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Comparación del bloqueo del nervio pudendo y el bloqueo caudal para hipospadias en niños pequeños

17 de mayo de 2022 actualizado por: Nemours Children's Clinic

Comparación del bloqueo del nervio pudendo frente al bloqueo caudal para la reparación de hipospadias en niños pequeños: un ensayo aleatorizado cegado

El propósito de este estudio prospectivo ciego aleatorizado es comparar la eficacia analgésica y la duración de un bloqueo del nervio pudendo (PNB) con un bloqueo caudal (CB) para pacientes pediátricos, de 6 meses a 2 años, sometidos a reparación de hipospadias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación de hipospadias es una de las malformaciones congénitas del pene más comunes en los Estados Unidos. Tiene una incidencia de aproximadamente 1 en 300 nacimientos. Una combinación de anestesia general y un bloqueo caudal o anestesia general combinada con un bloqueo del nervio pudendo se usa comúnmente para reparar el hipospadias.

En nuestra institución, la reparación de hipospadias generalmente se realiza en bebés y niños de 6 meses a 2 años. No se ha realizado una comparación de la eficacia del bloqueo pudendo versus el bloqueo caudal en esta población más joven.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a reparación de hipospadias

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo pudendo bilateral
Se inyectará 0,25 cc por kg de ropivacaína al 0,2% una vez para bloqueo N pudendo derecho y el mismo volumen para bloqueo N pudendo izquierdo antes del inicio de la cirugía
Procedimiento: Bloqueo pudendo bilateral
0,5 cc por kg de ropivicaína al 0,2 %. La mitad del volumen administrado como bloqueo del nervio pudendo derecho y el volumen restante administrado en el bloqueo del nervio pudendo izquierdo administrado antes del inicio de la cirugía
Comparador activo: Bloque caudal
1 cc por kg de ropivacaína al 0,2% en el espacio caudal antes del inicio de la cirugía
Procedimiento: Bloque caudal
1 cc por kg de ropivicaína al 0,2% en el espacio caudal dado antes del inicio de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
El cuidador del niño documentará las veces que se administró un opioide de rescate para aliviar el dolor.
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del bloqueo intraoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
Un aumento de la frecuencia cardíaca por encima del 20 por ciento de la línea de base será una indicación de un bloqueo inadecuado que se tratará con un opioide de rescate.
hasta 3 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Las puntuaciones de la escala FLACC superiores a 6 serán una indicación de un alivio inadecuado del dolor que necesita una dosis de rescate de opioides.
hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nemours Children's Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • lh0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipospadias y Epispadias

  • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)
    Aún no reclutando
    Pequeñas advertencias sobre cigarros y cigarros para jóvenes
    Uso de Little Cigars and Cigarrillos (LCC)
    Estados Unidos
  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obalon en niños con obesidad severa (Obalon)
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia

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