Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Pudendal nervblock och kaudalt block för hypospadi hos små barn

17 maj 2022 uppdaterad av: Nemours Children's Clinic

Jämförelse av Pudendal nervblock vs kaudalt block för hypospadi reparation hos små barn: en blindad randomiserad studie

Syftet med denna randomiserade blindade prospektiva studie är att jämföra den analgetiska effekten och varaktigheten av ett Pudendalt nervblock (PNB) med ett kaudalt block (CB) för pediatriska patienter i åldrarna 6 månader till 2 år som genomgår hypospadireparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypospadireparation är en av de vanligaste medfödda missbildningarna i penis i USA. Det har en incidens på cirka 1 av 300 födslar. En kombination av generell anestesi och en kaudal blockering eller generell anestesi i kombination med en pudendal nervblockering används vanligtvis för reparation av hypospadi.

På vår institution utförs hypospadireparation vanligtvis hos spädbarn och barn i åldrarna 6 månader till två år. En jämförelse av effekten av pudendalblockad kontra kaudalblockad har inte gjorts i denna yngre population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar som genomgår hypospadireparation

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilateralt Pudendalblock
0,25 cc per kg 0,2 % ropivakain injiceras en gång för höger pudendal N-block och samma volym för vänster pudendal N-block innan operationen påbörjas
Procedur: Bilateralt Pudendalblock
0,5 cc per kg 0,2 % ropivicain. Hälften av volymen ges som höger pudendalblockad och resterande volym ges på vänster pudendalnervblockad före operationsstart
Aktiv komparator: Stjärtblock
1 cc per kg 0,2 % ropivakain i kaudalutrymmet som ges före operationsstart
Procedur: Stjärtblock
1 cc per kg 0,2 % ropivicain i kaudalutrymmet ges före operationsstart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar
Barnets vårdgivare kommer att dokumentera de gånger som en räddningsopioid gavs för att lindra smärta.
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blockbedömning
Tidsram: upp till 3 timmar
En hjärtfrekvensökning över 20 procent av baslinjen kommer att vara en indikation på otillräcklig blockering som kommer att behandlas med en räddningsopioid.
upp till 3 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 2 timmar
FLACC-skalan som är högre än 6 kommer att vara en indikation på otillräcklig smärtlindring som behöver en räddningsdos av opioid.
upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lh0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypospadier och epispadier

Kliniska prövningar på Bilateralt Pudendalblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera