Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace metylačního testu SDC2 na bázi DNA stolice pro detekci kolorektálního karcinomu

16. dubna 2018 aktualizováno: Genomictree, Inc.

Klinická studie pro validaci qPCR v reálném čase pro methylaci SDC2 v DNA stolice pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu

Klíčové studie testu metylačního biomarkeru SDC2 v DNA stolice k odhadu klinické citlivosti a specificity při detekci kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit klinickou výkonnost testu EarlyTect na rakovinu tlustého střeva, který měří stav metylace syndekanu 2 v DNA stolice k detekci CRC. Syndecan 2 (SDC2) je nově vyvinutý metylační biomarker pro diagnostiku kolorektálního karcinomu. Methylační stav genu SDC2 v DNA stolice je určen metylačně specifickou qPCR. Senzitivita a specificita bude stanovena porovnáním testu DNA stolice od zdravých subjektů, pacientů s CRC a další skupiny včetně polypů a dalších onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

634

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají kolorektální karcinom nebo premaligní nebo benigní polyp nebo jiný solidní nádor, nebo zdravé normální subjekty a potvrzené kolonoskopií nebo patologickým vyšetřením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informace o vzorku jsou úplné, včetně čísla vzorku, pohlaví, rodinné anamnézy, stadia rakoviny, historie léčby a dalších informací o nemoci
  • pacient s CRC, který nepodstoupil žádnou léčbu (chirurgii, chemoterapii nebo ozařování)
  • pacient bez CRC, který během posledních 6 měsíců nepodstoupil žádnou léčbu (chirurgický zákrok, chemoterapii nebo ozařování)
  • všechny výše uvedené podmínky jsou splněny a lze použít kteroukoli z níže uvedených; 1) potvrdit, že se jedná o CRC pomocí kolonoskopie a/nebo patologického vyšetření, 2) potvrdit, že se jedná o zánětlivé nebo ulcerózní onemocnění střev nebo benigní hyperplastický polyp, 3) potvrdit, že se jedná o rakovinu trávicího traktu nebo jater, která není CRC, 4) plánovat kolonoskopii a další potvrzovací test pro CRC se souhlasem s poskytnutím výsledků testu.

Kritéria vyloučení: lze použít kterékoli z níže uvedených;

  • informace o pacientovi nejsou úplné a/nebo nesplňují kritéria pro zařazení
  • informace o vzorku nejsou úplné a/nebo nesplňují kritéria pro zařazení
  • pacient s CRC, který má v anamnéze operaci kolorektálního karcinomu, chemoterapii nebo jinou léčbu
  • pacient bez CRC, který během posledních 6 měsíců dostal jakoukoli chemoterapii
  • pacient, který má omezenou schopnost nebo je zranitelný přijmout souhlas s klinickým hodnocením
  • pacient, který je lékařem posouzen jako nevhodný pro klinické hodnocení, včetně psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolorektální (CRC)
subjekty CRC ve stádiu I-IV
Přístroj: Rakovina tlustého střeva EarlyTect
SDC2 methylační test pomocí qPCR s použitím EarlyTect Colon Cancer kit
Polypy
subjekty s adenomem nebo polypy
Přístroj: Rakovina tlustého střeva EarlyTect
SDC2 methylační test pomocí qPCR s použitím EarlyTect Colon Cancer kit
Jiné rakoviny
subjekty s jinými rakovinami
Přístroj: Rakovina tlustého střeva EarlyTect
SDC2 methylační test pomocí qPCR s použitím EarlyTect Colon Cancer kit
Zdravý
subjekty bez průkazu CRC
Přístroj: Rakovina tlustého střeva EarlyTect
SDC2 methylační test pomocí qPCR s použitím EarlyTect Colon Cancer kit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon EarlyTect Colon Cancer k detekci kolorektálního karcinomu
Časové okno: 1,5 roku
Senzitivita a specificita EarlyTect Colon Cancer k detekci kolorektálního karcinomu (senzitivita: poměr pozitivních případů u všech případů CRC, specificita: poměr negativních případů u všech zdravých kontrol)
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní poměr methylace SDC2 u polypů
Časové okno: 1,5 roku
poměr pozitivní methylace SDC2 u polypů
1,5 roku
Pozitivní poměr methylace SDC2 u jiných rakovin
Časové okno: 1,5 roku
poměr pozitivní metylace SDC2 u jiných rakovin
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genomictree, Inc.

Spolupracovníci

Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2016-0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva EarlyTect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit