Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация теста на метилирование SDC2 на основе ДНК стула для выявления колоректального рака

16 апреля 2018 г. обновлено: Genomictree, Inc.

Клиническое исследование для проверки количественной ПЦР в реальном времени на метилирование SDC2 в ДНК стула для раннего выявления колоректального рака

Ключевые испытания теста биомаркера метилирования SDC2 в ДНК стула для оценки клинической чувствительности и специфичности при обнаружении колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка клинической эффективности теста на рак толстой кишки EarlyTect, который измеряет статус метилирования Syndecan 2 в ДНК стула для выявления CRC. Syndecan 2 (SDC2) — недавно разработанный биомаркер метилирования для диагностики колоректального рака. Статус метилирования гена SDC2 в ДНК стула определяют с помощью количественной ПЦР, специфичной для метилирования. Чувствительность и специфичность будут определяться путем сравнения анализа ДНК кала здоровых субъектов, пациентов с колоректальным раком и других групп, включая полипы и другие заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

634

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с колоректальным раком или предраковым состоянием, доброкачественный полип или другая солидная опухоль, или здоровые нормальные субъекты, подтвержденные колоноскопией или патологическим исследованием.

Описание

Критерии включения:

  • полная информация об образце, включая номер образца, пол, семейный анамнез, стадию рака, историю лечения и другую информацию о заболевании.
  • пациент с колоректальным раком, не получавший никакого лечения (операции, химиотерапии или лучевой терапии)
  • пациент без КРР, который не получал никакого лечения (хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии) в течение последних 6 месяцев.
  • все вышеперечисленные условия соблюдены, и может быть применимо любое из нижеприведенных условий; 1) подтвердить наличие КРР с помощью колоноскопии и/или патологоанатомического исследования, 2) подтвердить наличие воспалительного или язвенного заболевания кишечника или доброкачественного гиперпластического полипа, 3) подтвердить наличие рака желудочно-кишечного тракта или печени, не являющегося КРР, 4) запланировать проведение колоноскопии и дополнительное подтверждающее испытание для CRC с согласием на предоставление результатов испытаний.

Критерии исключения: может быть применим любой из следующих критериев;

  • информация о пациенте неполная и/или не соответствует критериям включения
  • информация о пробе неполная и/или не удовлетворяет критериям включения
  • пациенты с колоректальным раком, перенесшие в анамнезе операцию по поводу колоректального рака, химиотерапию или любое другое лечение
  • пациент без КРР, получавший какую-либо химиотерапию в течение последних 6 месяцев
  • пациент, который имеет ограниченные возможности или может принять соглашение о клиническом испытании
  • пациент, который признан врачом непригодным для клинического исследования, включая психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Колоректальный (КРР)
Субъекты I-IV стадии КРР
Устройство: Рак толстой кишки EarlyTect
Анализ метилирования SDC2 с помощью количественной ПЦР с использованием набора EarlyTect Colon Cancer
Полипы
субъекты с аденомой или полипами
Устройство: Рак толстой кишки EarlyTect
Анализ метилирования SDC2 с помощью количественной ПЦР с использованием набора EarlyTect Colon Cancer
Другие виды рака
субъекты с другими видами рака
Устройство: Рак толстой кишки EarlyTect
Анализ метилирования SDC2 с помощью количественной ПЦР с использованием набора EarlyTect Colon Cancer
Здоровый
субъекты без признаков CRC
Устройство: Рак толстой кишки EarlyTect
Анализ метилирования SDC2 с помощью количественной ПЦР с использованием набора EarlyTect Colon Cancer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность EarlyTect Colon Cancer для выявления колоректального рака
Временное ограничение: 1,5 года
Чувствительность и специфичность EarlyTect Colon Cancer для выявления колоректального рака (чувствительность: соотношение положительных случаев во всех случаях CRC, специфичность: соотношение отрицательных случаев во всех здоровых контролях)
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный коэффициент метилирования SDC2 в полипах
Временное ограничение: 1,5 года
отношение положительного метилирования SDC2 в полипах
1,5 года
Положительный коэффициент метилирования SDC2 при других видах рака
Временное ограничение: 1,5 года
отношение положительного метилирования SDC2 при других видах рака
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genomictree, Inc.

Соавторы

Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2016-0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Рак толстой кишки EarlyTect

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться