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Confronto tra blocco del nervo pudendo e blocco caudale per l'ipospadia nei bambini piccoli

17 maggio 2022 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

Confronto tra blocco del nervo pudendo e blocco caudale per la riparazione dell'ipospadia nei bambini piccoli: uno studio randomizzato in cieco

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in cieco è confrontare l'efficacia analgesica e la durata di un blocco del nervo pudendo (PNB) con un blocco caudale (CB) per pazienti pediatrici, di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, sottoposti a riparazione dell'ipospadia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ipospadia è una delle malformazioni congenite più comuni del pene negli Stati Uniti. Ha un'incidenza di circa 1 su 300 nati. Una combinazione di anestesia generale e blocco caudale o anestesia generale combinata con un blocco del nervo pudendo sono comunemente utilizzate per la riparazione dell'ipospadia.

Nel nostro istituto, la riparazione dell'ipospadia viene tipicamente eseguita nei neonati e nei bambini dai 6 mesi ai due anni. In questa popolazione più giovane non è stato effettuato un confronto tra l'efficacia del blocco pudendo rispetto a quello caudale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi sottoposti a riparazione dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco pudendo bilaterale
0,25 cc per kg di ropivacaina allo 0,2% verranno iniettati una volta per il blocco N del pudendo destro e lo stesso volume per il blocco N del pudendo sinistro prima dell'inizio dell'intervento
Procedura: Blocco pudendo bilaterale
0,5 cc per kg di ropivicaina allo 0,2%. Metà del volume dato come blocco del pudendo destro e il volume rimanente dato sul blocco del nervo pudendo sinistro dato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Blocco caudale
1 cc per kg di ropivacaina allo 0,2% nello spazio caudale somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Procedura: Blocco caudale
1 cc per kg di ropivicaina allo 0,2% nello spazio caudale somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore
L'assistente del bambino documenterà le volte in cui è stato somministrato un oppioide di salvataggio per alleviare il dolore.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del blocco intraoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Un aumento della frequenza cardiaca superiore al 20 percento rispetto al basale sarà un'indicazione di blocco inadeguato che verrà trattato con un oppioide di salvataggio.
fino a 3 ore
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: fino a 2 ore
I punteggi della scala FLACC superiori a 6 saranno un'indicazione di sollievo dal dolore inadeguato che necessita di dosaggi di soccorso di oppioidi.
fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lh0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipospadia ed Epispadia

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