Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av avförings-DNA-baserat SDC2-metyleringstest för upptäckt av kolorektal cancer

16 april 2018 uppdaterad av: Genomictree, Inc.

Klinisk studie för validering av realtids-qPCR för SDC2-metylering i avförings-DNA för tidig upptäckt av kolorektal cancer

Pivotala prövningar av SDC2-metyleringsbiomarkörtest i avförings-DNA för att uppskatta klinisk känslighet och specificitet vid upptäckt av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att validera den kliniska prestandan av EarlyTect Colon Cancer-test som mäter Syndecan 2-metyleringsstatus i avförings-DNA för att detektera CRC. Syndecan 2 (SDC2) är en nyutvecklad metyleringsbiomarkör för diagnostik av kolorektal cancer. Metyleringsstatus för SDC2-genen i avförings-DNA bestäms av metyleringsspecifik qPCR. Sensitivitet och specificitet kommer att bestämmas genom att jämföra avförings-DNA-test från friska försökspersoner, CRC-patienter och andra grupper inklusive polyper och andra sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

634

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har kolorektal cancer eller pre-malignitet eller benign polyp eller annan solid tumör, eller friska normala försökspersoner, och bekräftats genom koloskopi eller patologisk undersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • provinformationen är komplett, inklusive provnummer, kön, familjehistoria, cancerstadium, behandlingshistoria och annan sjukdomsinformation
  • CRC-patienten som inte har någon behandling (kirurgi, kemoterapi eller strålning)
  • icke-CRC-patient som inte har fått någon behandling (kirurgi, kemoterapi eller strålning) under de senaste 6 månaderna
  • alla ovanstående villkor är uppfyllda och vilket som helst av nedan kan vara tillämpligt; 1) bekräfta att det är CRC med koloskopi och/eller patologisk undersökning, 2) bekräfta att det är inflammatoriska eller ulcerösa tarmsjukdomar eller benign hyperplastisk polyp, 3) bekräfta att det är gastrointestinala eller levercancer som inte är CRC, 4) schemalägga att få koloskopi och ytterligare bekräftelsetest för CRC med överenskommelse om att tillhandahålla testresultaten.

Uteslutningskriterier: vilket som helst av nedan kan vara tillämpligt;

  • patientinformationen är inte fullständig och/eller uppfyller inte inklusionskriterierna
  • exempelinformationen är inte fullständig och/eller uppfyller inte inklusionskriterierna
  • CRC-patienten som har en historia av kolorektal cancerkirurgi, kemoterapi eller någon annan behandling
  • icke-CRC-patient som fått någon kemoterapi inom de senaste 6 månaderna
  • patienten som har begränsad förmåga eller är sårbar för att acceptera avtal om klinisk prövning
  • patienten som bedöms som olämplig för klinisk prövning inklusive en psykiatrisk störning av en läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kolorektal (CRC)
steg I-IV CRC-ämnen
Enhet: EarlyTect tjocktarmscancer
SDC2-metyleringsanalys med qPCR med EarlyTect Colon Cancer-kit
Polyper
patienter med adenom eller polyper
Enhet: EarlyTect tjocktarmscancer
SDC2-metyleringsanalys med qPCR med EarlyTect Colon Cancer-kit
Andra cancerformer
personer med andra cancerformer
Enhet: EarlyTect tjocktarmscancer
SDC2-metyleringsanalys med qPCR med EarlyTect Colon Cancer-kit
Friska
försökspersoner utan bevis för CRC
Enhet: EarlyTect tjocktarmscancer
SDC2-metyleringsanalys med qPCR med EarlyTect Colon Cancer-kit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda av EarlyTect tjocktarmscancer för att upptäcka kolorektal cancer
Tidsram: 1,5 år
Sensitivitet och specificitet för EarlyTect tjocktarmscancer för att upptäcka kolorektal cancer (sensitivitet: förhållandet positiva fall i alla CRC-fall, specificitet: förhållandet negativa fall i alla friska kontroller)
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt förhållande mellan SDC2-metylering i polyper
Tidsram: 1,5 år
förhållandet mellan SDC2-metyleringspositiv i polyper
1,5 år
Positivt förhållande mellan SDC2-metylering i andra cancerformer
Tidsram: 1,5 år
förhållandet mellan SDC2-metyleringspositiva i andra cancerformer
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genomictree, Inc.

Samarbetspartners

Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2016-0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på EarlyTect tjocktarmscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera