幼児の尿道下裂に対する陰部神経ブロックと尾部ブロックの比較
2022年5月17日 更新者：Nemours Children's Clinic
幼児における尿道下裂修復のための陰部神経ブロックと尾部ブロックの比較：無作為盲検試験
この無作為化盲検前向き研究の目的は、尿道下裂修復術を受けている生後 6 か月から 2 歳の小児患者の陰部神経ブロック (PNB) と尾部ブロック (CB) の鎮痛効果と持続時間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
尿道下裂の修復は、米国で最も一般的な陰茎の先天性奇形の 1 つです。 300回の出生に約1回の発生率です。 全身麻酔と尾部ブロックの組み合わせ、または全身麻酔と陰部神経ブロックの組み合わせが、尿道下裂の修復に一般的に使用されます。
私たちの機関では、尿道下裂の修復は通常、生後 6 か月から 2 歳までの乳児と子供で行われます。 陰部ブロックと尾部ブロックの有効性の比較は、この若い集団では行われていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/ duPont Hospital for Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 尿道下裂の修復を受けている男の子
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：両側陰部ブロック
0.2% ロピバカイン 0.25 cc/kg を右陰部 N ブロックに 1 回、左陰部 N ブロックに同量を手術開始前に注射します。
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0.2% ロピビカイン 1 kg あたり 0.5 cc。
手術開始前に右陰部ブロックとして投与された量の半分と左陰部神経ブロックで投与された残りの量
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アクティブコンパレータ：尾側ブロック
手術開始前に尾部に 0.2% ロピバカイン 1 cc/kg を投与
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手術開始前に尾部に 0.2% ロピビカイン 1 cc/kg を投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの消費
時間枠：24時間まで
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子供の介護者は、痛みを和らげるためにレスキュー オピオイドが投与された回数を記録します。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中ブロック評価
時間枠：3時間まで
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ベースラインの 20% を超える心拍数の増加は、レスキュー オピオイドで治療されるブロックが不十分であることを示します。
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3時間まで
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術後の痛み
時間枠：2時間まで
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FLACC スケール スコアが 6 を超える場合は、鎮痛が不十分であり、オピオイドのレスキュー投与が必要であることを示します。
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2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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