A pudendális idegblokk és a kaudális blokk összehasonlítása a hypospadiákban kisgyermekeknél
2022. május 17. frissítette: Nemours Children's Clinic
A pudendális idegblokk és a kaudális blokk összehasonlítása a hypospadiák helyreállításához kisgyermekeknél: vak, véletlenszerű vizsgálat
Ennek a randomizált, vak prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a pudendal idegblokk (PNB) fájdalomcsillapító hatásosságát és időtartamát a caudalis blokkokkal (CB) 6 hónapos és 2 éves kor közötti, hypospadia-javításon áteső gyermek betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypospadias helyreállítása a pénisz egyik leggyakoribb veleszületett rendellenessége az Egyesült Államokban. 300 születésből körülbelül 1-nél fordul elő. Az általános érzéstelenítés és a caudalis blokk kombinációját vagy az általános érzéstelenítést pudendális idegblokkkal kombinálva általában használják a hypospadia helyreállítására.
Intézményünkben a hypospadia javítását jellemzően csecsemőknél és 6 hónapos és két éves kor közötti gyermekeknél végzik. Ebben a fiatalabb populációban nem hasonlították össze a pudendal blokk és a caudalis blokk hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours/ duPont Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiúk hypospadia javításon esnek át
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldali Pudendal blokk
A műtét megkezdése előtt 0,25 cm3/kg 0,2%-os ropivakaint adnak be egyszer a jobb pudendális N-blokknál és ugyanannyit a bal pudendális N-blokknál.
|
0,5 cc/kg 0,2%-os ropivicain.
A térfogat felét jobb oldali pudendális blokkként, a fennmaradó térfogatot pedig a bal pudendális idegblokkon adják be a műtét megkezdése előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Caudális blokk
1 cm3/kg 0,2%-os ropivakain a faroktérben a műtét megkezdése előtt
|
1 cm3/kg 0,2%-os ropivicain a faroktérben a műtét megkezdése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: akár 24 óráig
|
A gyermek gondozója dokumentálja azokat az időket, amikor mentő opioidot adtak a fájdalom enyhítésére.
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív blokkértékelés
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A kiindulási érték 20 százalékát meghaladó szívfrekvencia-növekedés jelzi a nem megfelelő blokkolást, amelyet mentő opioiddal kell kezelni.
|
legfeljebb 3 óra
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
A FLACC skála 6-nál nagyobb pontszámai azt jelzik, hogy a fájdalomcsillapítás nem megfelelő, és opioid mentőadagokra van szüksége.
|
legfeljebb 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lh0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .