A primer és plazmatikus hemosztázis jellemzői preeclampsiában
2017. augusztus 17. frissítette: Christian F. Weber, MD, Goethe University
A primer és plazmatikus hemosztázis jellemzői preeclampsiában – keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány célja a preeclampsia hemosztázisra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészséges terhes nőkkel és nem terhes nőkkel összehasonlítva ez a tanulmány a primer hemosztázis és a plazma koaguláció paramétereit elemzi preeclampsiás terhes nőknél.
A vérlemezke funkció részletes elemzését a Multiple Electrode Aggregometry segítségével, a plazma koagulációs rendszer részletes elemzését izolált alvadási faktor elemzésekkel és hagyományos koagulációs elemzésekkel végezzük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Preeclampsiában szenvedő terhes betegek, n = 20
1. kontrollcsoport: Egészséges, preeclampsiában nem szenvedő terhesek, n=20
2. kontrollcsoport: Egészséges nő (18 és 40 év közötti), aki nem terhes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Thrombocytaszám > 100/nll
- Vizsgálati csoportban és 1. kontrollcsoportban: Terhesség hete: 35-40
- a 2. kontrollcsoportban: egészséges, nem terhes nő
Kizárási kritériumok:
- Örökletes koagulopátia
- Hiányzik a páciens/próba tartalma
- Rángógörcs
- HELLP szindróma
- CRP > 1 mg/dl
- Láz (> 38°C)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes preeclampsia
Terhes a terhesség 35. és 40. hete között Preeclampisa Beavatkozás: Aggregometria, Plazma vérzéscsillapítás monitorozása: Aggregometria és hagyományos véralvadási vizsgálat vérvétel után rutinszerűen végzett vérvétel keretében |
Többelektródos aggregometria a Multiplate rendszerrel Alvadási faktor elemzések (FXIII, FVIII, vWF) Hagyományos koagulációs vizsgálat paraméterei (aPTT, INR, trombocitaszám)
|
|
Terhes No-Preeclampsia
1. kontrollcsoport Terhes a 35. és 40. terhességi hét között. Nincs preeclampsia Egészséges beavatkozás: Aggregometria, Plazma vérzéscsillapítás monitorozása: Aggregometria és hagyományos véralvadási vizsgálat vérvétel után, rutinszerűen végzett vérvétel keretében
|
Többelektródos aggregometria a Multiplate rendszerrel Alvadási faktor elemzések (FXIII, FVIII, vWF) Hagyományos koagulációs vizsgálat paraméterei (aPTT, INR, trombocitaszám)
|
|
Nem terhes
2. kontrollcsoport Egészséges és nem terhes kontrollcsoport Beavatkozás: Aggregometria, Plazma vérzéscsillapítás monitorozása: Vérvétel után aggregometria és hagyományos koagulációs vizsgálat. |
Többelektródos aggregometria a Multiplate rendszerrel Alvadási faktor elemzések (FXIII, FVIII, vWF) Hagyományos koagulációs vizsgálat paraméterei (aPTT, INR, trombocitaszám)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aggregációs görbe alatti terület a többelektródos aggregometria ADPtesztjében
Időkeret: 35. és 40. terhességi hét között; a 2. kontrollcsoportban (nem terhes) a vizsgálatba való bevonást követő 1 héten belül
|
ADP által kiváltott vérlemezke-aggregáció
|
35. és 40. terhességi hét között; a 2. kontrollcsoportban (nem terhes) a vizsgálatba való bevonást követő 1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aggregációs görbe alatti terület a többszörös elektródás aggregometria ASPItesztjében
Időkeret: 35. és 40. terhességi hét között; a 2. kontrollcsoportban (nem terhes) a vizsgálatba való bevonást követő 1 héten belül
|
Arachidonsav által kiváltott vérlemezke-aggregáció
|
35. és 40. terhességi hét között; a 2. kontrollcsoportban (nem terhes) a vizsgálatba való bevonást követő 1 héten belül
|
|
Az aggregációs görbe alatti terület a többelektródos aggregometria TRAPtesztjében
Időkeret: 35. és 40. terhességi hét között; a 2. kontrollcsoportban (nem terhes) a vizsgálatba való bevonást követő 1 héten belül
|
Trombin által kiváltott vérlemezke-aggregáció
|
35. és 40. terhességi hét között; a 2. kontrollcsoportban (nem terhes) a vizsgálatba való bevonást követő 1 héten belül
|
|
A plazmatikus koagulációs rendszer paraméterei
Időkeret: 35. és 40. terhességi hét között; a 2. kontrollcsoportban (nem terhes) a vizsgálatba való bevonást követő 1 héten belül
|
von Willebrand-faktor, VIII-as faktor, XIII-as faktor, a hagyományos véralvadási vizsgálat paramétere (apTT, INR, vérlemezkeszám, fibrinogén)
|
35. és 40. terhességi hét között; a 2. kontrollcsoportban (nem terhes) a vizsgálatba való bevonást követő 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian F Weber, MD, PhD, Goethe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hemostasis_Preeclampsia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .