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Comparaison du bloc nerveux pudendal et du bloc caudal pour l'hypospadias chez les jeunes enfants

17 mai 2022 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

Comparaison du bloc du nerf pudendal et du bloc caudal pour la réparation de l'hypospadias chez les jeunes enfants : un essai randomisé en aveugle

Le but de cette étude prospective randomisée en aveugle est de comparer l'efficacité analgésique et la durée d'un bloc du nerf pudendal (PNB) à un bloc caudal (CB) pour les patients pédiatriques, âgés de 6 mois à 2 ans, subissant une réparation de l'hypospadias.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation de l'hypospadias est l'une des malformations congénitales les plus courantes du pénis aux États-Unis. Elle a une incidence d'environ 1 naissance sur 300. Une combinaison d'anesthésie générale et d'un bloc caudal ou d'une anesthésie générale associée à un bloc du nerf pudendal est couramment utilisée pour la réparation de l'hypospadias.

Dans notre institution, la réparation de l'hypospadias est généralement effectuée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 mois à deux ans. Une comparaison de l'efficacité du bloc pudendal versus le bloc caudal n'a pas été entreprise dans cette population plus jeune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons subissant une réparation d'hypospadias

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc pudendal bilatéral
0,25 cc par kg de ropivacaïne à 0,2% seront injectés une fois pour le bloc N pudendal droit et le même volume pour le bloc N pudendal gauche avant le début de la chirurgie
Procédure: Bloc pudendal bilatéral
0,5 cc par kg de ropivicaïne à 0,2 %. La moitié du volume administré sous forme de bloc pudendal droit et le volume restant administré sur le bloc du nerf pudendal gauche administré avant le début de la chirurgie
Comparateur actif: Bloc caudal
1 cc par kg de ropivacaïne à 0,2 % dans l'espace caudal administré avant le début de la chirurgie
Procédure: Bloc caudal
1 cc par kg de ropivicaïne à 0,2 % dans l'espace caudal administré avant le début de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 24 heures
La personne qui s'occupe de l'enfant documentera les fois où un opioïde de secours a été administré pour soulager la douleur.
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du bloc peropératoire
Délai: jusqu'à 3 heures
Une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % de la valeur de référence sera une indication d'un bloc inadéquat qui sera traité avec un opioïde de secours.
jusqu'à 3 heures
Douleur post opératoire
Délai: jusqu'à 2 heures
Les scores sur l'échelle FLACC supérieurs à 6 indiqueront un soulagement inadéquat de la douleur nécessitant une dose de secours d'opioïde.
jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lh0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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