Jämförelse av Pudendal nervblock och kaudalt block för hypospadi hos små barn
17 maj 2022 uppdaterad av: Nemours Children's Clinic
Jämförelse av Pudendal nervblock vs kaudalt block för hypospadi reparation hos små barn: en blindad randomiserad studie
Syftet med denna randomiserade blindade prospektiva studie är att jämföra den analgetiska effekten och varaktigheten av ett Pudendalt nervblock (PNB) med ett kaudalt block (CB) för pediatriska patienter i åldrarna 6 månader till 2 år som genomgår hypospadireparation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypospadireparation är en av de vanligaste medfödda missbildningarna i penis i USA. Det har en incidens på cirka 1 av 300 födslar. En kombination av generell anestesi och en kaudal blockering eller generell anestesi i kombination med en pudendal nervblockering används vanligtvis för reparation av hypospadi.
På vår institution utförs hypospadireparation vanligtvis hos spädbarn och barn i åldrarna 6 månader till två år. En jämförelse av effekten av pudendalblockad kontra kaudalblockad har inte gjorts i denna yngre population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours/ duPont Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar som genomgår hypospadireparation
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateralt Pudendalblock
0,25 cc per kg 0,2 % ropivakain injiceras en gång för höger pudendal N-block och samma volym för vänster pudendal N-block innan operationen påbörjas
|
0,5 cc per kg 0,2 % ropivicain.
Hälften av volymen ges som höger pudendalblockad och resterande volym ges på vänster pudendalnervblockad före operationsstart
|
|
Aktiv komparator: Stjärtblock
1 cc per kg 0,2 % ropivakain i kaudalutrymmet som ges före operationsstart
|
1 cc per kg 0,2 % ropivicain i kaudalutrymmet ges före operationsstart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Barnets vårdgivare kommer att dokumentera de gånger som en räddningsopioid gavs för att lindra smärta.
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blockbedömning
Tidsram: upp till 3 timmar
|
En hjärtfrekvensökning över 20 procent av baslinjen kommer att vara en indikation på otillräcklig blockering som kommer att behandlas med en räddningsopioid.
|
upp till 3 timmar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 2 timmar
|
FLACC-skalan som är högre än 6 kommer att vara en indikation på otillräcklig smärtlindring som behöver en räddningsdos av opioid.
|
upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Första postat (Faktisk)
9 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lh0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .