小儿尿道下裂阴部神经阻滞与尾部神经阻滞的比较
2022年5月17日 更新者：Nemours Children's Clinic
阴部神经阻滞与尾部神经阻滞修复幼儿尿道下裂的比较：一项盲法随机试验
这项随机双盲前瞻性研究的目的是比较阴部神经阻滞 (PNB) 与尾部神经阻滞 (CB) 对接受尿道下裂修复的 6 个月至 2 岁儿科患者的镇痛效果和持续时间。
研究概览
详细说明
尿道下裂修复术是美国最常见的阴茎先天性畸形之一。 它的发病率约为 300 分之一。 全身麻醉联合尾部神经阻滞或全身麻醉联合阴部神经阻滞通常用于修复尿道下裂。
在我们的机构中，尿道下裂修复通常在 6 个月至 2 岁的婴儿和儿童中进行。 尚未在这个年轻人群中比较阴部阻滞与尾部阻滞的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours/ duPont Hospital for Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 接受尿道下裂修复术的男孩
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双侧阴部阻滞
术前右阴部N阻滞注射0.25cc/kg 0.2%罗哌卡因1次，左阴部N阻滞注射相同体积
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每公斤 0.2% 罗哌卡因 0.5 cc。
在手术开始前给予一半体积作为右阴部神经阻滞，剩余体积作为左阴部神经阻滞
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有源比较器：尾块
手术开始前在尾部空间给予每公斤 0.2% 罗哌卡因 1 毫升
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手术开始前在尾部空间给予 1 cc/kg 0.2% 罗哌卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：长达 24 小时
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孩子的护理人员将记录给予救援阿片类药物以缓解疼痛的次数。
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中阻滞评估
大体时间：长达 3 小时
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心率增加超过基线的 20% 将表明阻滞不充分，将使用救援阿片类药物进行治疗。
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长达 3 小时
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术后疼痛
大体时间：最多 2 小时
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FLACC 量表分数大于 6 将表明疼痛缓解不充分，需要阿片类药物的救援剂量。
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最多 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双侧阴部阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
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University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的