Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af afførings-DNA-baseret SDC2-methyleringstest til påvisning af kolorektal cancer

16. april 2018 opdateret af: Genomictree, Inc.

Klinisk undersøgelse til validering af realtids-qPCR til SDC2-methylering i afførings-DNA til tidlig påvisning af kolorektal cancer

Pivotale forsøg med SDC2-methyleringsbiomarkørtest i afførings-DNA for at estimere klinisk sensitivitet og specificitet ved påvisning af kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske ydeevne af EarlyTect Colon Cancer-test, som måler Syndecan 2-methyleringsstatus i afførings-DNA for at påvise CRC. Syndecan 2 (SDC2) er en nyudviklet methyleringsbiomarkør til kolorektal cancerdiagnose. Methyleringsstatus for SDC2-genet i afførings-DNA bestemmes af methyleringsspecifik qPCR. Sensitivitet og specificitet vil blive bestemt ved at sammenligne afførings DNA-test fra raske forsøgspersoner, CRC-patienter og andre grupper inklusive polypper og andre sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

634

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har kolorektal cancer eller præ-malignitet eller benign polyp eller anden solid tumor, eller raske normale forsøgspersoner, og bekræftet ved koloskopi eller patologisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prøveoplysningerne er fuldstændige, herunder prøvenummer, køn, familiehistorie, kræftstadie, behandlingshistorie og andre sygdomsoplysninger
  • CRC-patienten, der ikke har nogen behandling (kirurgi, kemoterapi eller stråling)
  • ikke-CRC-patient, som ikke har modtaget nogen behandling (kirurgi, kemoterapi eller stråling) inden for de sidste 6 måneder
  • alle ovenstående betingelser er opfyldt, og en hvilken som helst af nedenstående kan være gældende; 1) bekræfte at være CRC med koloskopi og/eller patologisk undersøgelse, 2) bekræfte at være inflammatoriske eller ulcerative tarmsygdomme eller benign hyperplastisk polyp, 3) bekræfte at være gastrointestinale eller levercancer, som ikke er CRC, 4) planlægge at modtage koloskopi og yderligere bekræftelsestest for CRC med aftale om at levere testresultaterne.

Eksklusionskriterier: et af nedenstående kan være gældende;

  • patientinformationen er ikke fuldstændig og/eller opfylder ikke inklusionskriterier
  • prøveoplysningerne er ikke fuldstændige og/eller opfylder ikke inklusionskriterier
  • CRC-patienten, som har tidligere haft kolorektal cancerkirurgi, kemoterapi eller anden behandling
  • ikke-CRC-patient, som fik kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • patienten, der har begrænset evne eller er sårbar over for at acceptere aftale om klinisk forsøg
  • patienten, der af en læge vurderes som uegnet til kliniske forsøg, herunder en psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kolorektal (CRC)
trin I-IV CRC-fag
Enhed: EarlyTect tyktarmskræft
SDC2 methyleringsanalyse ved qPCR ved hjælp af EarlyTect Colon Cancer kit
Polypper
personer med adenom eller polypper
Enhed: EarlyTect tyktarmskræft
SDC2 methyleringsanalyse ved qPCR ved hjælp af EarlyTect Colon Cancer kit
Andre kræftformer
personer med andre kræftformer
Enhed: EarlyTect tyktarmskræft
SDC2 methyleringsanalyse ved qPCR ved hjælp af EarlyTect Colon Cancer kit
Sund og rask
forsøgspersoner uden bevis for CRC
Enhed: EarlyTect tyktarmskræft
SDC2 methyleringsanalyse ved qPCR ved hjælp af EarlyTect Colon Cancer kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af EarlyTect Colon Cancer til påvisning af kolorektal cancer
Tidsramme: 1,5 år
Sensitivitet og specificitet af EarlyTect Colon Cancer til at påvise kolorektal cancer (sensitivitet: forholdet mellem positive tilfælde i alle CRC-tilfælde, specificitet: forholdet mellem negative tilfælde i alle raske kontroller)
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt forhold mellem SDC2-methylering i polypper
Tidsramme: 1,5 år
forholdet mellem SDC2-methyleringspositiv i polypper
1,5 år
Positivt forhold mellem SDC2-methylering i andre kræftformer
Tidsramme: 1,5 år
forholdet mellem SDC2-methyleringspositiv i andre kræftformer
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genomictree, Inc.

Samarbejdspartnere

Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2016-0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EarlyTect tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner