Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pudendaalisen hermotukoksen ja kaudaalisen tukoksen vertailu pienten lasten hypospadioihin

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nemours Children's Clinic

Pudendaalisen hermoston ja kaudaalisen tukoksen vertailu pienten lasten hypospadioiden korjaamiseksi: sokea satunnaistettu koe

Tämän satunnaistetun sokkoutetun prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata pudendaalisen hermosalpauksen (PNB) analgeettista tehoa ja kestoa kaudaalisalpaukseen (CB) 6 kuukauden–2 vuoden ikäisille lapsipotilaille, joille tehdään hypospadioiden korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypospadian korjaus on yksi yleisimmistä peniksen synnynnäisistä epämuodostumista Yhdysvalloissa. Sen ilmaantuvuus on noin 1/300 synnytystä. Hypospadioiden korjaamiseen käytetään yleisesti yleisanestesian ja kaudaalisalpauksen yhdistelmää tai yleispuudutusta yhdistettynä pudendaaliseen hermotukkoon.

Laitoksessamme hypospadioiden korjaus tehdään tyypillisesti vauvoille ja lapsille, joiden ikä on 6 kk - 2 vuotta. Tässä nuoremmassa populaatiossa ei ole verrattu pudendaalisalpauksen ja kaudaalisalpauksen tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pojat hypospadioiden korjauksessa

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahdenvälinen pudendal-blokki
0,25 cm3/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia injektoidaan kerran oikean pudendaalisen N-katkoksen kohdalla ja sama tilavuus vasemman pudendaalisen N-katkosen kohdalla ennen leikkauksen alkua
Menettely: Kahdenvälinen pudendal-blokki
0,5 cm3/kg 0,2 % ropivikaiinia. Puolet tilavuudesta annetaan oikeanpuoleisena häpäisykatkoksena ja loput tilavuudesta annetaan vasemmassa häpäisyhermokatkoksena ennen leikkauksen alkua
Active Comparator: Kaudaalinen lohko
1 cm3/kg 0,2 % ropivakaiinia hännän tilaan annettuna ennen leikkauksen alkua
Menettely: Kaudaalinen lohko
1 cm3/kg 0,2 % ropivikaiinia kaudaalitilaan ennen leikkauksen alkua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Lapsen hoitaja dokumentoi ajat, jolloin pelastusopioidia annettiin kivun lievittämiseksi.
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäisen lohkon arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Sykkeen nousu yli 20 prosentin perusarvosta on merkki riittämättömästä salpauksesta, jota hoidetaan pelastusopioidilla.
jopa 3 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
FLACC-asteikon pisteet, jotka ovat yli 6, osoittavat riittämättömän kivunlievityksen, joka tarvitsee opioidin pelastusannoksia.
jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nemours Children's Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • lh0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypospadiat ja epispadiat

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen pudendal-blokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa