Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pudenduszenuwblok en caudaal blok voor hypospadie bij jonge kinderen

17 mei 2022 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic

Vergelijking van pudenduszenuwblok versus caudaal blok voor herstel van hypospadie bij jonge kinderen: een geblindeerde, gerandomiseerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, geblindeerde, prospectieve studie is om de analgetische werkzaamheid en duur van een pudenduszenuwblok (PNB) te vergelijken met een caudaal blok (CB) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar die hypospadieherstel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypospadieherstel is een van de meest voorkomende aangeboren misvormingen van de penis in de Verenigde Staten. Het komt voor bij ongeveer 1 op de 300 geboorten. Een combinatie van algemene anesthesie en een caudaal blok of algemene anesthesie gecombineerd met een pudenduszenuwblok wordt vaak gebruikt voor herstel van hypospadie.

In onze instelling wordt herstel van hypospadie doorgaans uitgevoerd bij zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot 2 jaar. Een vergelijking van de werkzaamheid van pudendusblokkade versus caudale blokkade is niet uitgevoerd bij deze jongere populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens ondergaan herstel van hypospadie

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilateraal pudendalblok
0,25 cc per kg 0,2% ropivacaïne zal eenmaal worden geïnjecteerd voor het rechter pudendal N-blok en hetzelfde volume voor het linker pudendal N-blok vóór aanvang van de operatie
Procedure: Bilateraal pudendalblok
0,5 cc per kg 0,2% ropivicaïne. De helft van het volume gegeven als een rechter pudendusblok en het resterende volume gegeven op het linker pudenduszenuwblok voorafgaand aan de start van de operatie
Actieve vergelijker: Caudale blokkade
1 cc per kg 0,2% ropivacaïne in de caudale ruimte toegediend vóór aanvang van de operatie
Procedure: Caudale blokkade
1 cc per kg 0,2% ropivicaïne in de caudale ruimte gegeven vóór aanvang van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 24 uur
De verzorger van het kind zal de tijden documenteren waarop een reddings-opioïde werd gegeven om pijn te verlichten.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve blokbeoordeling
Tijdsspanne: tot 3 uur
Een hartslagtoename van meer dan 20 procent ten opzichte van de uitgangswaarde is een indicatie van een ontoereikend blok dat zal worden behandeld met een reddings-opioïde.
tot 3 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 2 uur
De FLACC-schaalscores hoger dan 6 zullen een indicatie zijn van onvoldoende pijnverlichting die nooddoseringen van opioïden nodig heeft.
tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lh0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypospadie en Epispadie

Klinische onderzoeken op Bilateraal pudendalblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren