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Convalida clinica del test di metilazione SDC2 basato sul DNA delle feci per il rilevamento del cancro del colon-retto

16 aprile 2018 aggiornato da: Genomictree, Inc.

Studio clinico per la convalida della qPCR in tempo reale per la metilazione dell'SDC2 nel DNA delle feci per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto

Studi cardine del test del biomarcatore di metilazione SDC2 nel DNA delle feci per stimare la sensibilità clinica e la specificità nella rilevazione del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni cliniche del test EarlyTect Colon Cancer che misura lo stato di metilazione di Syndecan 2 nel DNA delle feci per rilevare il CRC. Syndecan 2 (SDC2) è un biomarcatore di metilazione di nuova concezione per la diagnosi del cancro colorettale. Lo stato di metilazione del gene SDC2 nel DNA delle feci è determinato mediante qPCR specifico per la metilazione. La sensibilità e la specificità saranno determinate confrontando il test del DNA delle feci di soggetti sani, pazienti con CRC e altri gruppi inclusi polipi e altre malattie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

634

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del colon-retto o pre-malignità o polipo benigno o altro tumore solido, o soggetti sani normali, e confermati da colonscopia o esame patologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le informazioni sul campione sono complete, inclusi il numero del campione, il sesso, la storia familiare, lo stadio del cancro, la storia del trattamento e altre informazioni sulla malattia
  • il paziente CRC che non ha alcun trattamento (chirurgia, chemioterapia o radiazioni)
  • paziente non CRC che non ha ricevuto alcun trattamento (chirurgia, chemioterapia o radiazioni) negli ultimi 6 mesi
  • tutte le condizioni di cui sopra sono soddisfatte e una qualsiasi delle seguenti può essere applicabile; 1) confermare di essere CRC con colonscopia e/o esame patologico, 2) confermare di essere malattie infiammatorie o ulcerative intestinali o polipo iperplastico benigno, 3) confermare di essere tumori gastrointestinali o epatici che non sono CRC, 4) programmare di ricevere colonscopia e ulteriore test di conferma per CRC con accordo per fornire i risultati del test.

Criteri di esclusione: uno qualsiasi dei seguenti può essere applicabile;

  • le informazioni sul paziente non sono complete e/o non soddisfano i criteri di inclusione
  • le informazioni sul campione non sono complete e/o non soddisfano i criteri di inclusione
  • il paziente con CRC che ha una storia di chirurgia del cancro del colon-retto, chemioterapia o qualsiasi altro trattamento
  • paziente non CRC che ha ricevuto qualsiasi chemioterapia negli ultimi 6 mesi
  • il paziente che ha capacità limitate o è vulnerabile ad accettare il consenso alla sperimentazione clinica
  • il paziente giudicato non idoneo per la sperimentazione clinica, incluso un disturbo psichiatrico da parte di un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colorettale (CRC)
soggetti CRC stadio I-IV
Dispositivo: Cancro al colon EarlyTect
Saggio di metilazione SDC2 mediante qPCR utilizzando il kit EarlyTect Colon Cancer
Polipi
soggetti con adenoma o polipi
Dispositivo: Cancro al colon EarlyTect
Saggio di metilazione SDC2 mediante qPCR utilizzando il kit EarlyTect Colon Cancer
Altri tumori
soggetti con altri tumori
Dispositivo: Cancro al colon EarlyTect
Saggio di metilazione SDC2 mediante qPCR utilizzando il kit EarlyTect Colon Cancer
Salutare
soggetti senza evidenza di CRC
Dispositivo: Cancro al colon EarlyTect
Saggio di metilazione SDC2 mediante qPCR utilizzando il kit EarlyTect Colon Cancer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di EarlyTect Colon Cancer per rilevare il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 1,5 anni
Sensibilità e specificità di EarlyTect Colon Cancer per rilevare il cancro del colon-retto (sensibilità: il rapporto di casi positivi in ​​tutti i casi di CRC, specificità: il rapporto di casi negativi in ​​tutti i controlli sani)
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto positivo di metilazione SDC2 nei polipi
Lasso di tempo: 1,5 anni
il rapporto di metilazione SDC2 positivo nei polipi
1,5 anni
Rapporto positivo di metilazione SDC2 in altri tumori
Lasso di tempo: 1,5 anni
il rapporto di metilazione SDC2 positivo in altri tumori
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genomictree, Inc.

Collaboratori

Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2016-0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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