Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen DNA-pohjaisen SDC2-metylaatiotestin kliininen validointi kolorektaalisyövän havaitsemiseksi

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Genomictree, Inc.

Kliininen tutkimus reaaliaikaisen qPCR:n validoimiseksi SDC2-metylaatiolle ulosteen DNA:ssa kolorektaalisyövän varhaista havaitsemista varten

Keskeiset tutkimukset SDC2-metylaatiobiomarkkeritestistä ulosteen DNA:ssa kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi kolorektaalisyövän havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida EarlyTect Colon Cancer -testin kliininen suorituskyky. Testi mittaa Syndecan 2 -metylaatiosta ulosteen DNA:ssa CRC:n havaitsemiseksi. Syndecan 2 (SDC2) on vasta kehitetty metylaatiobiomarkkeri paksusuolensyövän diagnosointiin. SDC2-geenin metylaatiotila ulosteen DNA:ssa määritetään metylaatiospesifisellä qPCR:llä. Herkkyys ja spesifisyys määritetään vertaamalla terveiden koehenkilöiden, CRC-potilaiden ja muiden ryhmien, mukaan lukien polyypit ja muut sairaudet, ulosteen DNA-testiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

634

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä tai esipahanlaatuinen kasvain tai hyvänlaatuinen polyyppi tai muu kiinteä kasvain, tai terveet terveet henkilöt, jotka on vahvistettu kolonoskopialla tai patologisella tutkimuksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • näytetiedot ovat täydelliset, mukaan lukien näytteen numero, sukupuoli, sukuhistoria, syövän vaihe, hoitohistoria ja muut sairaudet
  • CRC-potilas, joka ei saa hoitoa (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito)
  • ei-CRC-potilas, joka ei ole saanut mitään hoitoa (leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • kaikki yllä olevat ehdot täyttyvät, ja mitä tahansa alla olevista voi soveltaa; 1) vahvistaa olevansa CRC kolonoskopialla ja/tai patologisella tutkimuksella, 2) vahvistaa olevansa tulehduksellinen tai haavainen suolistosairaus tai hyvänlaatuinen hyperplastinen polyyppi, 3) vahvistaa olevan maha-suolikanavan tai maksan syöpää, joka ei ole CRC, 4) aikataulu kolonoskopiaan ja lisävahvistustesti CRC:lle, suostumuksella testitulosten toimittamiseen.

Poissulkemiskriteerit: mikä tahansa alla olevista voi olla sovellettavissa;

  • potilastiedot eivät ole täydellisiä ja/tai eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  • näytetiedot eivät ole täydellisiä ja/tai eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  • CRC-potilas, jolla on aiemmin ollut paksusuolensyövän leikkaus, kemoterapia tai jokin muu hoito
  • ei-CRC-potilas, joka on saanut kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • potilas, jonka toimintakyky on rajoitettu tai joka on haavoittuvainen hyväksymään kliinisen tutkimuksen sopimuksen
  • potilas, jonka lääkäri on arvioinut sopimattomaksi kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolorektaali (CRC)
vaiheen I-IV CRC-kohteet
Laite: EarlyTect paksusuolensyöpä
SDC2-metylaatiomääritys qPCR:llä käyttäen EarlyTect Colon Cancer -pakkausta
Polyypit
potilailla, joilla on adenooma tai polyypit
Laite: EarlyTect paksusuolensyöpä
SDC2-metylaatiomääritys qPCR:llä käyttäen EarlyTect Colon Cancer -pakkausta
Muut syövät
muita syöpiä sairastaville henkilöille
Laite: EarlyTect paksusuolensyöpä
SDC2-metylaatiomääritys qPCR:llä käyttäen EarlyTect Colon Cancer -pakkausta
Terve
koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä CRC:stä
Laite: EarlyTect paksusuolensyöpä
SDC2-metylaatiomääritys qPCR:llä käyttäen EarlyTect Colon Cancer -pakkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EarlyTect Colon Cancerin kliininen suorituskyky paksusuolensyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
EarlyTect Colon Cancerin herkkyys ja spesifisyys paksusuolensyövän havaitsemiseksi (herkkyys: positiivisten tapausten suhde kaikissa CRC-tapauksissa, spesifisyys: negatiivisten tapausten suhde kaikissa terveissä kontrolleissa)
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen SDC2-metylaation suhde polyypeissä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
SDC2-metylaatiopositiivisten suhde polyypeissä
1,5 vuotta
SDC2-metylaation positiivinen suhde muissa syövissä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
SDC2-metylaatiopositiivisten suhde muissa syövissä
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genomictree, Inc.

Yhteistyökumppanit

Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2016-0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset EarlyTect paksusuolensyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa