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Validation clinique du test de méthylation SDC2 basé sur l'ADN des selles pour la détection du cancer colorectal

16 avril 2018 mis à jour par: Genomictree, Inc.

Étude clinique pour la validation de la qPCR en temps réel pour la méthylation de SDC2 dans l'ADN des selles pour la détection précoce du cancer colorectal

Essais pivots du test du biomarqueur de méthylation SDC2 dans l'ADN des selles pour estimer la sensibilité et la spécificité cliniques dans la détection du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de valider les performances cliniques du test EarlyTect Colon Cancer qui mesure l'état de méthylation du Syndecan 2 dans l'ADN des selles pour détecter le CCR. Syndecan 2 (SDC2) est un biomarqueur de méthylation nouvellement développé pour le diagnostic du cancer colorectal. Le statut de méthylation du gène SDC2 dans l'ADN des selles est déterminé par qPCR spécifique à la méthylation. La sensibilité et la spécificité seront déterminées en comparant le test ADN des selles de sujets sains, de patients atteints de CCR et d'autres groupes, y compris les polypes et d'autres maladies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

634

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal ou d'une pré-malignité ou d'un polype bénin ou d'une autre tumeur solide, ou sujets normaux en bonne santé, et confirmés par une coloscopie ou un examen pathologique.

La description

Critère d'intégration:

  • les informations sur l'échantillon sont complètes, y compris le numéro de l'échantillon, le sexe, les antécédents familiaux, le stade du cancer, les antécédents de traitement et d'autres informations sur la maladie
  • le patient CCR qui ne reçoit aucun traitement (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie)
  • patient non CCR qui n'a reçu aucun traitement (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie) au cours des 6 derniers mois
  • toutes les conditions ci-dessus sont remplies et l'une des conditions ci-dessous peut être applicable ; 1) confirmer qu'il s'agit d'un CCR avec une coloscopie et/ou un examen pathologique, 2) confirmer qu'il s'agit d'une maladie inflammatoire ou ulcéreuse de l'intestin ou d'un polype hyperplasique bénin, 3) confirmer qu'il s'agit d'un cancer gastro-intestinal ou du foie qui n'est pas un CCR, 4) prévoir une coloscopie et test de confirmation supplémentaire pour le CRC avec accord pour fournir les résultats du test.

Critères d'exclusion : l'un des critères ci-dessous peut s'appliquer ;

  • les informations du patient ne sont pas complètes et/ou ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • les informations sur l'échantillon ne sont pas complètes et/ou ne satisfont pas aux critères d'inclusion
  • le patient CCR qui a des antécédents de chirurgie du cancer colorectal, de chimiothérapie ou de tout autre traitement
  • patient non CCR ayant reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • le patient qui a une capacité limitée ou est vulnérable à accepter l'accord d'essai clinique
  • le patient jugé inapte à un essai clinique, y compris un trouble psychiatrique par un médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Colorectal (CRC)
sujets CCR stade I-IV
Dispositif: Cancer du côlon EarlyTect
Test de méthylation de SDC2 par qPCR avec le kit EarlyTect Colon Cancer
Polypes
sujets avec adénome ou polypes
Dispositif: Cancer du côlon EarlyTect
Test de méthylation de SDC2 par qPCR avec le kit EarlyTect Colon Cancer
Autres cancers
sujets avec d'autres cancers
Dispositif: Cancer du côlon EarlyTect
Test de méthylation de SDC2 par qPCR avec le kit EarlyTect Colon Cancer
En bonne santé
sujets sans signe de CCR
Dispositif: Cancer du côlon EarlyTect
Test de méthylation de SDC2 par qPCR avec le kit EarlyTect Colon Cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques d'EarlyTect Colon Cancer pour détecter le cancer colorectal
Délai: 1,5 ans
Sensibilité et spécificité d'EarlyTect Colon Cancer pour détecter le cancer colorectal (sensibilité : le ratio de cas positifs dans tous les cas de CCR, spécificité : le ratio de cas négatifs dans tous les témoins sains)
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport positif de méthylation de SDC2 dans les polypes
Délai: 1,5 ans
le rapport de méthylation SDC2 positive dans les polypes
1,5 ans
Rapport positif de méthylation de SDC2 dans d'autres cancers
Délai: 1,5 ans
le ratio de méthylation SDC2 positive dans les autres cancers
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genomictree, Inc.

Collaborateurs

Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2016-0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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