Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van op ontlasting-DNA gebaseerde SDC2-methylatietest voor detectie van colorectale kanker

16 april 2018 bijgewerkt door: Genomictree, Inc.

Klinische studie voor de validatie van real-time qPCR voor SDC2-methylatie in ontlasting-DNA voor vroege detectie van colorectale kanker

Cruciale proeven van SDC2-methylatie-biomarkertest in ontlasting-DNA om de klinische gevoeligheid en specificiteit bij de detectie van colorectale kanker te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het valideren van de klinische prestaties van de EarlyTect Colon Cancer-test, die de Syndecan 2-methylatiestatus meet in ontlasting-DNA om CRC te detecteren. Syndecan 2 (SDC2) is een nieuw ontwikkelde methyleringsbiomarker voor de diagnose van colorectale kanker. De methylatiestatus van het SDC2-gen in ontlasting-DNA wordt bepaald door methylatiespecifieke qPCR. Gevoeligheid en specificiteit zullen worden bepaald door ontlasting-DNA-test van gezonde proefpersonen, CRC-patiënten en andere groepen, waaronder poliepen en andere ziekten, te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

634

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colorectale kanker of pre-maligniteit of goedaardige poliepen of andere solide tumoren, of gezonde, normale proefpersonen, en bevestigd door colonoscopie of pathologisch onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • monsterinformatie volledig is, inclusief monsternummer, geslacht, familiegeschiedenis, stadium van kanker, behandelingsgeschiedenis en andere ziekte-informatie
  • de CRC-patiënt die geen enkele behandeling heeft ondergaan (operatie, chemotherapie of bestraling)
  • niet-darmkankerpatiënt die in de afgelopen 6 maanden geen enkele behandeling (operatie, chemotherapie of bestraling) heeft ondergaan
  • aan alle bovenstaande voorwaarden is voldaan en een van de onderstaande kan van toepassing zijn; 1) bevestigen dat het CRC is met colonoscopie en/of pathologisch onderzoek, 2) bevestigen dat het om inflammatoire of ulceratieve darmaandoeningen of goedaardige hyperplastische poliepen gaat, 3) bevestigen dat het gastro-intestinale of leverkanker is die geen CRC is, 4) schema voor colonoscopie en aanvullende bevestigingstest voor CRC met toestemming om de testresultaten te verstrekken.

Uitsluitingscriteria: elk van onderstaande kan van toepassing zijn;

  • de patiënteninformatie is niet volledig en/of voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • de steekproefinformatie is niet volledig en/of voldoet niet aan de opnamecriteria
  • de CRC-patiënt die een voorgeschiedenis heeft van colorectale kankerchirurgie, chemotherapie of een andere behandeling
  • niet-darmkankerpatiënt die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie heeft gekregen
  • de patiënt die beperkt in staat is of kwetsbaar is om de overeenkomst voor een klinische proef te accepteren
  • de patiënt die door een arts wordt beoordeeld als niet geschikt voor klinische proeven, waaronder een psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Colorectaal (CRC)
stadium I-IV CRC-proefpersonen
Apparaat: EarlyTect darmkanker
SDC2-methylatietest door qPCR met behulp van de EarlyTect Colon Cancer-kit
Poliepen
proefpersonen met adenoom of poliepen
Apparaat: EarlyTect darmkanker
SDC2-methylatietest door qPCR met behulp van de EarlyTect Colon Cancer-kit
Andere kankers
proefpersonen met andere kankers
Apparaat: EarlyTect darmkanker
SDC2-methylatietest door qPCR met behulp van de EarlyTect Colon Cancer-kit
Gezond
proefpersonen zonder bewijs van CRC
Apparaat: EarlyTect darmkanker
SDC2-methylatietest door qPCR met behulp van de EarlyTect Colon Cancer-kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van EarlyTect Colon Cancer om colorectale kanker op te sporen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van EarlyTect Colon Cancer voor het opsporen van colorectale kanker (gevoeligheid: de verhouding van positieve gevallen in alle CRC-gevallen, specificiteit: de verhouding van negatieve gevallen in alle gezonde controles)
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve verhouding van SDC2-methylering in poliepen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
de verhouding van SDC2-methylatiepositief in poliepen
1,5 jaar
Positieve verhouding van SDC2-methylering bij andere kankers
Tijdsspanne: 1,5 jaar
de verhouding van SDC2-methylatiepositief bij andere kankers
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genomictree, Inc.

Medewerkers

Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2016-0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op EarlyTect darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren