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Comparação entre bloqueio do nervo pudendo e bloqueio caudal para hipospádia em crianças pequenas

17 de maio de 2022 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Comparação do bloqueio do nervo pudendo versus bloqueio caudal para reparo de hipospádia em crianças pequenas: um estudo randomizado cego

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado e cego é comparar a eficácia analgésica e a duração de um bloqueio do nervo pudendo (PNB) a um bloqueio caudal (CB) para pacientes pediátricos, com idades de 6 meses a 2 anos, submetidos a correção de hipospádia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O reparo da hipospádia é uma das malformações congênitas mais comuns do pênis nos Estados Unidos. Tem uma incidência de cerca de 1 em 300 nascimentos. Uma combinação de anestesia geral e bloqueio caudal ou anestesia geral combinada com bloqueio do nervo pudendo é comumente usada para o reparo de hipospádia.

Em nossa instituição, o reparo de hipospádia geralmente é feito em lactentes e crianças de 6 meses a 2 anos de idade. Uma comparação da eficácia do bloqueio pudendo versus o bloqueio caudal não foi realizada nesta população mais jovem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos submetidos a correção de hipospádia

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio pudendo bilateral
0,25 cc por kg de ropivacaína a 0,2% serão injetados uma vez para o bloqueio N do pudendo direito e o mesmo volume para o bloqueio do pudendo esquerdo antes do início da cirurgia
Procedimento: Bloqueio pudendo bilateral
0,5 cc por kg de ropivicaína a 0,2%. Metade do volume administrado como bloqueio do pudendo direito e o volume restante administrado no bloqueio do nervo pudendo esquerdo administrado antes do início da cirurgia
Comparador Ativo: Bloco caudal
1 cc por kg de ropivacaína a 0,2% no espaço caudal administrado antes do início da cirurgia
Procedimento: Bloco caudal
1 cc por kg de ropivicaína a 0,2% no espaço caudal administrado antes do início da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: até 24 horas
O responsável pela criança documentará as vezes em que um opioide de resgate foi administrado para aliviar a dor.
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do bloqueio intraoperatório
Prazo: até 3 horas
Um aumento da frequência cardíaca acima de 20 por cento da linha de base será uma indicação de bloqueio inadequado que será tratado com um opioide de resgate.
até 3 horas
Dor pós operatória
Prazo: até 2 horas
As pontuações da escala FLACC superiores a 6 serão uma indicação de alívio inadequado da dor, necessitando de doses de resgate de opioides.
até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nemours Children's Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • lh0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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