Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bloku nerwu sromowego i bloku ogonowego w przypadku spodziectwa u małych dzieci

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Porównanie blokady nerwu sromowego z blokadą ogonową w naprawie spodziectwa u małych dzieci: zaślepiona randomizowana próba

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją i ślepą próbą jest porównanie skuteczności przeciwbólowej i czasu trwania blokady nerwu sromowego (PNB) z blokadą ogonową (CB) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, poddawanych korekcji spodziectwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa spodziectwa jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych prącia w Stanach Zjednoczonych. Występuje z częstością 1 na 300 urodzeń. Do naprawy spodziectwa powszechnie stosuje się połączenie znieczulenia ogólnego i blokady ogonowej lub znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwu sromowego.

W naszej placówce naprawa spodziectwa jest zwykle wykonywana u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. W tej młodszej populacji nie przeprowadzono porównania skuteczności blokady sromowej z blokadą ogonową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy w trakcie naprawy spodziectwa

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obustronny blok sromowy
0,25 cm3 na kg 0,2% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte jednorazowo w przypadku bloku N prawego sromowego i taką samą objętość w przypadku bloku N sromowego lewego przed rozpoczęciem operacji
Procedura: Obustronny blok sromowy
0,5 cm3 na kg 0,2% ropiwikainy. Połowa objętości podana jako blokada prawego sromowego a pozostała objętość podana na blokadę lewego nerwu sromowego przed rozpoczęciem operacji
Aktywny komparator: Blok ogonowy
1 cm3 na kg 0,2% ropiwakainy w przestrzeń ogonową podane przed rozpoczęciem operacji
Procedura: Blok ogonowy
1 cm3 na kg 0,2% ropiwikainy w przestrzeń ogonową podane przed rozpoczęciem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: do 24 godzin
Opiekun dziecka będzie dokumentował przypadki podania opioidu ratunkowego w celu złagodzenia bólu.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna ocena bloku
Ramy czasowe: do 3 godzin
Wzrost częstości akcji serca powyżej 20 procent wartości wyjściowej będzie wskazywał na niewystarczającą blokadę, która będzie leczona ratunkowym opioidem.
do 3 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 2 godzin
Wyniki skali FLACC większe niż 6 będą wskazywać na niewystarczające uśmierzanie bólu, wymagające zastosowania dawek ratunkowych opioidu.
do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lh0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spodziectwo i Epispadia

Badania kliniczne na Obustronny blok sromowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj