Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Pudendal nerveblok og kaudal blok for hypospadier hos små børn

17. maj 2022 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Sammenligning af pudendal nerveblok vs kaudal blok til reparation af hypospadier hos små børn: et blindet randomiseret forsøg

Formålet med denne randomiserede blindede prospektive undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning og varighed af en pudendal nerveblok (PNB) med en kaudal blok (CB) for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år, der gennemgår hypospadi-reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypospadias reparation er en af ​​de mest almindelige medfødte misdannelser af penis i USA. Det har en forekomst på omkring 1 ud af 300 fødsler. En kombination af generel anæstesi og en kaudal blokering eller generel anæstesi kombineret med en pudendal nerveblokering bruges almindeligvis til reparation af hypospadi.

I vores institution udføres hypospadireparation typisk hos spædbørn og børn i alderen 6 måneder til to år. En sammenligning af effektiviteten af ​​pudendal blokering versus kaudal blokering er ikke blevet foretaget i denne yngre population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge undergår hypospadi reparation

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral Pudendal blok
0,25 cc pr. kg 0,2 % ropivacain vil blive injiceret én gang for højre pudendal N-blok og samme volumen for venstre pudendal N-blok før starten af ​​operationen
Procedure: Bilateral Pudendal blok
0,5 cc pr. kg 0,2% ropivicain. Halvdelen af ​​volumen givet som højre pudendal blok og det resterende volumen givet på venstre pudendal nerveblok givet før starten af ​​operationen
Aktiv komparator: Caudal blok
1 cc pr. kg 0,2 % ropivacain i kaudalrummet givet før operationens start
Procedure: Caudal blok
1 cc pr. kg 0,2% ropivicain i kaudalrummet givet før operationens start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: op til 24 timer
Barnets omsorgsgiver vil dokumentere de tidspunkter, hvor et redningsopioid blev givet for at lindre smerter.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blokvurdering
Tidsramme: op til 3 timer
En pulsstigning på over 20 procent af baseline vil være en indikation af utilstrækkelig blokering, der vil blive behandlet med et redningsopioid.
op til 3 timer
Post-operative smerter
Tidsramme: op til 2 timer
FLACC-skalaen scorer større end 6 vil være en indikation på utilstrækkelig smertelindring, der har behov for en redningsdosering af opioid.
op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lh0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypospadier og epispadier

Kliniske forsøg med Bilateral Pudendal blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner