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Validação clínica do teste de metilação SDC2 baseado em DNA de fezes para detecção de câncer colorretal

16 de abril de 2018 atualizado por: Genomictree, Inc.

Estudo clínico para validação de qPCR em tempo real para metilação SDC2 em DNA fecal para detecção precoce de câncer colorretal

Ensaios fundamentais do teste do biomarcador de metilação SDC2 no DNA das fezes para estimar a sensibilidade clínica e a especificidade na detecção do câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é validar o desempenho clínico do teste EarlyTect Colon Cancer, que mede o status de metilação do Syndecan 2 no DNA das fezes para detectar CRC. Syndecan 2 (SDC2) é um biomarcador de metilação recentemente desenvolvido para o diagnóstico de câncer colorretal. O status de metilação do gene SDC2 no DNA das fezes é determinado por qPCR específico de metilação. A sensibilidade e a especificidade serão determinadas comparando o teste de DNA fecal de indivíduos saudáveis, pacientes com CRC e outro grupo, incluindo pólipos e outras doenças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

634

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que têm câncer colorretal ou pré-malignidade ou pólipo benigno ou outro tumor sólido, ou indivíduos normais saudáveis, e confirmados por colonoscopia ou exame patológico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • as informações da amostra estão completas, incluindo número da amostra, sexo, histórico familiar, estágio do câncer, histórico de tratamento e outras informações sobre a doença
  • o paciente com CCR que não tem nenhum tratamento (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia)
  • paciente sem CCR que não recebeu nenhum tratamento (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia) nos últimos 6 meses
  • todas as condições acima são satisfeitas e qualquer uma das abaixo pode ser aplicável; 1) confirmar ser CCR com colonoscopia e/ou exame patológico, 2) confirmar ser doença intestinal inflamatória ou ulcerativa ou pólipo hiperplásico benigno, 3) confirmar ser câncer gastrointestinal ou hepático que não seja CCR, 4) agendar colonoscopia e teste de confirmação adicional para CRC com acordo para fornecer os resultados do teste.

Critérios de exclusão: qualquer um dos abaixo pode ser aplicável;

  • as informações do paciente não estão completas e/ou não satisfazem os critérios de inclusão
  • as informações da amostra não estão completas e/ou não satisfazem os critérios de inclusão
  • o paciente com CRC que tem história de cirurgia de câncer colorretal, quimioterapia ou qualquer outro tratamento
  • paciente sem CRC que recebeu qualquer quimioterapia nos últimos 6 meses
  • o paciente que tem capacidade limitada ou é vulnerável para aceitar o acordo do ensaio clínico
  • o paciente que é julgado como não adequado para ensaio clínico, incluindo um distúrbio psiquiátrico por um médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colorretal (CRC)
sujeitos do estágio I-IV do CRC
Dispositivo: Câncer de cólon EarlyTect
Ensaio de metilação SDC2 por qPCR usando o kit EarlyTect Colon Cancer
Pólipos
indivíduos com adenoma ou pólipos
Dispositivo: Câncer de cólon EarlyTect
Ensaio de metilação SDC2 por qPCR usando o kit EarlyTect Colon Cancer
Outros cânceres
indivíduos com outros tipos de câncer
Dispositivo: Câncer de cólon EarlyTect
Ensaio de metilação SDC2 por qPCR usando o kit EarlyTect Colon Cancer
Saudável
indivíduos sem evidência de CRC
Dispositivo: Câncer de cólon EarlyTect
Ensaio de metilação SDC2 por qPCR usando o kit EarlyTect Colon Cancer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico do EarlyTect Colon Cancer para detectar câncer colorretal
Prazo: 1,5 anos
Sensibilidade e especificidade do EarlyTect Colon Cancer para detectar câncer colorretal (sensibilidade: a proporção de casos positivos em todos os casos de CRC, especificidade: a proporção de casos negativos em todos os controles saudáveis)
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção positiva de metilação SDC2 em pólipos
Prazo: 1,5 anos
a proporção de metilação SDC2 positiva em pólipos
1,5 anos
Proporção positiva de metilação SDC2 em outros cânceres
Prazo: 1,5 anos
a proporção de metilação SDC2 positiva em outros cânceres
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genomictree, Inc.

Colaboradores

Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2016-0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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