Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Pudendal nerveblokk og kaudal blokk for hypospadier hos små barn

17. mai 2022 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

Sammenligning av Pudendal nerveblokk vs kaudal blokkering for reparasjon av hypospadi hos små barn: en blindet randomisert prøvelse

Hensikten med denne randomiserte blindede prospektive studien er å sammenligne den smertestillende effekten og varigheten av en pudendal nerveblokk (PNB) med en kaudal blokk (CB) for pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 2 år som gjennomgår hypospadi-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypospadi-reparasjon er en av de vanligste medfødte misdannelsene på penis i USA. Det har en forekomst på omtrent 1 av 300 fødsler. En kombinasjon av generell anestesi og en kaudal blokkering eller generell anestesi kombinert med en pudendal nerveblokk brukes ofte til reparasjon av hypospadi.

I vår institusjon utføres hypospadi-reparasjon vanligvis hos spedbarn og barn i alderen 6 måneder til to år. En sammenligning av effekten av pudendalblokk versus kaudalblokken er ikke foretatt i denne yngre befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter som gjennomgår hypospadi-reparasjon

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral Pudendal blokk
0,25 cc per kg 0,2 % ropivakain vil bli injisert én gang for høyre pudendal N-blokk og samme volum for venstre pudendal N-blokk før starten av operasjonen
Fremgangsmåte: Bilateral Pudendal blokk
0,5 cc per kg 0,2 % ropivicain. Halvparten av volumet gitt som høyre pudendalblokk og det resterende volumet gitt på venstre pudendalnerveblokk gitt før operasjonsstart
Aktiv komparator: Caudal blokk
1 cc per kg 0,2 % ropivakain i kaudalrommet gitt før operasjonsstart
Fremgangsmåte: Caudal blokk
1 cc per kg 0,2 % ropivicain i kaudalrommet gitt før operasjonsstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer
Barnets omsorgsperson vil dokumentere tidspunktene det ble gitt et redningsopioid for å lindre smerte.
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blokkvurdering
Tidsramme: opptil 3 timer
En hjertefrekvensøkning over 20 prosent av baseline vil være en indikasjon på utilstrekkelig blokkering som vil bli behandlet med et redningsopioid.
opptil 3 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 2 timer
FLACC-skalaen skårer større enn 6 vil være en indikasjon på utilstrekkelig smertelindring ved behov for redningsdoser av opioid.
opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lh0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere