- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03145415
Vergelijking van pudenduszenuwblok en caudaal blok voor hypospadie bij jonge kinderen
Vergelijking van pudenduszenuwblok versus caudaal blok voor herstel van hypospadie bij jonge kinderen: een geblindeerde, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypospadieherstel is een van de meest voorkomende aangeboren misvormingen van de penis in de Verenigde Staten. Het komt voor bij ongeveer 1 op de 300 geboorten. Een combinatie van algemene anesthesie en een caudaal blok of algemene anesthesie gecombineerd met een pudenduszenuwblok wordt vaak gebruikt voor herstel van hypospadie.
In onze instelling wordt herstel van hypospadie doorgaans uitgevoerd bij zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot 2 jaar. Een vergelijking van de werkzaamheid van pudendusblokkade versus caudale blokkade is niet uitgevoerd bij deze jongere populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours/ duPont Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens ondergaan herstel van hypospadie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bilateraal pudendalblok
0,25 cc per kg 0,2% ropivacaïne zal eenmaal worden geïnjecteerd voor het rechter pudendal N-blok en hetzelfde volume voor het linker pudendal N-blok vóór aanvang van de operatie
|
0,5 cc per kg 0,2% ropivicaïne.
De helft van het volume gegeven als een rechter pudendusblok en het resterende volume gegeven op het linker pudenduszenuwblok voorafgaand aan de start van de operatie
|
Actieve vergelijker: Caudale blokkade
1 cc per kg 0,2% ropivacaïne in de caudale ruimte toegediend vóór aanvang van de operatie
|
1 cc per kg 0,2% ropivicaïne in de caudale ruimte gegeven vóór aanvang van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De verzorger van het kind zal de tijden documenteren waarop een reddings-opioïde werd gegeven om pijn te verlichten.
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve blokbeoordeling
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Een hartslagtoename van meer dan 20 procent ten opzichte van de uitgangswaarde is een indicatie van een ontoereikend blok dat zal worden behandeld met een reddings-opioïde.
|
tot 3 uur
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
De FLACC-schaalscores hoger dan 6 zullen een indicatie zijn van onvoldoende pijnverlichting die nooddoseringen van opioïden nodig heeft.
|
tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lh0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypospadie en Epispadie
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Simone Spuler, MDGerman Federal Ministry of Education and ResearchNog niet aan het wervenUrine-incontinentie | Epispadias, ManDuitsland
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdUrine-incontinentie | Blaas exstrofieVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenFistel | Hypospadie | Fistel, urine | Hypospadie en epispadie en andere penisafwijkingen | Blaas Exstrophy en Epispadias Complex | Blaas- en blaashalsaandoeningen (exclusief calculi)
Klinische onderzoeken op Bilateraal pudendalblok
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Brugmann University HospitalVoltooidPudendal Impingement SyndroomBelgië
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Michael FlynnVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Kasr El Aini HospitalNog niet aan het wervenErectiestoornissen | Erectiestoornissen als gevolg van veneuze stoornisEgypte
-
Giresun UniversityVoltooid
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland