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대장암 검출을 위한 Stool DNA 기반 SDC2 메틸화 검사의 임상 검증

2018년 4월 16일 업데이트: Genomictree, Inc.

대장암 조기진단을 위한 대변 DNA의 SDC2 메틸화에 대한 실시간 qPCR 검증을 위한 임상 연구

결장직장암 검출에서 임상적 민감도와 특이성을 평가하기 위한 대변 DNA의 SDC2 메틸화 바이오마커 테스트의 중추적 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 CRC를 검출하기 위해 대변 DNA에서 Syndecan 2 메틸화 상태를 측정하는 EarlyTect 대장암 검사의 임상 성능을 검증하는 것입니다. Syndecan 2(SDC2)는 대장암 진단을 위해 새로 개발된 메틸화 바이오마커입니다. 대변 ​​DNA에서 SDC2 유전자의 메틸화 상태는 메틸화 특이 qPCR에 의해 결정됩니다. 민감도와 특이도는 건강한 피험자, CRC 환자 및 용종 및 기타 질병을 포함한 다른 그룹의 Stool DNA 테스트를 비교하여 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

634

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장암 또는 전암 또는 양성 폴립 또는 기타 고형 종양이 있는 환자 또는 건강한 정상인으로서 대장내시경 또는 병리학적 검사로 확인된 자.

설명

포함 기준:

  • 샘플 번호, 성별, 가족력, 암 병기, 치료 이력 및 기타 질병 정보를 포함한 샘플 정보가 완전합니다.
  • 치료(수술, 화학 요법 또는 방사선)를 받지 않은 CRC 환자
  • 지난 6개월 이내에 어떠한 치료(수술, 화학 요법 또는 방사선)도 받지 않은 비 CRC 환자
  • 위 조건을 모두 만족하며, 아래 중 어느 하나에 해당할 수 있습니다. 1) 대장내시경 및/또는 병리학적 검사에서 대장암으로 확인, 2) 염증성 또는 궤양성 장질환 또는 양성 과형성 폴립으로 확인, 3) 대장암이 아닌 위장관암 또는 간암으로 확인, 4) 대장내시경 시행 일정 및 테스트 결과 제공에 대한 동의와 함께 CRC에 대한 추가 확인 테스트.

제외기준 : 다음 중 어느 하나에 해당할 수 있음.

  • 환자 정보가 완전하지 않거나 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  • 샘플 정보가 완전하지 않거나 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  • 대장암 수술, 화학 요법 또는 기타 치료의 병력이 있는 CRC 환자
  • 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 비 CRC 환자
  • 임상시험 동의에 제한이 있거나 취약한 환자
  • 정신질환 등 임상시험에 적합하지 않다고 의사가 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대장암(CRC)
I-IV 단계 CRC 과목
장치: EarlyTect 결장암
EarlyTect 결장암 키트를 사용한 qPCR에 의한 SDC2 메틸화 분석
폴립
선종 또는 폴립이 있는 피험자
장치: EarlyTect 결장암
EarlyTect 결장암 키트를 사용한 qPCR에 의한 SDC2 메틸화 분석
기타 암
다른 암이 있는 피험자
장치: EarlyTect 결장암
EarlyTect 결장암 키트를 사용한 qPCR에 의한 SDC2 메틸화 분석
건강한
CRC의 증거가 없는 피험자
장치: EarlyTect 결장암
EarlyTect 결장암 키트를 사용한 qPCR에 의한 SDC2 메틸화 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer의 임상 성능
기간: 1.5년
대장암을 검출하기 위한 EarlyTect Colon Cancer의 민감도 및 특이도(민감도: 모든 CRC 사례에서 양성 사례의 비율, 특이성: 모든 건강한 대조군에서 음성 사례의 비율)
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종에서 SDC2 메틸화의 양성 비율
기간: 1.5년
용종에서 SDC2 메틸화 양성 비율
1.5년
다른 암에서 SDC2 메틸화의 양성 비율
기간: 1.5년
다른 암에서 양성인 SDC2 메틸화의 비율
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genomictree, Inc.

협력자

Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-2016-0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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