlou cuidadosamente a quantidade de prática de tarefas específicas durante a reabilitação física de pacientes com iSCI, e tais intervenções raramente são utilizadas no ambiente clínico. O objetivo do presente estudo é delinear as contribuições relativas da quantidade de treinamento de tarefa específica nos resultados locomotores em indivíduos com iSCI. Usando um projeto de ensaio clínico randomizado cruzado, os investigadores anteciparam que as atividades de treinamento não específicas (ou seja, sem passos) resultariam em melhorias menores em comparação com o treinamento específico para tarefas (passos). Os investigadores investigarão os efeitos desse treinamento no desempenho da caminhada e na cinemática, bem como as deficiências que podem contribuir para o desempenho da caminhada. A conclusão bem-sucedida deste projeto pode ter um impacto imediato na pesquisa de reabilitação e tratamento de pessoas após iSCI e pode ser utilizada para tratar mais pacientes subagudos com iSCI ou outros distúrbios neurológicos de início agudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo proposto é identificar as contribuições da quantidade de prática de tarefas específicas na recuperação locomotora (ou seja, andar) em pacientes com lesão motora incompleta da medula espinhal (iSCI) crônica (> 1 ano). Os investigadores farão isso com base em trabalhos anteriores direcionados à identificação dos parâmetros essenciais de treinamento de exercícios que maximizam a recuperação locomotora. Consistente com os princípios da aprendizagem motora e da fisiologia do exercício, os pesquisadores afirmam que certos parâmetros de treinamento (ou seja, dosagem) da reabilitação física, incluindo o tipo (especificidade) e a quantidade de prática da tarefa, são críticos para os resultados da mobilidade após lesão neurológica. Trabalhos anteriores sugerem que esses parâmetros de treinamento podem influenciar a recuperação locomotora em pacientes com outros distúrbios neurológicos (ou seja, acidente vascular cerebral), embora poucos estudos tenham tentado delinear contribuições semelhantes da quantidade de prática de tarefas específicas em iSCI. De fato, nenhum estudo controlou cuidadosamente esses parâmetros de treinamento durante a reabilitação física de pacientes com iSCI, e essas intervenções raramente são utilizadas no cenário clínico.

As razões para essas lacunas de conhecimento de outros estudos de reabilitação para pacientes com iSCI ou falta de implementação clínica não são claras, mas podem ser devidas à adesão às teorias tradicionais de reabilitação. Uma preocupação é que praticar apenas tarefas de passos reduz a atenção para as deficiências físicas marcantes após iSCI, como perda de força ou estabilidade postural, que são consideradas determinantes primários de diminuição da mobilidade. Apenas alguns estudos abordaram se fornecer apenas treinamento de passos estruturados pode mitigar essas deficiências sem sua prática explícita, mas não na população iSCI. Uma preocupação relacionada é que o treinamento focado em passos sem atenção significativa para deficiências ou qualidade da marcha pode exagerar as estratégias de movimento alteradas, que podem ser reforçadas com a prática repetida. No entanto, há poucos dados que sugerem "piora" dos padrões anormais de marcha após treinamento de alta intensidade. Em vez disso, descobertas recentes sugerem que os pacientes demonstram uma cinemática mais normal. Se o treinamento focado em tarefas específicas (ou seja, passos) for aplicado clinicamente, os investigadores devem delinear suas contribuições para melhorar a função locomotora e seus efeitos nas deficiências subjacentes e na cinemática da marcha.

As hipóteses centrais são que o treinamento de passos em iSCI resulta em: 1) maiores ganhos locomotores em comparação com intervenções inespecíficas; 2) ganhos em deficiências selecionadas subjacentes à disfunção da marcha (ou seja, força e capacidade e eficiência metabólica); e, 3) melhorias na qualidade da marcha. Para testar essas hipóteses, o ensaio clínico randomizado (RCT) cruzado, avaliador-cego proposto foi projetado para testar os efeitos da especificidade do treinamento de reabilitação aplicado logo após o AVC. Neste RCT, os pacientes > 1 ano pós-iSCI serão alocados para 4-6 semanas (20 sessões) de treinamento de step de alta intensidade ou treinamento inespecífico de alta intensidade. É importante ressaltar que a intensidade do treinamento será mantida constante para levar em conta esse potencial fator de confusão. Avaliações cegas serão realizadas antes e depois de cada paradigma de treinamento. Os investigadores abordarão 3 objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Demonstrar que o treinamento de passos de alta intensidade em pacientes com iSCI crônica produz maiores ganhos locomotores em comparação com estratégias de treinamento inespecífico de alta intensidade.

Hipótese 1: O treinamento de passos de alta intensidade resultará em maiores aumentos nas velocidades e distâncias da marcha Objetivo Específico 2: Testar os efeitos dessas estratégias de treinamento em deficiências e tarefas de mobilidade não locomotora.

Hipótese 2: Grupos de treinamento em step de maior intensidade resultarão em maiores ganhos na capacidade e eficiência metabólica.

Objetivo Específico 3: Analisar os potenciais efeitos do treino de passos de alta intensidade ou não específico na qualidade da marcha.

Hipótese 3: O treinamento de alta intensidade resultará em melhor cinemática da marcha no plano sagital consistente com a função locomotora normal, devido em parte a maiores velocidades locomotoras, em comparação com estratégias de treinamento não específicas.

Os objetivos representam uma abordagem inovadora para melhorar os resultados de mobilidade a longo prazo de pacientes com iSCI, aplicando princípios selecionados de aprendizagem motora e fisiologia do exercício ainda não testados nesta população. Os resultados esperados serão a demonstração da eficácia de um paradigma de treinamento de passos de alta intensidade, com maior compreensão dos potenciais mecanismos subjacentes e estratégias de movimento usadas com melhor desempenho locomotor. A conclusão bem-sucedida deste projeto pode ter um impacto imediato na pesquisa de reabilitação e tratamento de pessoas após iSCI e pode ser utilizada para tratar mais pacientes subagudos com iSCI

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com iSCI motor crônico (> 1 ano de duração) no nível ou T10 (anatômico) ou acima
  • idades 18-75 anos
  • capacidade de andar sem assistência física, mas com órteses abaixo do joelho e dispositivos auxiliares conforme necessário
  • velocidades de marcha auto-selecionadas entre 0,01-1,0 EM.
  • atualmente não está recebendo fisioterapia

Critério de exclusão:

  • doença cardiopulmonar ou metabólica descontrolada que limita a participação em exercícios
  • ossificação heterotópica ativa
  • história recorrente de fraturas de membros inferiores
  • lesão ortopédica prévia ou outra lesão neurológica periférica ou central que pode prejudicar a função locomotora
  • história de injeção de toxina botulínica < 3 meses antes
  • Os pacientes que recebem prescrição de antiespásticos intratecais ou orais devem concordar em limitar as alterações no uso de antiespásticos durante o período de treinamento e teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de Passo Variável
Treino de passos de alta intensidade em vários ambientes, incluindo solo, esteira e escadas.
Seis semanas (20 sessões) de treinamento de alta intensidade em vários ambientes variáveis
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Variável Não Específico
Treinamento sem passos de alta intensidade, incluindo tarefas de equilíbrio, força e ciclismo
Seis semanas (20 sessões) de treinamento de alta intensidade em vários ambientes variáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Caminhada
Prazo: mudança na velocidade de caminhada do teste inicial para o pós-teste após 6 semanas de treinamento
velocidade de caminhada confortável mais rápida em distâncias curtas
mudança na velocidade de caminhada do teste inicial para o pós-teste após 6 semanas de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A uma curta distância
Prazo: mudança na velocidade de caminhada do teste inicial para o pós-teste após 6 semanas de treinamento
distância percorrida em 6 minutos
mudança na velocidade de caminhada do teste inicial para o pós-teste após 6 semanas de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hornby, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis conforme solicitado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

Ensaios clínicos em Treinamento de Passo Variável

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