Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Pudendusnervenblockade und der kaudalen Blockade bei Hypospadie bei kleinen Kindern

17. Mai 2022 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Vergleich der Pudendusnervenblockade mit der kaudalen Blockade zur Hypospadie-Reparatur bei kleinen Kindern: Eine randomisierte Blindstudie

Der Zweck dieser randomisierten, verblindeten, prospektiven Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit und Dauer einer Pudendus-Nerv-Blockade (PNB) mit einer kaudalen Blockade (CB) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zu vergleichen, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur der Hypospadie ist eine der häufigsten angeborenen Missbildungen des Penis in den Vereinigten Staaten. Es hat eine Inzidenz von etwa 1 von 300 Geburten. Eine Kombination aus Vollnarkose und einer kaudalen Blockade oder eine Vollnarkose in Kombination mit einer Pudendusnervenblockade werden üblicherweise zur Reparatur einer Hypospadie verwendet.

In unserer Einrichtung wird die Hypospadie-Reparatur typischerweise bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis zum Alter von zwei Jahren durchgeführt. Ein Vergleich der Wirksamkeit der pudendalen Blockade mit der kaudalen Blockade wurde bei dieser jüngeren Population nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilateraler Pudendalblock
0,25 cc pro kg 0,2% Ropivacain werden einmal für den rechten pudendus N-Block und das gleiche Volumen für den linken pudendus N-Block vor Beginn der Operation injiziert
Verfahren: Bilateraler Pudendalblock
0,5 cc pro kg 0,2 % Ropivicain. Die Hälfte des Volumens wird als Blockade des rechten Pudendus und das restliche Volumen wird als Blockade des linken Pudendusnervs vor Beginn der Operation verabreicht
Aktiver Komparator: Kaudaler Block
1 cm³ pro kg 0,2 % Ropivacain in den Schwanzraum vor Beginn der Operation
Verfahren: Kaudaler Block
1 cm³ pro kg 0,2 % Ropivicain in den kaudalen Raum, gegeben vor Beginn der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Betreuungsperson des Kindes dokumentiert die Zeiten, in denen ein Notfall-Opioid zur Schmerzlinderung verabreicht wurde.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blockbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Ein Anstieg der Herzfrequenz über 20 Prozent des Ausgangswerts ist ein Hinweis auf eine unzureichende Blockade, die mit einem Notfall-Opioid behandelt wird.
bis zu 3 Std
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Die FLACC-Skala von mehr als 6 ist ein Hinweis auf eine unzureichende Schmerzlinderung, die eine Rettungsdosis von Opioid erfordert.
bis zu 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lh0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypospadie und Epispadie

Klinische Studien zur Bilateraler Pudendalblock

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren