Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet DNS-alapú SDC2 metilációs tesztjének klinikai validálása a vastag- és végbélrák kimutatására

2018. április 16. frissítette: Genomictree, Inc.

Klinikai vizsgálat a széklet DNS-ben lévő SDC2 metilációval kapcsolatos valós idejű qPCR validálására a vastag- és végbélrák korai kimutatására

A széklet DNS-ében végzett SDC2 metilációs biomarker teszt kulcsfontosságú kísérletei a vastag- és végbélrák kimutatásának klinikai érzékenységének és specificitásának becslésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az EarlyTect vastagbélrák teszt klinikai teljesítményének validálása, amely a széklet DNS-ében méri a Syndecan 2 metilációs állapotát a CRC kimutatása érdekében. A Syndecan 2 (SDC2) egy újonnan kifejlesztett metilációs biomarker a vastag- és végbélrák diagnosztizálására. Az SDC2 gén metilációs állapotát a széklet DNS-ében metilációspecifikus qPCR határozza meg. Az érzékenységet és a specificitást egészséges alanyok, CRC-betegek és más csoportok, köztük polipok és más betegségek széklet DNS-tesztjének összehasonlításával határozzák meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

634

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek vastagbélrákja vagy premalignitása, jóindulatú polipja vagy más szolid daganata van, vagy egészséges, egészséges alanyok, akiket kolonoszkópiával vagy patológiás vizsgálattal igazoltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mintaadatok teljesek, beleértve a minta számát, nemét, családi anamnézisét, a rák stádiumát, a kezelési előzményeket és a betegség egyéb adatait
  • az a CRC-s beteg, aki nem részesül semmilyen kezelésben (műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés)
  • nem CRC-s beteg, aki az elmúlt 6 hónapban nem kapott semmilyen kezelést (műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést)
  • a fenti feltételek mindegyike teljesül, és az alábbiak bármelyike ​​alkalmazható; 1) kolonoszkópiával és/vagy kóros vizsgálattal igazolja, hogy CRC-s, 2) gyulladásos vagy fekélyes bélbetegségben vagy jóindulatú hiperpláziás polipban, 3) emésztőrendszeri vagy májrákban szenved, és nem CRC, 4) vastagbéltükrözés ütemezése és további megerősítő teszt a CRC-hez a vizsgálati eredmények közlésével.

Kizárási kritériumok: az alábbiak bármelyike ​​alkalmazható;

  • a betegtájékoztató nem teljes és/vagy nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • a mintainformáció nem teljes és/vagy nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • az a CRC-beteg, akinek a kórelőzményében vastagbélrák műtét, kemoterápia vagy bármilyen más kezelés szerepel
  • nem CRC-beteg, aki az elmúlt 6 hónapban bármilyen kemoterápiában részesült
  • a korlátozott képességű vagy kiszolgáltatott beteg a klinikai vizsgálati megállapodás elfogadására
  • az a beteg, akit az orvos úgy ítélt meg, hogy nem alkalmas klinikai vizsgálatra, beleértve a pszichiátriai rendellenességet is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kolorektális (CRC)
stádiumú CRC alanyok
Eszköz: EarlyTect vastagbélrák
SDC2 metilációs vizsgálat qPCR-rel, EarlyTect Colon Cancer kit használatával
Polipok
adenomában vagy polipokban szenvedő alanyok
Eszköz: EarlyTect vastagbélrák
SDC2 metilációs vizsgálat qPCR-rel, EarlyTect Colon Cancer kit használatával
Egyéb rákos megbetegedések
más rákos megbetegedésekben szenvedő alanyok
Eszköz: EarlyTect vastagbélrák
SDC2 metilációs vizsgálat qPCR-rel, EarlyTect Colon Cancer kit használatával
Egészséges
olyan alanyok, akiknél nincs bizonyíték CRC-re
Eszköz: EarlyTect vastagbélrák
SDC2 metilációs vizsgálat qPCR-rel, EarlyTect Colon Cancer kit használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EarlyTect Colon Cancer klinikai teljesítménye a vastagbélrák kimutatására
Időkeret: 1,5 év
Az EarlyTect Colon Cancer érzékenysége és specificitása a vastagbélrák kimutatására (szenzitivitás: a pozitív esetek aránya az összes CRC-esetben, specificitás: a negatív esetek aránya az összes egészséges kontrollban)
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SDC2 metiláció pozitív aránya polipokban
Időkeret: 1,5 év
az SDC2 metiláció pozitív aránya polipokban
1,5 év
Az SDC2 metiláció pozitív aránya más rákokban
Időkeret: 1,5 év
az SDC2 metiláció pozitív aránya más daganatokban
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genomictree, Inc.

Együttműködők

Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-2016-0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a EarlyTect vastagbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel