基于粪便 DNA 的 SDC2 甲基化检测结直肠癌检测的临床验证
2018年4月16日 更新者：Genomictree, Inc.
用于验证粪便 DNA 中 SDC2 甲基化的实时 qPCR 早期检测结直肠癌的临床研究
粪便 DNA 中 SDC2 甲基化生物标志物检测评估结直肠癌检测临床敏感性和特异性的关键试验。
研究概览
详细说明
本研究的目的是验证 EarlyTect 结肠癌检测的临床性能，该检测通过测量粪便 DNA 中的 Syndecan 2 甲基化状态来检测 CRC。
Syndecan 2 (SDC2) 是一种新开发的用于结直肠癌诊断的甲基化生物标志物。
粪便 DNA 中 SDC2 基因的甲基化状态通过甲基化特异性 qPCR 确定。
灵敏度和特异性将通过比较来自健康受试者、CRC 患者和其他群体（包括息肉和其他疾病）的粪便 DNA 测试来确定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
634
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有结直肠癌或癌前病变或良性息肉或其他实体瘤的患者，或健康正常人，经结肠镜检查或病理检查确诊。
描述
纳入标准：
- 样本信息完整，包括样本编号、性别、家族史、癌症分期、治疗史等疾病信息
- 未接受任何治疗（手术、化疗或放疗）的 CRC 患者
- 在过去 6 个月内未接受任何治疗（手术、化疗或放疗）的非 CRC 患者
- 满足上述所有条件，并可适用以下任何一项； 1) 通过结肠镜检查和/或病理检查确认为 CRC， 2) 确认为炎症性或溃疡性肠病或良性增生性息肉， 3) 确认为非 CRC 的胃肠道或肝癌， 4) 安排接受结肠镜检查和同意提供测试结果的 CRC 附加确认测试。
排除标准：符合以下任何一项即可；
- 患者信息不完整和/或不满足纳入标准
- 样本信息不完整和/或不满足纳入标准
- 有结直肠癌手术、化疗或任何其他治疗史的 CRC 患者
- 在过去 6 个月内接受过任何化疗的非 CRC 患者
- 接受临床试验协议能力有限或易受影响的患者
- 被医师判断为不适合临床试验的患者，包括精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
结直肠癌 (CRC)
I-IV 期 CRC 受试者
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使用 EarlyTect 结肠癌试剂盒通过 qPCR 进行 SDC2 甲基化检测
|
|
息肉
患有腺瘤或息肉的受试者
|
使用 EarlyTect 结肠癌试剂盒通过 qPCR 进行 SDC2 甲基化检测
|
|
其他癌症
患有其他癌症的受试者
|
使用 EarlyTect 结肠癌试剂盒通过 qPCR 进行 SDC2 甲基化检测
|
|
健康
没有 CRC 证据的受试者
|
使用 EarlyTect 结肠癌试剂盒通过 qPCR 进行 SDC2 甲基化检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EarlyTect Colon Cancer检测结直肠癌的临床表现
大体时间：1.5年
|
EarlyTect Colon Cancer检测结直肠癌的敏感性和特异性（敏感性：阳性病例占所有CRC病例的比例，特异性：阴性病例占所有健康对照的比例）
|
1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
息肉SDC2甲基化阳性率
大体时间：1.5年
|
息肉中SDC2甲基化阳性比例
|
1.5年
|
|
SDC2甲基化在其他癌症中的阳性比例
大体时间：1.5年
|
其他癌症中SDC2甲基化阳性的比例
|
1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oh T, Kim N, Moon Y, Kim MS, Hoehn BD, Park CH, Kim TS, Kim NK, Chung HC, An S. Genome-wide identification and validation of a novel methylation biomarker, SDC2, for blood-based detection of colorectal cancer. J Mol Diagn. 2013 Jul;15(4):498-507. doi: 10.1016/j.jmoldx.2013.03.004. Epub 2013 Jun 7.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月13日
初级完成 (实际的)
2018年3月18日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月7日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EarlyTect结肠癌的临床试验
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Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Chonnam... 和其他合作者招聘中
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Kyung Hee University Hospital at GangdongGenomictree, Inc.完全的
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University of British ColumbiaXavier University of Louisiana.招聘中
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...主动，不招人