Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av avførings DNA-basert SDC2-metyleringstest for deteksjon av kolorektal kreft

16. april 2018 oppdatert av: Genomictree, Inc.

Klinisk studie for validering av sanntids qPCR for SDC2-metylering i avførings-DNA for tidlig påvisning av kolorektal kreft

Pivotale studier av SDC2-metyleringsbiomarkørtest i avførings-DNA for å estimere klinisk sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å validere den kliniske ytelsen til EarlyTect Colon Cancer-testen som måler Syndecan 2-metyleringsstatus i avførings-DNA for å oppdage CRC. Syndecan 2 (SDC2) er en nyutviklet metyleringsbiomarkør for kolorektal kreftdiagnose. Metyleringsstatus for SDC2-genet i avførings-DNA bestemmes av metyleringsspesifikk qPCR. Sensitivitet og spesifisitet vil bli bestemt ved å sammenligne avførings DNA-test fra friske forsøkspersoner, CRC-pasienter og andre grupper inkludert polypper og andre sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

634

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har kolorektal kreft eller pre-malignitet eller godartet polypp eller annen solid svulst, eller friske normale personer, og bekreftet ved koloskopi eller patologisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prøveinformasjonen er fullstendig, inkludert prøvenummer, kjønn, familiehistorie, kreftstadium, behandlingshistorie og annen sykdomsinformasjon
  • CRC-pasienten som ikke har noen behandling (kirurgi, kjemoterapi eller stråling)
  • ikke-CRC pasient som ikke har mottatt noen behandling (kirurgi, kjemoterapi eller stråling) i løpet av de siste 6 månedene
  • alle ovennevnte betingelser er oppfylt, og hvilken som helst av de nedenstående kan gjelde; 1) bekrefte å være CRC med koloskopi og/eller patologisk undersøkelse, 2) bekrefte å være inflammatorisk eller ulcerøs tarmsykdom eller godartet hyperplastisk polypp, 3) bekrefte å være gastrointestinal eller leverkreft som ikke er CRC, 4) planlegge å motta koloskopi og ytterligere bekreftelsestest for CRC med avtale om å gi testresultatene.

Eksklusjonskriterier: hvilket som helst av nedenfor kan gjelde;

  • pasientinformasjonen er ikke fullstendig og/eller tilfredsstiller ikke inklusjonskriterier
  • eksempelinformasjonen er ikke fullstendig og/eller tilfredsstiller ikke inklusjonskriteriene
  • CRC-pasienten som har tidligere hatt kolorektal kreftkirurgi, kjemoterapi eller annen behandling
  • ikke-CRC-pasient som har mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene
  • pasienten som har begrenset evne eller er sårbar for å akseptere avtale om klinisk utprøving
  • pasienten som er vurdert som ikke egnet for klinisk utprøving inkludert en psykiatrisk lidelse av en lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kolorektal (CRC)
trinn I-IV CRC-fag
Enhet: EarlyTect tykktarmskreft
SDC2-metyleringsanalyse ved qPCR ved bruk av EarlyTect Colon Cancer-sett
Polypper
personer med adenom eller polypper
Enhet: EarlyTect tykktarmskreft
SDC2-metyleringsanalyse ved qPCR ved bruk av EarlyTect Colon Cancer-sett
Andre kreftformer
personer med andre kreftformer
Enhet: EarlyTect tykktarmskreft
SDC2-metyleringsanalyse ved qPCR ved bruk av EarlyTect Colon Cancer-sett
Sunn
personer uten bevis for CRC
Enhet: EarlyTect tykktarmskreft
SDC2-metyleringsanalyse ved qPCR ved bruk av EarlyTect Colon Cancer-sett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av EarlyTect Colon Cancer for å oppdage kolorektal kreft
Tidsramme: 1,5 år
Sensitivitet og spesifisitet av EarlyTect Colon Cancer for å oppdage kolorektal kreft (sensitivitet: forholdet mellom positive tilfeller i alle CRC-tilfeller, spesifisitet: forholdet mellom negative tilfeller i alle friske kontroller)
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt forhold mellom SDC2-metylering i polypper
Tidsramme: 1,5 år
forholdet mellom SDC2-metyleringspositive i polypper
1,5 år
Positivt forhold mellom SDC2-metylering i andre kreftformer
Tidsramme: 1,5 år
forholdet mellom SDC2-metyleringspositiv i andre kreftformer
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genomictree, Inc.

Samarbeidspartnere

Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2016-0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på EarlyTect tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere