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結腸直腸癌検出のための便 DNA ベースの SDC2 メチル化検査の臨床的検証

2018年4月16日 更新者：Genomictree, Inc.

結腸直腸癌の早期発見のための糞便 DNA の SDC2 メチル化に対するリアルタイム qPCR の検証に関する臨床研究

結腸直腸癌の検出における臨床感度と特異性を推定するための、便 DNA の SDC2 メチル化バイオマーカー テストの重要な試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、便 DNA のシンデカン 2 メチル化状態を測定して CRC を検出する EarlyTect 結腸がん検査の臨床性能を検証することです。 シンデカン 2 (SDC2) は、結腸直腸癌診断用に新たに開発されたメチル化バイオマーカーです。 糞便 DNA 中の SDC2 遺伝子のメチル化状態は、メチル化特異的 qPCR によって決定されます。 感度と特異度は、健康な被験者、CRC 患者、およびポリープや他の疾患を含む他のグループの便 DNA 検査を比較することによって決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

634

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腸がん、前がん病変、良性ポリープなどの固形腫瘍を有する患者、または健常者で、大腸内視鏡検査または病理学的検査により確認された患者。

説明

包含基準:

  • サンプル番号、性別、家族歴、がんの病期、治療歴、その他の疾患情報など、サンプル情報が完全である
  • 治療（手術、化学療法、または放射線）を受けていないCRC患者
  • -過去6か月以内に治療（手術、化学療法、または放射線）を受けていない非CRC患者
  • 上記のすべての条件が満たされ、以下のいずれかに該当する場合。 1) 大腸内視鏡検査および/または病理学的検査で大腸がんであることを確認する、2) 炎症性または潰瘍性腸疾患または良性過形成性ポリープであることを確認する、3) 大腸がんではない消化器がんまたは肝臓がんであることを確認する、4) 大腸内視鏡検査を受ける予定およびテスト結果を提供することに同意した CRC の追加確認テスト。

除外基準: 以下のいずれかが適用されます。

  • 患者情報が完全でない、および/または選択基準を満たしていない
  • サンプル情報が完全ではない、および/または選択基準を満たしていない
  • 結腸直腸癌の手術、化学療法、またはその他の治療歴があるCRC患者
  • -過去6か月以内に化学療法を受けた非CRC患者
  • 臨床試験契約を受け入れる能力が限られている、または脆弱な患者
  • 医師が精神疾患を含む治験に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結腸直腸（CRC）
ステージ I～IV の CRC 患者
デバイス：EarlyTect 結腸がん
EarlyTect Colon Cancer kit を使用した qPCR による SDC2 メチル化アッセイ
ポリープ
腺腫またはポリープのある被験者
デバイス：EarlyTect 結腸がん
EarlyTect Colon Cancer kit を使用した qPCR による SDC2 メチル化アッセイ
その他のがん
他のがん患者
デバイス：EarlyTect 結腸がん
EarlyTect Colon Cancer kit を使用した qPCR による SDC2 メチル化アッセイ
健康
CRCの証拠がない被験者
デバイス：EarlyTect 結腸がん
EarlyTect Colon Cancer kit を使用した qPCR による SDC2 メチル化アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸癌を検出するための EarlyTect Colon Cancer の臨床成績
時間枠：1.5年
結腸直腸癌を検出するEarlyTect Colon Cancerの感度と特異度（感度：すべてのCRC症例における陽性症例の比率、特異度：すべての健常対照者における陰性症例の比率）
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープにおける SDC2 メチル化の陽性率
時間枠：1.5年
ポリープにおけるSDC2メチル化陽性の割合
1.5年
その他のがんにおけるSDC2メチル化陽性率
時間枠：1.5年
他のがんにおけるSDC2メチル化陽性の割合
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genomictree, Inc.

協力者

Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月13日

一次修了 (実際)

2018年3月18日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月7日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-2016-0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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