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Validación clínica de la prueba de metilación SDC2 basada en ADN en heces para la detección del cáncer colorrectal

16 de abril de 2018 actualizado por: Genomictree, Inc.

Estudio clínico para la validación de qPCR en tiempo real para la metilación de SDC2 en ADN de heces para la detección temprana de cáncer colorrectal

Ensayos fundamentales de la prueba del biomarcador de metilación SDC2 en el ADN de las heces para estimar la sensibilidad y la especificidad clínicas en la detección del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es validar el rendimiento clínico de la prueba de cáncer de colon EarlyTect, que mide el estado de metilación de Syndecan 2 en el ADN de las heces para detectar el CCR. Syndecan 2 (SDC2) es un biomarcador de metilación recientemente desarrollado para el diagnóstico del cáncer colorrectal. El estado de metilación del gen SDC2 en el ADN de las heces se determina mediante qPCR específica de metilación. La sensibilidad y la especificidad se determinarán comparando la prueba de ADN en heces de sujetos sanos, pacientes con CCR y otros grupos, incluidos pólipos y otras enfermedades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

634

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que tienen cáncer colorrectal o premalignidad o pólipo benigno u otro tumor sólido, o sujetos sanos normales, y confirmado por colonoscopia o examen patológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la información de la muestra está completa, incluido el número de muestra, el sexo, los antecedentes familiares, el estadio del cáncer, los antecedentes de tratamiento y otra información sobre la enfermedad
  • el paciente con CCR que no tiene ningún tratamiento (cirugía, quimioterapia o radiación)
  • Paciente sin CCR que no ha recibido ningún tratamiento (cirugía, quimioterapia o radiación) en los últimos 6 meses
  • se cumplen todas las condiciones anteriores, y cualquiera de las siguientes puede ser aplicable; 1) confirmar que se trate de CCR con colonoscopia y/o examen patológico, 2) confirmar que se trate de enfermedades intestinales inflamatorias o ulcerativas o pólipo hiperplásico benigno, 3) confirmar que se trate de cánceres gastrointestinales o hepáticos que no sean CCR, 4) programar para recibir una colonoscopia y prueba de confirmación adicional para CRC con acuerdo para proporcionar los resultados de la prueba.

Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes puede ser aplicable;

  • la información del paciente no está completa y/o no cumple con los criterios de inclusión
  • la información de la muestra no está completa y/o no cumple con los criterios de inclusión
  • el paciente con CRC que tiene antecedentes de cirugía de cáncer colorrectal, quimioterapia o cualquier otro tratamiento
  • Paciente sin CCR que recibió quimioterapia en los últimos 6 meses.
  • el paciente que tiene capacidad limitada o es vulnerable a aceptar el acuerdo de ensayo clínico
  • el paciente que un médico considera no apto para un ensayo clínico, incluido un trastorno psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colorrectal (CRC)
sujetos con CCR en estadio I-IV
Dispositivo: Cáncer de colon EarlyTect
Ensayo de metilación de SDC2 por qPCR con el kit EarlyTect Colon Cancer
Pólipos
sujetos con adenoma o pólipos
Dispositivo: Cáncer de colon EarlyTect
Ensayo de metilación de SDC2 por qPCR con el kit EarlyTect Colon Cancer
Otros tipos de cáncer
sujetos con otros tipos de cáncer
Dispositivo: Cáncer de colon EarlyTect
Ensayo de metilación de SDC2 por qPCR con el kit EarlyTect Colon Cancer
Saludable
sujetos sin evidencia de CRC
Dispositivo: Cáncer de colon EarlyTect
Ensayo de metilación de SDC2 por qPCR con el kit EarlyTect Colon Cancer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico de EarlyTect Colon Cancer para detectar cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 1,5 años
Sensibilidad y especificidad de EarlyTect Colon Cancer para detectar cáncer colorrectal (sensibilidad: la proporción de casos positivos en todos los casos de CCR, especificidad: la proporción de casos negativos en todos los controles sanos)
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción positiva de metilación de SDC2 en pólipos
Periodo de tiempo: 1,5 años
la proporción de metilación SDC2 positiva en pólipos
1,5 años
Proporción positiva de metilación de SDC2 en otros cánceres
Periodo de tiempo: 1,5 años
la proporción de metilación SDC2 positiva en otros cánceres
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genomictree, Inc.

Colaboradores

Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2016-0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon EarlyTect

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