Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna walidacja testu metylacji SDC2 opartego na DNA kału do wykrywania raka jelita grubego

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Genomictree, Inc.

Badanie kliniczne dotyczące walidacji qPCR w czasie rzeczywistym pod kątem metylacji SDC2 w DNA kału w celu wczesnego wykrywania raka jelita grubego

Kluczowe próby testu biomarkera metylacji SDC2 w DNA kału w celu oszacowania czułości i swoistości klinicznej w wykrywaniu raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja skuteczności klinicznej testu EarlyTect na raka jelita grubego, który mierzy status metylacji Syndekanu 2 w DNA kału w celu wykrycia CRC. Syndecan 2 (SDC2) to nowo opracowany biomarker metylacji do diagnostyki raka jelita grubego. Status metylacji genu SDC2 w DNA kału określa się za pomocą qPCR specyficznego dla metylacji. Czułość i swoistość zostaną określone poprzez porównanie testu DNA kału pobranego od osób zdrowych, pacjentów z CRC i innych grup, w tym polipów i innych chorób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

634

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego lub stanem przednowotworowym, łagodnym polipem lub innym guzem litym lub zdrowymi osobami zdrowymi, potwierdzonymi kolonoskopią lub badaniem histopatologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • informacje o próbce są kompletne, w tym numer próbki, płeć, wywiad rodzinny, stadium raka, historia leczenia i inne informacje o chorobie
  • pacjent z CRC, który nie ma żadnego leczenia (operacja, chemioterapia lub radioterapia)
  • pacjent bez CRC, który nie otrzymał żadnego leczenia (operacji, chemioterapii lub radioterapii) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wszystkie powyższe warunki są spełnione, a zastosowanie może mieć dowolny z poniższych; 1) potwierdzić raka jelita grubego za pomocą kolonoskopii i/lub badania histopatologicznego, 2) potwierdzić chorobę zapalną lub wrzodziejącą jelit lub łagodny polip rozrostowy, 3) potwierdzić raka przewodu pokarmowego lub wątroby bez raka jelita grubego, 4) zaplanować kolonoskopię i dodatkowe badanie potwierdzające obecność CRC wraz z wyrażeniem zgody na przekazanie wyników badań.

Kryteria wykluczenia: zastosowanie może mieć dowolne z poniższych;

  • informacje o pacjencie nie są kompletne i/lub nie spełniają kryteriów włączenia
  • informacje o próbce nie są kompletne i/lub nie spełniają kryteriów włączenia
  • pacjent z CRC, który miał historię operacji raka jelita grubego, chemioterapii lub jakiegokolwiek innego leczenia
  • pacjent bez CRC, który otrzymał jakąkolwiek chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjent, który ma ograniczone możliwości lub jest narażony na ryzyko zaakceptowania zgody na badanie kliniczne
  • pacjent, który został uznany przez lekarza za niekwalifikującego się do badania klinicznego, w tym zaburzenia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jelita grubego (CRC)
osoby z CRC stopnia I-IV
Urządzenie: Rak okrężnicy EarlyTect
Test metylacji SDC2 metodą qPCR przy użyciu zestawu EarlyTect Colon Cancer
Polipy
pacjentów z gruczolakiem lub polipami
Urządzenie: Rak okrężnicy EarlyTect
Test metylacji SDC2 metodą qPCR przy użyciu zestawu EarlyTect Colon Cancer
Inne nowotwory
pacjentów z innymi nowotworami
Urządzenie: Rak okrężnicy EarlyTect
Test metylacji SDC2 metodą qPCR przy użyciu zestawu EarlyTect Colon Cancer
Zdrowy
osoby bez dowodów na CRC
Urządzenie: Rak okrężnicy EarlyTect
Test metylacji SDC2 metodą qPCR przy użyciu zestawu EarlyTect Colon Cancer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna EarlyTect Colon Cancer w wykrywaniu raka jelita grubego
Ramy czasowe: 1,5 roku
Czułość i swoistość testu EarlyTect Colon Cancer do wykrywania raka jelita grubego (czułość: stosunek przypadków pozytywnych we wszystkich przypadkach CRC, specyficzność: stosunek przypadków negatywnych we wszystkich zdrowych kontrolach)
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni stosunek metylacji SDC2 w polipach
Ramy czasowe: 1,5 roku
stosunek pozytywnej metylacji SDC2 w polipach
1,5 roku
Dodatni stosunek metylacji SDC2 w innych nowotworach
Ramy czasowe: 1,5 roku
stosunek metylacji SDC2 pozytywnej w innych nowotworach
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genomictree, Inc.

Współpracownicy

Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2016-0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy EarlyTect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj